Princípios ativos: nistatina, óxido de zincoOXYDERME
nistatina – DCB: 06410 oxido de zinco – DCB: 06730
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO OXYDERME
pomada – Embalagem contendo 1 tubo de 60 g.
USO TÓPICO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de OXYDERME contém:
nistatina………………………..100.000 UI
óxido de zinco…………………….200 mg
(vaselina líquida, essência e base de petrolato)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais).
OXYDERME tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra cicatrizando e protegendo a pele, através da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.
Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
Indicações do medicamento: A indicação principal de OXYDERME é para assadura de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, OXYDERME pode ser usada em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
Riscos do medicamento: OXYDERME não deve ser utilizado se o paciente for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
Raramente você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Não são conhecidas interações de OXYDERME com outros medicamentos ou com alimentos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Modo de uso:
Aspecto físico e características organolépticas: pomada untuosa homogênea de coloração amarela e odor característico.
Como usar: Para aplicar OXYDERME na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções baixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro, ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de OXYDERME em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) de preferência com sabão de coco e enxaguando-as com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Posologia: Você deve aplicar OXYDERME depois do banho e a cada troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele, como indicado acima. Quando usada para irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Reações adversas: Raramente você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. Conduta em caso de superdose: Não são conhecidos casos de superdose do produto.
Cuidados de conservação: OXYDERME deve ser conservado fechado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). OXYDERME possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: OXYDERME é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina e óxido de zinco, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo freqüentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp.; concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./mL para C. albicans foi demonstrada em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de
diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em 2 a 3 dias e cura em 10 a 20 dias; in vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina, ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina, na concentração de 100.000 U.I./g, em cobaias.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos; além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
INDICAÇÕES
OXYDERME tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas, dermatite amoniacal). Outras indicações são os intertrigos (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida.
CONTRA-INDICAÇÕES
OXYDERME está contra-indicado em casos de sensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco e aos excipientes da formulação.
REAÇÕES ADVERSAS
Raros pacientes poderão apresentar algum grau de irritação cutânea.
POSOLOGIA
OXYDERME deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após a lavagem e secagem cuidadosa da pele, como indicado no MODO DE USAR. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Instruções de uso:
Para aplicar OXYDERME na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções baixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro, ou sabonete suave para bebês, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de OXYDERME em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) de preferência com sabão de coco e enxaguando-as com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritação na pele.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações de OXYDERME com outros medicamentos ou alimentos.
SUPERDOSAGEM
Não são conhecidos casos de superdosagem com o produto.
PACIENTES IDOSOS
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DE LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 – Km 5,5 – Jardim Guanabara – CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira