Princípio ativo: pantoprazol
PANTOZOL
pantoprazol sódico
APRESENTAÇÕES
Grânulos gastrorresistentes em envelopes; embalagens com 2 e 28 unidades
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém: Pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado)……40 mg
Excipiente* q.s.p…1 envelope
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, carbonato de sódio, polissorbato 8 0 , p o vi do na, ó xi do fé rri c o, dióxido de titânio, trietilcitrato, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, talco.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para: doenças relacionadas à acidez do estômago e intestino, como:
? tratamento da úlcera duodenal (feri da no iní cio do i ntesti no causada pelo contato com o ácido do estômago), úlcera gástrica (ferida no estômago causada pelo ácido do estômago) e das esofagites de refluxo moderada ou grave (inflamação do esôfago causada pelo retorno do conteúdo do estômago para o esôfago).
? erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
? tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison (tumor que induz a produção de excesso de ácido) e de
outras doenças que produzem ácido em excesso no estômago. ? tratamento intermitente de sintomas graves ou moderados, como azia, regurgitação, dor ou desconforto na região superior do abdômen, de acordo com a necessidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pantozol® 40 mg grânulos é um medicamento classificado como inibidor de bomba de prótons, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago que são responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Pantozol® 40mg grânulos não deve ser usado por indivíduos que apresentem a l e rgi a ( h i p e rs e n s i b i l i d ad e ) conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula. Pantozol® 40mg grânulos, assim c o m o o utro s m e d i c a m e nto s da mesma classe, não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV). Pantozol® 40 mg grânul os não deve ser administrado, em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada, nesses pacientes. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
Na presença de qualquer sintoma c o m o p e rd a s i gn i fi c a nte d e peso não intencional, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de malignidade (câncer), já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. C as os os s i ntom as pe rs i s tam apesar de tratamento adequado, investigações adicionais devem ser consideradas.
Para os casos de esofagite leve, recomenda-se o uso de Pantozol® 20 mg, comprimidos revestidos. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol, assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago, pode levar à absorção reduzida de vitamina B12. Esse fato deve ser considerado caso os sintomas clínicos da deficiência de vitamina B12 sejam observados. Pantozol® 40 mg grânulos não e s tá i nd i c ad o e m d i s túrb i o s gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa. Quando prescrito em uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos devem ser seguidas.
Gravidez e lactação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não há informações sobre
a excreção de pantoprazol no leite materno. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Pacientes idosos: a dose diária de 40 mg de pantoprazol (1 envelope) não deve ser excedida em pacientes idosos, com exceção daqueles em tratamento com a terapia combinada para a erradicação da infecção por Helicobacter pylori, para os quais a dose usual diária de 80 mg (2 envelopes) pode ser administrada durante uma semana de tratamento. Dirigir e operar máquinas: Este medicamento não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Pacientes com insuficiência h ep átic a: Em pac i entes c om p ro b l e m as grave s d o fí gad o (insuficiência hepática grave), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg ou para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados durante a terapia com pantoprazol; caso ocorra uma elevação destes níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg (1 envelope) não deve ser ultrapassada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não u s e m ed icamento s em o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações Medicamentosas
Pantozol® 40 mg grânulos pode alterar a absorção de medicamentos que nece s s i tam d a ac i dez no es tômago para a sua abs orção adequada, como o cetoconazol. Pantozol® 40 mg grânulos não deve
ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir.
Não há interação medicamentosa clinicamente importante com diversas substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de Pantozol® 40 m g grânulos si mul taneam ente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não demonstrou nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Pantozol® 40 mg grânulos. Interferência em testes de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-s e moni toração do tempo de coagulação após início, final ou durante o tratamento com pantoprazol.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Nú m e ro d e l o te e d a ta s d e fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cada envelope de Pantozol® 40 mg grânulos contém grânulos revestidos, gastrorresistentes, de cor castanha, com odor e sabor característicos. Após preparo em água, tomar em até 20 minutos. Após preparo em suco de laranja ou maçã, tomar em até 2 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. To do m ed icam en to deve s er mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
? Administração por via oral:
Pantozol® 40 mg grânulos deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã, da seguinte forma:
1. Abra o envelope;
2. Adicione o conteúdo do envelope a um copo com um pequeno volume (no mínimo 15 mL) de água, suco de laranja ou suco de maçã;
3. Misture rapidamente e tome logo em seguida;
4 . P a ra as s e g ura r q ue to d o o medicamento foi tomado, recomenda-se "lavar" o copo uma ou duas vezes com o líquido usado para a administração a fim de remover os grânulos remanescentes e tomar imediatamente.
Outro modo de administração é colocar o conteúdo de envelope em uma colher de sopa com suco ou água e ingerir em seguida.
Este medicamento não deve ser chupado, mastigado ou triturado.
Em te rap i a c o m b i nad a p a ra e rrad i c aç ão d e i nfe c ç ão p o r Helicobacter pylori, o segundo envelope deve ser administrado antes da refeição da noite.
? Administração por sonda n a s o g á s t r i c a o u g á s t r i c a :
Pantozol® 40 mg grânulos também pode ser administrado através de sonda nasogástrica ou gástrica, por profissional da saúde experiente, utilizando-se suco de laranja, de maçã ou água, de acordo com as seguintes recomendações: 1. Retirar o êmbolo de uma seringa
de 60 mL própria para sonda e conectar a ponta (bico) da seringa a uma sonda nasogástrica ou gástrica (12 French ou maior);
2. Manter a seringa ligada à sonda o mais elevado possível durante a aplicação para evitar dobras e permitir a ação da gravidade sobre o fluxo da medicação;
3. Esvaziar o conteúdo de um envelope no corpo da seringa e acrescentar 5 mL de suco de laranja (sem polpa) ou água;
4. Agitar levemente a seringa para ajudar o seu esvaziamento;
5. Acrescentar mais 5 mL do líquido utilizado e repetir o procedimento anterior. Este passo deve ser repetido até não restar grânulos no interior da seringa.
