Princípio ativo: prometazinaPamergan 50mg-50ap. 2mL
PAMERGAN 50MG- 50ap. 2ml:
PAMERGAN(
Cloridrato de Prometazina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: – PAMERGAN
Comprimidos Revestidos – 25 mgEmbalagem com 20 blísteres com 10 comprimidos.
Solução Injetável – 50 mg
Caixa contendo 50 ampolas de 2 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO – PAMERGAN
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de Prometazina (DCB 1053.02- 7) ……………….. 25 mg
Excipiente qsp ……………….. 1 comp
(Excipiente: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, manitol, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, metabissulfito de sódio, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry amarelo)
Cada ml de solução injetável contém:
Cloridrato de Prometazina (DCB 1053.02- 7) ……………….. 25 mg
Veículo estéril qsp ……………….. 1 ml
(Veículo: sulfito de sódio, metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidroquinona, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – PAMERGAN
O produto é indicado para condições alérgicas, sedativo para aliviar a apreensão e produzir sono e como um adjunto aos analgésicos para o controle da dor pós- cirúrgica.Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegida da luz.
O prazo de validade para os comprimidos é de 36 meses e de 48 meses para a solução injetável, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou se estiver grávida, durante o tratamento com este medicamento, ou após o seu término. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como náusea, vômito ou qualquer tipo de reação alérgica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com o produto o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
INFORMAÇÃO TÉCNICA – PAMERGAN
O Cloridrato de Prometazina é um derivado fenotiazínico que difere estruturalmente dos fenotiazínicos antipsicóticos. É um agente bloqueador do receptor H1. Adicionalmente ao seu efeito anti- histamínico, o cloridrato de prometazina proporciona clinicamente efeitos sedativo e antiemético. Os efeitos clínicos aparecem dentro de 20 minutos após a administração e duram aproximadamente de 4 a 6 horas, embora possa persistir por um período de 12 horas. A Prometazina é metabolizada pelo fígado.
INDICAÇÕES – PAMERGAN
Pamergan( é indicado nas rinites alérgicas; rinites vasomotoras; conjuntivite alérgica devida a inalantes alergênicos e alimentos; manifestações alérgicas da pele; dermografismo; reações anafiláticas; nas reações anafiláticas como adjunto na terapia de epinefrina e outras medidas padrões, como sedativo pré- cirúrgico, pós-cirúrgico e nos trabalhos obstétricos; prevenção e controle de náuseas e vômitos associados com certos tipos de anestesia e cirurgia; terapia adjunta à Meperidina e outros analgésicos para o controle da dor pós-cirúrgica; como sedativo tanto em crianças e adultos para aliviar a apreensão e produzir sono; como tratamento ativo e profilático da náusea e vômito; na terapia antiemética em pacientes pós-cirúrgicos.
CONTRA-INDICAÇÕES – PAMERGAN
A prometazina é contra- indicada em indivíduos hipersensíveis a esta droga, ou aos componentes da fórmula. Os anti-histamínicos são contra-indicados para uso no tratamento dos sintomas do trato respiratório inferior incluindo asma.
PRECAUÇÕES – PAMERGAN
A prometazina pode afetar significativamente a ação de outras drogas. Esta droga pode aumentar, prolongar ou intensificar a ação sedativa de depressores do SNC, como o álcool, hipnóticos sedativos (incluindo barbitúricos), anestésicos gerais, narcóticos, analgésicos narcóticos, tranquilizantes, etc. Quando a prometazina é dada concomitantemente com barbitúricos, a dose deste deve ser reduzida pela metade. A posologia deve ser individualizada. A prometazina deve ser usada cautelosamente em pacientes com doença cardiovascular ou função hepática diminuída. Em pacientes com dor, a prometazina em doses maiores pode causar inquietação e hiperatividade motora, sendo que, estes sintomas desaparecem com o controle adequado da dor.Pacientes em tratamento com Pamergan( devem ser avisados dos riscos em operar máquinas ou dirigir veículos, devido à possível diminuição das habilidades mentais e/ou físicas
Uso na Gravidez: O uso seguro da prometazina durante a gravidez ainda não foi estabelecido, em relação aos possíveis efeitos adversos do desenvolvimento fetal. Entretanto, o uso desta droga deve ser analisado quanto ao risco e benefício para o desenvolvimento fetal.
Amamentação: Não se sabe se a prometazina é excretada no leite materno, mas cautela deve ser tomada quando for administrada em mulheres em período de amamentação.
Uso em Pediatria: Em doses excessivas de anti- histamínicos, incluindo a prometazina, pode causar alucinações; convulsões e morte em crianças.
Os antieméticos não são recomendados para o tratamento de vômito simples em crianças, e seu uso deve ser limitado a vômito prolongado de etiologia conhecida. Os sintomas extrapiramidais que podem ocorrer secundariamente ao uso do Pamergan( podem ser confundidos com os sinais da doença primária não diagnosticada do SNC, como por exemplo,
encefalopatia ou Síndrome de Reye. O uso de Pamergan( deve ser evitado em crianças com sinais ou sintomas que sugerem Síndrome de Reye ou outra doença hepática.
Outros: As drogas com propriedades anticolinérgicas devem ser usadas com cautela em pacientes com ataque asmático; glaucoma de ângulo estreito; hipertrofia prostática; úlcera péptica; obstrução piloroduodenal e obstrução no colo da bexiga.
