Princípio ativo: brometo de pancurônioPANCURON ®
BROMETO DE PANCURÔNIO
Solução Injetável – 2 mg/ml
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 50 ampolas de 2 ml.
COMPOSIÇÃO:
Brometo de Pancurônio DCB 0951.02-1 .. 4 mg
Veículo estéril q.s.p. …….. 2 ml
(Veículo estéril: acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, água para injetáveis).
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O prazo de validade do PANCURON® é de 24 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado sob refrigeração, entre 2° e 8°C. Se armazenado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, o prazo de validade é de 6 meses. Não utilize medicamento vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O Brometo de Pancurônio é um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante, que possui todas as características e ações farmacológicas desta classe de drogas (curariforme).
O início de ação depende da dose, sendo que com a administração de 0,04 mg/kg o início da ação, medido com estimulador nervoso periférico, acontece dentro de 45 segundos e o pico do efeito normalmente dentro de 4 1/2 minutos.
A recuperação de 90% do controle acontece em menos de 1 hora. Doses maiores, mais adequadas para a intubação endotraqueal, como 0,08 mg/kg, tem um início de ação dentro de 30 segundos e o pico de ação de efeito dentro de 3 minutos.
O Brometo de Pancurônio tem pequeno efeito sobre o sistema circulatório.
INDICAÇÕES:
O PANCURON® está indicado como um agente auxiliar na anestesia cirúrgica para obter-se o relaxamento da musculatura esquelética. Pode também ser empregado para facilitar o controle de pacientes sob ventilação mecânica.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O PANCURON® está contra-indicado em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à droga ou ao íon brometo, ou ainda a algum componente da fórmula. Está também contra-indicado em pacientes com miastenia grave.
CUIDADOS:
O PANCURON® deverá ser administrado na dosagem cuidadosamente ajustada por pessoal capacitado e que esteja familiarizado com as ações e possíveis complicações que podem ocorrer após a administração do produto. O produto não deverá ser administrado a não ser que as facilidades para intubação, respiração artificial, terapia com oxigênio e drogas reversivas estejam à disposição. Os médicos deverão estar preparados para assistir ou controlar a respiração.
Seu uso deve ser evitado nos pacientes com miastenia grave. O uso do estimulador nervoso periférico é válido para assegurar o efeito do PANCURON® em muitos pacientes.
USO NA GRAVIDEZ: O uso do PANCURON® na gravidez não está ainda estabelecido com relação à possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento fetal. Deste modo, não deverá ser usado em mulheres com risco de gravidez e particularmente no início da gravidez, a não ser que o médico julgue os benefícios esperados contra os riscos possíveis. O PANCURON® pode ser utilizado na cesárea, porém a reversão poderá ser insatisfatória em pacientes que receberam Sulfato de Magnésio.
PRECAUÇÕES:
Embora o PANCURON® tenha sido usado com sucesso em muitos pacientes com problemas pulmonares, hepáticos ou renais, seu uso deverá ser feito com muito cuidado. Isto é particularmente importante nos pacientes com problemas renais pois a maior parte do PANCURON® é excretada inalterada na urina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A intensidade do bloqueio e duração da ação do PANCURON® é aumentada em pacientes que estejam recebendo anestésicos inalatórios potentes como halotano, éter, enflurano e metoxiflurano. Não há aumento da intensidade do bloqueio ou duração da ação do PANCURON® com o uso de tiobarbituratos, analgésicos narcóticos, óxido nitroso ou droperidol.
A administração prévia de succinilcolina, quando na intubação traqueal, provoca mudanças no efeito relaxante do PANCURON®. Se a succinilcolina for usada antes da administração do PANCURON®, este só deverá ser administrado após aparecerem os efeitos da succinilcolina.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
REAÇÕES NEUROMUSCULARES: As reações mais frequentemente observadas consistem principalmente numa extensão da ação farmacológica da droga após o período programado e necessário da cirurgia e anestesia. Isto pode variar de relaxamento leve a profundo da musculatura esquelética para um prolongado relaxamento resultando numa apnéia ou insuficiência respiratória.
Reversão inadequada do bloqueio neuromuscular por agentes anticolinesterásicos tem sido observada com o uso do PANCURON® bem como com todos os agentes curariformes. Estas reações adversas podem ser controladas por ventilação mecânica ou manual.
REAÇÕES CARDIOVASCULARES: um leve aumento no pulso.
REAÇÕES GASTROINTESTINAIS: algumas vezes nota-se salivação durante a anestesia, especialmente se a pré-medicação anticolinérgica não é utilizada.
REAÇÕES DERMATOLÓGICAS: uma ocasional e passageira irritação da pele pode aparecer após o uso de PANCURON®.
POSOLOGIA:
As informações sobre a dosagem recomendada a seguir são derivadas de estudos dose-resposta e servem apenas como orientação. Desde que potentes agentes inalatórios e a administração prévia de succinilcolina mudam a intensidade do bloqueio e a duração do PANCURON®, estes fatos devem ser levados em consideração na escolha da dose inicial e nos seus incrementos.
Em pacientes adultos a dosagem intravenosa inicial varia de 0,04 a 0,1 mg/kg. Doses incrementais podem iniciar-se com 0,01 mg/kg. Estes incrementos aumentam levemente a magnitude do bloqueio e aumentam significativamente a sua duração porque um significante número de junções mioneurais estão ainda bloqueadas quando há a necessidade clínica de mais droga.
Se o PANCURON® é usado para proporcionar relaxamento da musculatura esquelética para intubação endotraqueal, doses de 0,06 a 0,1 mg/kg são recomendadas. Condições satisfatórias para intubação normalmente aparecem dentro de 2 a 3 minutos.
Para crianças estudos indicam que, com exceção dos neonatos, a dosagem é a mesma dos adultos. Os neonatos são sensíveis a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes como o PANCURON® durante o primeiro mês de vida. Recomenda-se que doses teste de 0,02 mg/kg sejam dadas para avaliação das respostas. Nas cesáreas a dosagem que proporciona o relaxamento para a intubação e cirurgia é a mesma para os procedimentos cirúrgicos gerais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO HOSPITALAR
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS nº 1.0298.0101
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira