Princípio ativo: rebeprazol sódicoPariet
Classe terapêutica dos Inibidores da Bomba de Prótons
Princípio ativo Rebeprazol Sódico. Uso: Adulto. Venda sob prescrição médica.
Indicações de Pariet
Tratamento de úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, erosiva ou ulcerativa.
Tratamento a longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico sintomático e de manutenção.
Tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva de úlceras pépticas
em pacientes com úlceras associadas ao Helicobacter pylori.
Efeitos Colaterais de Pariet
Cefaléia, diarréia, náusea, rinite, dor abdominal, astenia, flatulência, faringite, vômitos, dores inespecíficas ou nas costas, vertigem, síndrome
gripal, infecção, tosse, constipação e insônia, erupção cutânea, mialgia, dor no peito, sensação de secura na boca, dispepsia, nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, calafrios, eructação, cãibras nas pernas, infecção no trato urinário, artralgia e febre, anorexia, gastrite, ganho de peso, depressão,
prurido, distúrbios da visão ou paladar, estomatite, sudorese e leucocitose.
Em pacientes com cirrose foram relatados casos raros de encefalopatia
hepática, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, reações bolhosas ou erupções cutâneas urticariformes, reações alérgicas sistêmicas agudas, mialgia e artralgia.
Como Usar (Posologia)
Geral:
O horário do dia não demonstrou apresentar qualquer efeito significante na atividade do rabeprazol sódico.
Adultos/idosos:
Úlcera Duodenal Ativa e Úlcera Gástrica Benigna Ativa: A dose oral recomendada é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Alguns pacientes com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã.
A maioria dos pacientes com úlcera duodenal ativa apresenta cicatrização dentro de 4 semanas. Entretanto, para alguns pacientes podem ser necessárias 4 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa.
A maioria dos pacientes com úlcera gástrica benigna ativa apresenta cicatrização dentro de 6 semanas. Entretanto, para alguns pacientes podem ser necessárias 6 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização
completa.
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Erosiva ou Ulcerativa: A dose oral recomendada para este quadro é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Tratamento a longo prazo da Doença de Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE): para o tratamento a longo prazo, pode ser usada a dose de manutenção de 10 mg ou 20 mg de Pariet* uma vez ao dia, dependendo da resposta do paciente.
Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática): 10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser
reavaliado.
Erradicação do H. pylori: pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H. pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, administrada por 7 dias: Pariet* 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou
Pariet* 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia.
Os melhores resultados para a erradicação, que excedem 90%, são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina.
Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de Pariet* devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum.
Para a erradicação do H. pylori, Pariet*, em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia.
Disfunção renal e hepática: Não são necessários ajustes das doses para pacientes com disfunção renal.
Pacientes com disfunção hepática leve a moderada apresentam maior exposição ao rabeprazol sódico em uma dose conhecida do que pacientes saudáveis.
Idosos: não é necessário ajuste da dose em idosos.
Uso em crianças: Pariet* não é recomendado para crianças uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.
Contra-Indicações de Pariet
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Gestação e durante a lactação. Quando a administração
de rabeprazol sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.
Modo de Uso (Posologia) de Pariet
Geral:
O horário do dia não demonstrou apresentar qualquer efeito significante na atividade do rabeprazol sódico.
Adultos/idosos:
Úlcera Duodenal Ativa e Úlcera Gástrica Benigna Ativa: A dose oral recomendada é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Alguns pacientes com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã.
A maioria dos pacientes com úlcera duodenal ativa apresenta cicatrização dentro de 4 semanas. Entretanto, para alguns pacientes podem ser necessárias 4 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa.
A maioria dos pacientes com úlcera gástrica benigna ativa apresenta cicatrização dentro de 6 semanas. Entretanto, para alguns pacientes podem ser necessárias 6 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização
completa.
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Erosiva ou Ulcerativa: A dose oral recomendada para este quadro é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Tratamento a longo prazo da Doença de Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE): para o tratamento a longo prazo, pode ser usada a dose de manutenção de 10 mg ou 20 mg de Pariet* uma vez ao dia, dependendo da resposta do paciente.
Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática): 10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser
reavaliado.
Erradicação do H. pylori: pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H. pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, administrada por 7 dias: Pariet* 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou
Pariet* 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia.
Os melhores resultados para a erradicação, que excedem 90%, são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina.
Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de Pariet* devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum.
Para a erradicação do H. pylori, Pariet*, em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia.
Disfunção renal e hepática: Não são necessários ajustes das doses para pacientes com disfunção renal.
