Princípios ativos: carbidopa, levodopa
Parklen
carbidopa levodopa
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos: embalagens contendo 30 e 200* comprimidos. *Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contem:
carbidopa…………………25mg
levodopa……………….250 mg
excipientes q.s.p………………1 comprimido
(celulose microcristalina , dioxido de sil cio, estearato de magnesio, corante laca azul FDC n° 01, glicolato amido sodico, polivinilpirrolidona e talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Parklen® tem açao antiparkinsoniana.
– Conservar em temperatura ambiente (15o a 30oC). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Nao use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuiçao significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu medico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apos o seu termino". "Informe seu medico se está amamentando". Parklen® nao deve ser utilizado durante a gravidez e amamentaçao.
– "Siga a orientaçao do seu medico respeitando sempre os horários, as doses e a duraçao do tratamento".
– "Nao interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico".
– "Informe seu medico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: movimentos involuntários, contrações musculares, alterações mentais, depressao, náuseas, anorexia, vomito e tontura".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇA®S".
– Parklen® e contra-indicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da formula, para pacientes portadores de glaucoma e lesões de pele suspeitas de melanoma.
– Nao fazer uso de Parklen® com os seguintes medicamentos: antiácidos, alcaloides da rauwolfia, anticonvulsivantes, benzodiazep nicos, butirofenonas, fenito na, fenotiaz nicos, metoclopramida, papaverina, piridoxina, tioxantonas e metildopa.
– Informe sempre ao medico sobre possveis doenças cardacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientaçao cuidadosa.
– "Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do in cio ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
® INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Parklen® e uma combinaçao de carbidopa, aminoácido aromático inibidor da descarboxilase, e levodopa, precursor metabolico da dopamina, para o tratamento da doença e S ndrome de Parkinson.
A levodopa alivia os sintomas da Doença de Parkinson atraves da descarboxilaçao para dopamina no cerebro. A carbidopa, que nao cruza a barreira hemoliquorica, inibe a descarboxilaçao extracerebral da levodopa, disponibilizando mais levodopa para transporte ao cerebro e subsequente conversao em dopamina.
Parklen® melhora a resposta terapêutica global, em comparaçao com a levodopa. Parklen® propicia n veis plasmáticos eficazes de levodopa, que se prolongam por muito tempo, em doses aproximadamente 80% inferiores as exigidas com a levodopa isolada. Enquanto o cloridrato de piridoxina acelera o metabolismo periferico da levodopa em dopamina, a carbidopa impede essa açao.
INDICA®ÇÕES
Parklen® e indicado no tratamento da Doença e da S ndrome de Parkinson. E util para aliviar muitos dos sintomas do parkinsonismo, particularmente a rigidez e a bradicinesia. Parklen® e frequentemente util no controle do tremor, da disfagia, da sialorreia e da instabilidade postural, associadas com a S ndrome e a Doença de Parkinson. Quando a resposta terapêutica a levodopa isoladamente e irregular e os sintomas de doença de Parkinson nao sao uniformemente controlados atraves do dia, a substituiçao por, Parklen®, e em geral eficaz, reduzindo as flutuações na resposta. Reduzindo certas reações adversas produzidas pela levodopa isolada, Parklen® permite ao maior numero de pacientes obter adequado al vio dos sintomas da Doença de Parkinson.
CONTRA-INDICAÇÕES
PARKLEN® E CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM NOTÓRIA HIPERSENSIBILIDADE AO MEDICAMENTO OU A QUAISQUER COMPONENTES DA FÓRMULA. PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO ESTREITO. DADA A
POSSIBILIDADE DA LEVODOPA ATIVAR O MELANOMA MALIGNO, PARKLEN® NÃO
DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES COM LESÕES CUTÂNEAS SUSPEITAS E NÃO DIAGNOSTICADAS, OU COM HISTÓRIA DE MELANOMA.
PRECAU®ÇÕES
Parklen® pode ser dado a pacientes que já estejam recebendo levodopa I isoladamente. Entretanto, a levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de se administrar Parklen®. A substituição por Parklen® deve ser feita em posologia que propicie aproximadamente 20% da dose prévia da levodopa. Parklen® não é recomendado para o tratamento de reações extra-piramidais de origem medicamentosa.
