Princípio ativo: guaifenesina
OZONYL EXPECTORANTE®
guaifenesina
Forma farmacêutica (uso oral) e apresentação
Xarope. Frasco com 100 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada 5 ml contém:
Guaifenesina………… 66,665 mg
Veículo q.s.p………….5 ml
Veículo constituído de: ácido cítrico, eucaliptol, mentol, citrato de sódio, sacarina sódica, sorbitol, sacarose, metlparabeno, corante vermelho Bordeaux, essência de cereja, álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação do medicamento
Ozonyl Expectorante® ajuda na expectoração e no alívio da tosse em doenças pulmonares. Seu início de ação varia entre 4 a 6 horas, e seu efeito perdura por até 12 horas após a última tomada.
Indicações do tratamento
Expectoração e alívio sintomático em doenças pulmonares com secreção excessiva e tosse.
Riscos do medicamento
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Atenção diabéticos: contém açúcar (aproximadamente 50 kcal por 5 ml). Se você tem doença urológica ou intestinal, está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, irá fazer algum exame de laboratório, tem asma brônquica, é diabético, é etilista, tem doença neurológica e/ou psiquiátrica, ou opera máquinas perigosas ou dirige veículos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos: sedativos, calmantes, anti-depressivos, tranquilizantes; remédios para diabetes e insulina; outros remédios para tosse.
"NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO." "NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS."
"INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO."
"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE."
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica). Mulheres amamentando não podem tomar Ozonyl Expectorante®. "INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS."
Modo de uso
Ozonyl Expectorante® é ingerido via oral. Seu prazo de validade após o frasco aberto é o mesmo do frasco quando fechado, permanecendo inalterados os cuidados de armazenagem necessários (vide seção Cuidados de conservação e uso). Agitar o frasco antes de usar. Ozonyl Expectorante® é um líquido denso, de cor vermelha, odor cereja e adocicado. Recomenda-se ingerir água em maior quantidade, bem como evitar bebidas alcoólicas, durante o uso de Ozonyl Expectorante®. Caso você esqueça de tomar uma dose, consulte o seu médico para orientação sobre como proceder "SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO."
"NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO."
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA."
"NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O
ASPECTO DO MEDICAMENTO."
Reações adversas
Reações de alergia, indisposição digestiva, dor de cabeça, ou problemas urinários.
Conduta em caso de superdose Buscar atenção médica de urgência.
Cuidados de conservação e uso
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). O conteúdo do produto deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção a partir do frasco. Não se deve estocar o conteúdo de Ozonyl Expectorante® fora de seu frasco.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" INFORMAÇÃO TÉCNICA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas
A secreção pulmonar em produção e fluxo aumentados durante distúrbios tais como infecções broncopulmonares e de vias aéreas superiores, virais ou bacterianas, Doença Pulmonar Obstru-tiva Crônica, Asma Brônquica, etc, apresenta uma fisiopatologia multifatorial: (1) edema de epitélio respiratório, (2) alteração da viscosidade da secreção mucosa devido à presença de glicoproteínas e DNA derivados de leucócitos, (3) estímulo da tosse por mecanismo central, e (4) aumento da
secreção para liberação de imunoglobulinas de superfície de mucosa, associada a um maior clear-ance dos elementos estranhos.
Todos estes fatores participam na gênese de uma das manifestações clínicas mais importantes deste grupo de doenças, que é a hiperssecretividade pulmonar. Sua abordagem sindrômica – inclusive com o uso de medicações mucolítico-expectorantes – é de fundamental importância para o alívio sintomático do paciente e prevenção de acúmulo secretivo, o que geraria predisposição a infecções bacterianas oportunísticas.
Ozonyl Expectorante® contém guaifenesina, que é uma substância derivada da espécie Guajacum officinale. A guaifenesina aumenta o volume e diminui a viscosidade da secreção respiratória, aumentando assim a produtividade da tosse, através dos seguintes mecanismos: aumento do volume e diminuição da viscosidade das secreções respiratórias, inibição do reflexo da tosse através da diminuição da hiperssensibilidade dos RAR (Rapid Adapting Receptors) e receptores de fibras C no epitélio respiratório, e inibição da tosse por mecanismo central. Segundo o Food and Drug Ad-ministration/Over-the-Counter Advisory Panel, a guaifenesina é a droga mais eficaz e segura para pacientes com secreção brônquica excessivamente espessa.
Indicações
Expectoração e alívio sintomático em distúrbios broncopulmonares cursando com hiperssecretivi-dade e tosse.
Contra-indicações
História de hiperssensibilidade aos componentes do produto, distúrbio gastrointestinal vigente. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Ozonyl Expectorante® é administrado por via oral. Seu prazo de validade após o frasco aberto é o mesmo do frasco quando fechado, permanecendo inalterados os cuidados de armazenagem necessários (vide seção Armazenagem). Agitar o frasco antes de usar.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml a cada 4 horas. Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml a cada 4 horas. O volume diário de Ozonyl Expectorante®, o intervalo posológico e o tempo de tratamento podem variar de acordo com a evolução clínica e a critério médico.
Advertências
Cuidados especiais devem ser observados quando da utilização do produto em pacientes por ta-dores de diabetes mellitus, síndromes obstrutivas urológicas, urolitíase (recomenda-se elevar o volume diário de água ingerida), ou distúrbio gastrointestinal vigente. A guaifenesina provoca falsa elevação na dosagem de ácido vanilmandélico na urina. Cada 5 ml de Ozonyl Expectorante® contém aproximadamente 50 kcal.
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas; este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não está estabelecida a segurança de Ozonyl Expectorante® durante a amamentação.
Interações medicamentosas
A guaifenesina em uso associado ao dextrometorfan não deve ser utilizada em pacientes sob terapia com inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) (fenelzina, tranilcipromina, selegilina).
Reações adversas a medicamentos
Hiperssensibilidade. Tonteira e cefaléia. Sintomas de intolerância digestiva (náuseas e vômitos). Urolitíase.
Superdose
Podem ocorrer tonteira, cefaléia intensa, dor abdominal severa acompanhada de vômitos, e urolitíase. A conduta consiste em tratamento de suporte. Não é conhecido se a guaifenesina é dialisável.
Armazenagem
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC).
REG-MS N° 1.444.0056
FARM.RESP.: Marcio Machado CRF-RJ N° 3045
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, N° 389
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 33.145.194/0001-72
INDUSTRIA BRASILEIRA
N° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho. www.gross.com.br
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7097770 sac@gross.com.br
Serviço de Informações Gross (profissionais de saúde): 0800-7097774 sig@gross.com.br
BU 11301/01