Princípio ativo: pantoprazol
PantoCal
pantoprazol sódico
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos gastro-resistentes. Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
pantoprazol*…………………………………………………….40 mg
Excipiente q.s.p……………………………………..1 comprimido
"adicionado na forma de pantoprazol sódico sesquihidratado (45,1 mg).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDiCAMENTÜ: Redução da acidez estomacal. Na maioria dos pacientes o alívio dos sintomas é rápido. PantoCal® (pantoprazol sódico) é indicado no tratamento agudo das úlceras pépticas duodenal e gástrica, e esofagite de refluxo moderada e severa. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência
do tratamento. O uso de PantoCal® (pantoprazol sódico) em mulheres nestas condições deve ser feito exclusivamente sob recomendação médica. informe ao seu médico se esta amamentando. idosos: PantoCal® (pantoprazol sódico) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose habitual de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada. Cuidados de Administração: Os comprimidos não devem ser mastigados nem quebrados, mas ingeridos íntegros com auxílio de líquido. PantoCal® (pantoprazol sódico) deve ser administrado antes ou durante o café da manhã. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. informe seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: dor de cabeça, diarréia, náuseas, desconforto abdominal, gases, erupções na pele, coceira, tonturas, inchaço, febre, depressão e distúrbios visuais.
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos. PantoCal® (pantoprazol sódico) não deve ser usado por indivíduos que apresentam insuficiência hepática em hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol e/ou a qualquer componente da fórmulação. Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com PantoCal® (pantoprazol sódico) pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. pODE SER pERIGOSO pARA A SUA SAÚDE.
todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
informação técnica_
PantoCal® (pantoprazol sódico) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima ATPase gástrica, que é responsável
pela secreção ácida das células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se liga à ATPase K7H*, inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Como o pantoprazol não age em nível dos receptores (de histamina, de acetilcolina ou de gastrina), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica independentemente da natureza do estímulo. A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células parietais ácido-secretoras. Por meio de um mecanismo de "feedback" este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. Depois da dissolução do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado; subsequentemente, os produtos metabólicos são excretados predominantemente pela urina. O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado humano. A excreção através da urina e fezes é completa.
INDICAÇÕES
PantoCal® (pantoprazol sódico) é indicado no tratamento agudo das úlceras pépticas duodenal e gástrica, e esofagite de refluxo moderada e severa.
CONTRA-INDICAÇÕES
PANTOCAL® (PANTOPRAZOL SÓDiCO) NÃO DEVE SER USADO EM CASOS DE HiPERSENSiBiLiDADE CONHECiDA AO PANTOPRAZOL E/OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO OU EM CASOS DE
insuficiência HEPÁTiCA.
I
precauções e advertências
ANTES DE SE iNiCiAR O TRATAMENTO É NECESSÁRiO QUE SE EXCLUA A POSSiBiLiDADE DE ÚLCERA
gástrica maligna e doenças malignas do esõfago, já que o tratamento com pantocal®
(PANTOPRAZOL SÓDiCO) PODE ALiViAR OS SiNTOMAS E CAUSAR UM ATRASO NO SEU DiAGNÓSTiCO. O DiAGNÓSTiCO DE ESOFAGiTE DE REFLUXO DEVE
SER CONFiRMADO POR ENDOSCOPiA. O USO
DURANTE A GRAViDEZ OU LACTAÇÃO DEVE SER
RESTRiTO, JÁ QUE ATÉ O PRESENTE NÃO SE TEM
ESTUDOS EM SERES HUMANOS NESTAS CONDiÇÕES.
EM RELATOS DE EXPERiMENTOS COM ANiMAiS DE LABORATÓRiO NÃO FORAM OBSERVADOS EFEiTOS
TERATOGÊNiCOS. OBSERVOU-SE EXCREÇÃO DE
PEQUENA QUANTiDADE DE PANTOPRAZOL NO LEiTE MATERNO DE ANiMAiS TRATADOS. ATÉ O PRESENTE,
NÃO SE TEM EXPERiÊNCiA COM O TRATAMENTO DE CRiANÇAS. PANTOCAL® (PANTOPRAZOL SÓDiCO) NÃO ESTÁ iNDiCADO EM DiSTÚRBiOS GASTROiNTESTiNAiS LEVES COMO DiSPEPSiA NERVOSA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
PANTOCAL® (PANTOPRAZOL SÓDiCO) PODE ALTERAR A ABSORÇÃO DE MEDiCAMENTOS, COMO POR
EXEMPLO O CETOCONAZOL, CUJA ABSORÇÃO É
PH-DEPENDENTE (iNCLUSiVE A DOS iNGERiDOS
ANTERiORMENTE AO PANTOCAL® (PANTOPRAZOL SÓDiCO)). PANTOCAL® (PANTOPRAZOL SÓDiCO) É
METABOLiZADO NO FÍGADO ATRAVÉS DO SiSTEMA ENZiMÁTiCO DO CiTOCROMO P450; NÃO DEVE
ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observou interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos desta
NATUREZA COMO DiAZEPAM, VARFARiNA, TEOFiLiNA, FENiTOÍNA, DiGOXiNA E ANTiCONCEPCiONAiS ORAiS.
NÃO SE DETECTOU iNTERAÇÃO MEDiCAMENTOSA
NA ADMiNiSTRAÇÃO CONCOMiTANTE DE PANTOCAL®
(PANTOPRAZOL SÓDiCO) E ANTiÁCiDOS.
REAÇÕES ADVERSAS
O TRATAMENTO COM PANTOCAL® (PANTOPRAZOL
SÓDiCO) PODE OCASiONALMENTE LEVAR AO aparecimento DE DORES DE CABEÇA OU diarréia.
NÁUSEAS, QUEiXAS ABDOMiNAiS, FLATULÊNCiA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, PRURiDO E VERTiGEM FORAM
RARAMENTE OBSERVADOS. EM CASOS iSOLADOS, HOUVE RELATO DE FORMAÇÃO DE EDEMA, FEBRE,
DEPRESSÃO E DiSTÚRBiOS ViSUAiS (TURVAÇÃO
ViSUAL).
pOSOLOGIA
Salvo critério médico diferente, recomenda-se 1 comprimido de PantoCal® 40 mg (pantoprazol sódico) ao dia nos casos de úlcera gástrica, úlcera duodenal ou esofagite de refluxo. Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos. Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos inteiros com auxílio de líquido, antes ou durante o café da manhã. Duração do tratamento: na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. A cicatrização da úlcera duodenal ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera gástrica e na esofagite de refluxo, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente. Em casos isolados, a duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal) e 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite de refluxo). Não se recomenda tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo ainda é limitado.
superdosagem
Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem. Doses de 240 mg via endovenosa foram bem toleradas. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle de funções vitais.
pACIENTES IDOSOS
PantoCal® (pantoprazol sódico) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose habitual de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.
VENDA SOB pRESCRIÇÃO MÉDICA
N° de lote, data da fabricação, data da validade: ViDE CARTUCHO.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS – 1.0043.0634
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz, 3.465 Eumfama São Paulo – SP 0800-704-3876 CNPJ 61.190.096/0001-92 euroatendeeeurofarma.com.br Indústria Brasileira www.eurafarma.cam.br