Parklen® deve ser administrado com cautela a pacientes com graves afecções cardiovasculares ou pulmonares, doenças renais, hepáticas, endócrinas, e com asma brônquica. Do mesmo modo que a levodopa, Parklen® deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com história de infarto do miocárdio e que apresentarem arritmia atrial, nodal ou ventricular. Nestes pacientes, deve-se monitorar a função cardíaca, com particular cuidado durante o período de ajuste posológico inicial.
Todos os pacientes devem ser controlados cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de distúrbios mentais, depressão (com tendências suicidas) ou qualquer outro comportamento anti-social sério.
Assim como a levodopa, Parklen® pode provocar movimentos involuntários e distúrbios mentais.
Pacientes com história ou presença de intensos movimentos involuntários ou episódios psicóticos quando tratados com levodopa isoladamente, devem ser cuidadosamente observados ao se substituir este medicamento por Parklen®. Acredita-se que tais reações se devam ao aumento da dopamina no cérebro após a administração da levodopa e, assim, o uso de Parklen® pode causar recidiva. Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de drogas psicoativas e Parklen®. Pacientes com história de convulsões devem ser tratados cautelosamente. Pacientes com glaucoma de ângulo aberto crônico podem ser tratados cautelosamente com Parklen®, desde que a pressão intra-ocular seja bem controlada e o paciente cuidadosamente observado quanto a alterações da pressão intra-ocular durante o tratamento.
Como ocorre com a levodopa, há possibilidade de hemorragia gastrintestinal em pacientes com história de úlcera péptica. Se for necessária a aplicação de anestesia geral, Parklen® pode ser continuado até o momento em que for permitido ao paciente a ingestão de líquidos e o uso de medicamento por via oral.
Gravidez e lactaçao: os efeitos de Parklen® na gravidez e na lactaçao humanas são desconhecidos. Portanto, o uso de Parklen® durante a gravidez requer que os possíveis benefícios do medicamento sejam confrontados com os riscos potenciais. Parklen® não deve ser dado a nutrizes.
Crianças e adolescentes: não foi estabelecida a segurança de Parklen® em pacientes abaixo de 18 anos de idade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nao fazer uso de Parklen® com os seguintes medicamentos: antiácidos, alcaloides da rauwolfia, anticonvulsivantes, benzodiazep nicos, butirofenonas, fenito na, fenotiaz nicos, metoclopramida, papaverina, piridoxina, tioxantonas e metildopa. Os pacientes que usam estes medicamentos com Parklen® devem ser cuidadosamente observados quanto a perda da resposta terapêutica. Como a levodopa compete com certos aminoácidos, sua absorçao pode ser prejudicada em pacientes com dietas hiperproteicas.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas que freqüentemente ocorrem em pacientes que tomam Parklen® são devidas à atividade neurofarmacológica central da dopamina. Estas reações geralmente podem ser diminuídas pela redução da dose. Os efeitos colaterais mais comuns são as discinesias, incluindo os movimentos coreiformes, distônicos e outros movimentos involuntários. Espasmos musculares e blefarospasmo podem ser tomados como sinais de alerta para se considerar a redução posológica.
Outras reações sérias são as alterações mentais, incluindo ideação paranóide e episódios psicóticos; depressão, com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas, e demência.
Efeitos adversos menos freqüentes são: palpitações, episódios de hipotensão, episódios bradicinéticos (fenômeno "líga-deslíga"), anorexia, vômitos, tontura e sonolência.
Reações adversas relacionadas ao uso de levodopa:
Sistema Nervoso Central: ataxia, torpor, aumento do tremor das mãos, contrações musculares, blefarospasmo, cãibras, trismo, ativação da síndrome de Horner latente.
Psiquiátricos: confusão mental, sonolência, insônia, pesadelos, alucinações, ilusões, agitação, ansiedade, euforia.
Gastrintestinais: boca seca, gosto amargo, sialorréia, disfagia, bruxismo, soluços, dor e desconforto abdominal, constipação, diarréia, flatulência, sensação de queimação na língua.