Pacientes com disfunção hepática leve a moderada apresentam maior exposição ao rabeprazol sódico em uma dose conhecida do que pacientes saudáveis.
Idosos: não é necessário ajuste da dose em idosos.
Uso em crianças: Pariet* não é recomendado para crianças uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.
Composição
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
Rabeprazol sódico………………..10 mg(*)
(*) equivalente a 9,42 mg de rabeprazol base
Excipientes: manitol, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose substituída, estearato de
magnésio, etilcelulose, ftalato de hipromelose, monoglicerídeo diacetilado, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho e cera de carnaúba.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
Rabeprazol sódico………………..20 mg(*)
(*) equivalente a 18,85 mg de rabeprazol base
Excipientes: manitol, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose substituída, estearato de
magnésio, etilcelulose, ftalato de hipromelose, monoglicerídeo diacetilado, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e cera de carnaúba.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Comprimidos revestidos de 10 mg (cor-de-rosa), para liberação no estômago, em embalagem contendo 7, 14 ou 28
Comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg (amarelo), para liberação no estômago, em embalagem contendo 7, 14 ou 28 comprimidos
Revestidos.
Informações ao Paciente
Pariet* atua reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago, permitindo a cicatrização de úlceras e melhora da dor associada a estas condições.
Em combinação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina ou claritromicina e metronidazol),Pariet* é usado para trtar a infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em pacientes com doença ulcerosa
péptica e gastrite crônica. A erradicação da infecção por H. pylori permite a cicatrização da úlcera e evita sua reinstalação em pacientes com úlceras associadas à bactéria.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da umidade. O produto não deve ser colocado na geladeira ou no congelador.
Prazo de validade
Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, ou após três meses da abertura da bolsa de alumínio.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Pariet*.
A dose usual é de um comprimido amarelo ou um comprimido rosa ao dia, ou de acordo com prescrição médica. Para a erradicação da infecção por H. pylori, a dose recomendada é um comprimido amarelo (em combinação com dois antibióticos) duas vezes ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado nem triturado. No caso de ingestão de mais comprimidos do que a dose recomendada, consulte seu médico.
Em situações de esquecimeneto da toma deve proceder a toma imediatamente ao se lembrar e então prossiguir o tratamento como de costume. No entanto, se já estiver na hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente desconsidere
o comprimido que você esqueceu.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes que a úlcera esteja completamente cicatrizada.
Interações Medicamentosas
Estudos desenvolvidos em indivíduos sãos demonstraram que o rabeprazol sódico
não sofre interações farmacocinéticas ou clinicamente significativas com outros fármacos.
O medicamento produz uma inibição profunda e de longa duração da secreção
gástrica ácida. Podem ocorrer interações com compostos cuja absorção é dependente do pH. Portanto, cada paciente deve ser monitorado
para se determinar se há necessidade de ajuste da dose quando digoxina, cetoconazol ou outros fármacos cuja absorção é pH dependente são administrados concomitantemente com rabeprazol sódico.
Antiácidos: Não foi detectada qualquer interação clinicamente significante com hidróxido de alumínio em gel ou hidróxido de magnésio.
Alimentos: Não foi observada interação clinicamente relevante com alimentos, porém, a administração de rabeprazol sódico com uma refeição de alta densidade lipídica pode retardar a absorção em até 4 horas ou mais.
Precauções e Advertências
Malignidade preexistente
A resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de câncer gástricao; portanto, antes de iniciar-se o tratamento, deve-se excluir tal possibilidade.
O comprimido, que deve ser deglutido inteiro.
Paciente com disfunção hepática grave
Embora não tenham sido observados problemas significantes de segurança relacionados à droga em estudo de pacientes com disfunção hepática leve a moderada versus controles normais cruzados por idade e sexo, recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Pariet* em pacientes com disfunção hepática grave.
A exposição ao rabeprazol sódico (AUC) em pacientes com disfunção hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.
Com base nas propriedades e no perfil de eventos colaterais, não é provável que Pariet* cause alteração do desempenho ao dirigir ou comprometa a habilidade de operar máquinas. No entanto, se o estado de alerta estiver alterado
devido a sonolência, deve-se evitar dirigir ou operar máquinas complexas.
Superdose
Sintomas
A experiência em casos de superdose é limitada. A exposição máxima estabelecida não excedeu 60 mg duas vezes ao dia ou 160 mg uma vez ao dia. Os efeitos são, em geral, mínimos e reversíveis sem necessidade de intervenção médica adicional.
Tratamento
Nenhum antídoto específico é conhecido. O rabeprazol sódico é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, não é facilmente dialisável.
Laboratório
Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.