6. Proceder com a administração.
P a n to z o l ® 4 0 m g g r â n ul o s reconstituído em água mantém-se estável por até 20 minutos; reconstituído em suco de laranja ou maçã, o produto mantém-se estável por até 2 horas.
Posologia
? Tratamento da esofagite de re fluxo moderada ou grave A posologia habitualmente recomendada é de 40 mg (um envelope) uma vez ao di a, 3 0 minutos antes do café da manhã. E m c a s o s i s o l a d o s , a d o s e diária pode ser aumentada para 2 envelopes ao dia (8 0 mg de pantoprazol), particularmente nos casos de pacientes que não tenham respondido a outros medicamentos antiulcerosos.
O período de tratamento para a esofagite de refluxo moderada ou grave é geralmente de 4 semanas, podendo ser estendido por mais 4 semanas. Seu médico determinará o período de tempo que você deve tomar o medicamento. Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se o conteúdo de 1 envelope de Pantozol® 40 mg grânulos ao dia,
de acordo com a necessidade. A mudança para terapia contínua deve ser considerada nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob esse esquema de tratamento (de acordo com a necessidade).
? Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal
A posologia habitualmente recom endada é de 40 mg (um envelope) uma vez ao dia, 30 minutos antes do café da manhã. E m c a s o s i s o l a d o s , a d o s e diária pode ser aumentada para 2 envelopes ao dia (80 mg de pantoprazol), particularmente nos casos de pacientes que não tenham respondido a outros medicamentos antiulcerosos.
Para o tratam ento de úl ceras gástricas, um período de tratamento de 4 s e m anas é, ge ral m ente, adequado. Em alguns casos, pode ser necessário estender o tratamento por mais 4 semanas. Para o tratam ento de úl ceras d u o d e n a i s s ã o n e c e s s á ri a s normalmente 2 semanas; caso um período de tratamento de 2 semanas não seja suficiente, a cicatrização pode ser obtida, na maioria dos casos, com mais 2 semanas de terapia.
? Erradicação do H. pylori em combinação a dois antibióticos apropriados
Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da infecção é obtida através da te rap i a c om b i nada c o m d oi s antibióticos. Qualquer uma das seguintes combinações de Pantozol® 40 mg grânulos com antibióticos são recomendadas para administração duas vezes ao dia, de acordo com o padrão de resistência da bactéria:
a) Pantozol® 40 mg grânulos + amoxicilina 1000 mg + claritromicina
500 mg
b) Pantozol® 40 mg grânulos + metronidazol 500 mg + claritromicina
500 mg
c) Pantozol® 40 mg grânulos + amoxicilina 1000 mg + metronidazol
500 mg
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo s er prolongada até o máximo de 14 dias. Se após esse período, for necessário tratamento adicional com monoterapia com Pantozol® 40 mg grânulos (por exemplo, em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais deve ser observada.
Caso a terapia combinada não seja uma opção (por exemplo, se o paciente tiver teste de H. pylori negativo), devem ser aplicadas as recomendações de doses para monoterapia.
? Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hipersecretoras patológicas
Para o tratamento de longo-prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras condições hipersecretoras patológicas, os pacientes devem iniciar com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol (2 envelopes). Depois disso, a dos e deve ser restabelecida (maior ou menor) conforme necessidade, utilizando-se as mensurações de secreção de ácido gástrico como guia. Doses superiores a 80 mg/dia devem ser divididas e administradas em duas tomadas. Um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser usada por período maior do que o necessário para o controle adequado da secreção ácida. A duração do tratamento na síndrome de Zollinger-Ellison e em outras condições hipersecretoras patológicas não é limitada e deve ser mantida de acordo com as necessidades clínicas. Veja o item 4 para cuidados especiais com pacientes idosos, pacientes com
insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, Pantozol® 40 m g grânul os po de c aus ar eventos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem. Esse medicamento pode causar as seguintes eventos adversos: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarréia, constipação, flatulência, cefaléia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea/ vômito, vertigem, distúrbios visuais (vista turva), reações alérgicas como prurido (coceira) e exantema (erupção da pele) . Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, dores nas articulações, depressão, alucinação, desorientação, confusão mental .
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): graves reações de pele e mucosas muitas vezes com formação de bolhas, destacamento e morte de células, aumento da sensibilidade à l uz, redução do núm ero de células brancas e plaquetas do sangue, inchaço (edema) periférico, coloração amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia), elevação dos níveis sangüíneos das enzimas do fígado, aumento dos triglicerídios, fe bre , i nfl am aç ão re nal , d o r m uscular, reações anafiláticas (de hipersensibilidade intensa), incluindo o choque anafilático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
0 a p a r e c i m e n to d e re a ç õ e s
1 n d e s e j á v e i s p e l o u s o d o medicamento.
I n fo r m e a e m p r e s a s o b r e o a p a r e c i m e n to d e re a ç õ e s indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Co nsumidor (SAC).
Atenção : es te p rod uto é u m medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, em bora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e u t i l i z a d o c o r r e t a m e n t e , podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR U MA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem sintomas de s up e rd o s e e m hum an o s . No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe o médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.
Em c a s o d e u s o d e g r an d e quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0182 Farm. Resp.: Wagner Moi CRF-SP n° 14.828
Fabricado por Nycomed GmbH
Oranienburg-Alemanha
Importado por: Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 -Jaguariúna – SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
SAC: 0800-7710345
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/05/2010.