Metabólicos: perda ou ganho de peso, edema.
Tegumentários: rubor facial, sudorese aumentada, suor escuro, erupção cutânea, queda de cabelo.
Urogenitais: retenção urinária, incontinência urinária, urina escura, priapismo. Visuais: turvação visual, diplopia, midríase, crises oculógiras.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Anormalidades temporárias em testes de laboratorio que, todavia, nao têm sido associadas com evidências cl nicas de disfunções, inclu ram elevações de nitrogênio ureico sangu neo, TGO (AST), TGP (ALT), desidrogenase lática, bilirrubina e fosfatase alcalina. Diminuiçao da hemoglobina e do hematocrito, glicose serica elevada, e leucocitos, bacterias e sangue na urina têm sido reportados. Geralmente, n veis de nitrogênio ureico sangu neo, creatinina e ácido urico sao menores durante a administraçao de Parklen® do que de levodopa.
Teste de Coombs positivo tem sido reportado com ambos, Parklen® e levodopa isolada, mas anemia hemol tica e extremamente rara. Parklen® pode causar uma reaçao falso-positiva para corpos cetonicos urinários quando e usado papel indicador para determinaçao de cetonuria. Esta reaçao nao será alterada pela ebuliçao da amostra urinária. Testes falso-negativos podem resultar do uso de metodos de glicose-oxidase para testar a glicosuria.
POSOLOGIA
A dose diária ideal deve ser determinada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente. Tem-se observado resposta (em um dia e as vezes apos uma unica dose). Doses plenamente eficazes sao, em geral, alcançadas dentro de 7 dias, em confronto com semanas ou meses exigidos pela levodopa isoladamente.
Pacientes nao recebendo levodopa:
Inicial: V comprimido de Parklen® uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste: acrescente V comprimido de Parklen® a cada dia ou em dias alternados, ate atingir a dose ótima.
Manutenção: 1 comprimido tres a quatro vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser elevada em V a 1 comprimido cada dia, ou em dias alternados, ate o máximo de 8 comprimidos por dia (3mg/kg de carbidopa e 30mg/Kg de levodopa, em pacientes de 70Kg). E limitada a experiência com doses diárias de carbidopa maiores que 200mg. A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapeutica desejada. Devem ser fornecidos, pelo menos, de 70 a 100mg de carbidopa por dia para obter uma inibiçao ótima da descarboxilaçao extra-cerebral da levodopa.
Como transferir pacientes de uma terapêutica com levodopa:
Em virtude da ocorrência mais rápida das respostas terapêuticas e das reações adversas com Parklen® do que quando e administrada levodopa, os pacientes devem ser observados de perto durante o perodo de ajuste posologico. Especificamente, movimentos involuntários ocorrerão mais rapidamente com Parklen® do que com levodopa. A ocorrência de movimentos involuntários pode requerer redução posologica. Blefarospasmo pode ser um sinal precoce util do excesso posologico em alguns pacientes. A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser I iniciado o uso de Parklen® (24 horas para os preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia diária de Parklen® escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária previa de levodopa.
SUPERDOSE
Devem ser empregadas medidas gerais de suporte, associadas a lavagem gástrica imediata. Soluções intravenosas devem ser dadas criteriosamente e as vias aereas mantidas adequadamente. Deve-se instituir monitorizaçao eletrocardiografica e
I observação cuidadosa quanto ao desenvolvimento de arritmias card acas; se necessário,
1 devem ser dados medicamentos antiarr tmicos apropriados. Deve-se considerar a possibilidade de o paciente ter tomado outros medicamentos, alem de Parklen®. Ate o momento nao foi relatada a experiência com dialise; portanto, seu valor na superdose e desconhecido. A piridoxina nao tem efeito na reversao das ações de
I Parklen®.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescriçao e acompanhamento medico.
Registro M.S. n° 1.0465.0181 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurelio Limirio G. Filho – CRF – GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricaçao e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA"
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma duvida quanto ao produto, lote, data de fabricaçai
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Qu mica Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Modulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 454 – 00603
<&™ C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Industria Brasileira 3002169 – 03/2007