O Pamergan( deve ser usado com cautela em pacientes com depressão da medula óssea. O uso do Pamergan( associado com outros agentes tóxicos conhecidos pode causar leucopenia e agranulocitose.
Quando usado intravenosamente, o cloridrato de prometazina deve ser dado em uma concentração que não ultrapasse 25 mg/ml e velocidade que não exceda 25 mg/min.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – PAMERGAN
Narcóticos e barbitúricos – Os efeitos depressores do SNC de narcóticos e barbitúricos são aditivos com o Cloridrato de Prometazina.
IMAO – Interações medicamentosas, incluindo um aumento na incidência dos efeitos extrapiramidais tem sido relatado quando algum IMAO e fenotiazinas são usados.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS – PAMERGAN
Efeitos no SNC: O efeito colateral mais comum do uso do Pamergan( é a sonolência. Outras reações são: reações extrapiramidais; vertigem; lassitude; tinido; incoordenação; fadiga; turvação visual; euforia; diplopia; nervosismo; insônia; tremores; convulsões; crises oculogíricas; excitação; estados do tipo catatônico e histeria.Efeitos Cardiovascular: Taquicardia; bradicardia; vertigem; aumento ou diminuição da pressão arterial e trombose venosa. A administração pela via intra- arterial pode resultar em gangrena da extremidade afetada.
Gastrintestinal: Náusea e vômito
Reações Alérgicas: Urticária; dermatite; asma; fotossensibilidade e edema angioneurótico.
Outros: Leucopenia e agranulocitose; trombocitopenia púrpura e icterícia do tipo obstrutiva. A icterícia é geralmente reversível quando a droga é descontinuada; secura da boca. Injeção subcutânea pode resultar em necrose do tecido.
Testes Laboratoriais: Os testes de gravidez baseados em reações imunológicas entre HCG e anti- HCG pode resultar em resultados falso-negativos ou falso-positivos.
O teste de tolerância à glicose pode apresentar- se aumentado.
Em crianças após uma administração simples de prometazina pode ocorrer hiperexcitabilidade e movimentos anormais ou ainda reações semelhantes à superdosagem como depressão respiratória; pesadelos; delírios e comportamento agitado. Nestes casos, a prometazina deve ser descontinuada.
POSOLOGIA – PAMERGAN
Para obter o efeito desejado, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.
Alergia: A dose média é de 25 mg para iniciar o tratamento. Após isso a dose deve ser ajustada à menor quantidade necessária para produzir efeito.
Enjôos de Viagem: A dose média inicial é de 25 mg duas vezes ao dia, metade da dose deve ser tomada antes de iniciar a viagem e repetida 8 ou 12 horas mais tarde, se necessário.
Náuseas e Vômitos: A dose eficaz tanto para adultos como para crianças é de 25 mg; quando a dose oral não é possível, utilizar a via parenteral. A dose pode ser repetida, se necessário, a intervalos de 4 ou 6 horas.
Sedativo: Este produto diminui a apreensão e induz um sono suave do qual o paciente pode ser retirado facilmente. A dose pode ser 12,5 a 25 mg.
Uso Pré e Pós- Cirúrgico: Para crianças a dose é de 12,5 a 25 mg e para adultos de 50 mg na noite anterior à cirurgia.
A prometazina não é recomendada para crianças menores de 2 anos.
SUPERDOSAGEM – PAMERGAN
Os sinais e sintomas da superdosagem com Prometazina são: depressão leve do SNC e cardiovascular, hipotensão profunda, depressão respiratória e inconsciência. A estimulação pode ser evidente, especialmente em crianças e idosos. As convulsões raramente ocorrem. A reação paradoxal tem sido observada em crianças que receberam doses simples de 75 mg a 125 mg via oral, caracterizada por hiperexcitabilidade e pesadelos.
Foram observados também sintomas como secura da boca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas gastrointestinais.
Tratamento: O tratamento de superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Somente em casos de superdosagem extrema ou sensibilidade individual aos sinais vitais incluindo respiração, pulso, pressão arterial, temperatura, e EKG, necessitam ser monitorados. Carvão ativado via oral ou por lavagem deve ser dado, ou sulfato de sódio ou magnésio via oral como purgante. Deve- se dar atenção ao restabelecimento da troca respiratória adequada através de ventilação assistida ou controlada. O Diazepam pode ser usado para controlar as convulsões. As acidoses e perdas eletrolíticas devem ser corrigidas. Os efeitos depressivos da prometazina não são revertidos pela naloxona. Devem ser evitados os analépticos, pois podem causar convulsões.
A hipotensão severa geralmente responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. A epinefrina não deve ser usada, pois o seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode baixar a pressão arterial.
As reações extrapiramidais podem ser tratadas com agentes antiparkinsonianos anticolinérgico, difenidramina, ou barbitúricos.
PACIENTES IDOSOS – PAMERGAN
Pacientes idosos são, em geral, mais sensíveis aos efeitos tóxicos sistêmicos. O uso nesses pacientes deverá ser cauteloso e as doses deverão ser reduzidas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0042
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918
Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira- Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 25/09/01
LABORATÓRIO
CRISTALIA