Princípio ativo: nimodipinaOxigen 10 mg/50 mL – Injetável
Nimodipina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – OXIGEN
Solução injetável. Embalagem com 1 frasco- ampola de 50 ml.
COMPOSIÇÃO – OXIGEN
Cada 1 ml da solução contém:
Nimodipina ……………….. 0,2 mg
Veículo q.s.p. ……………….. 1 ml
USO ADULTO E EXCLUSIVSAMENTE HOSPITALAR
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – OXIGEN
. Conserve este medicamento sempre em lugar seco e ao abrigo da luz.
. Prazo de validade: vide cartucho. Nimodipina, como todo medicamento, não deve ser administrada fora do seu prazo de validade.
. Nimodipina somente poderá ser administrada durante a gravidez com ordem do médico.
Ocorrendo gravidez na vigência do tratamento, este deverá ser avisado.
. No início do tratamento pode ocorrer dor de cabeça, irritação gastrintestinal, náuseas, tontura, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial, se esta já estiver elevada.
. Raramente, em pessoas que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito. A sua constatação deverá ser imediatamente comunicada ao médico.
. Nimodipina pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta; caso esteja fazendo uso desse tipo de medicamento, avise o médico.
. Nimodipina não está indicada no período de aleitamento.
. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
. Use este medicamento sempre sob orientação médica.
. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – OXIGEN
MODO DE AÇÃO – OXIGEN
OXIGEN Nimodipina é um novo antagonista do cálcio, seletivo, com ação vasodilatadora sobre as artérias cerebrais. Em condições fisiológicas, reduz seletivamente o tono dos vasos cerebrais.
Consequentemente, o fluxo sanguíneo cerebral aumenta, enquanto o fluxo sanguíneo periférico e a pressão arterial sistêmica quase não se modificam. A nimodipina evitou a vasoconstrição cerebral e o dano cerebral em experimentações agudas e crônicas em animais.
A interação de OXIGEN Nimodipina com os canais de cálcio foi estudada na aorta isolada da rata, demonstrando que inibe o espasmo produzido pelo Ca++ e, na artéria basilar isolada do coelho, a nimodipina mostrou- se uma potente inibidora da fase tônica das contrações produzidas pela serotonina. Estudos de farmacodinâmica demonstraram que OXIGEN Nimodipina dilata os vasos cerebrais depois de sua administração intra-arterial, I.V., perlingual e oral em doses baixas.
Como seu efeito sobre os vasos sanguíneos periféricos é menos potente, a droga incrementa o fluxo cerebral sem diminuição significativa da pressão arterial sistêmica.
OXIGEN Nimodipina não inibe a anidrase carbônica, nem incrementa o consumo de O2 cerebral e sua ação não se altera com o propranolol, indicando que seu efeito vasodilatador cerebral se deve a uma ação direta e relaxante da musculatura vascular. Clinicamente, OXIGEN Nimodipina foi avaliado em numerosas patologias relacionadas com alterações na circulação cerebral, tais como: insuficiência cerebrovascular crônica em pacientes idosos, na síndrome depressiva involutiva, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca e cefaléia, surdez súbita, vertigem central e nistagmo vestibular. Os estudos com placebo e duplo- cego confirmam sua eficácia clínica e excelente tolerância.
INDICAÇÕES – OXIGEN
OXIGEN injetável está indicado na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas, devidas a espasmo dos vasos cerebrais, após hemorragias subaracnóideas.
CONTRA-INDICAÇÕES – OXIGEN
Existe uma contra- indicação relativa quanto ao emprego de OXIGEN injetável em pacientes com edema cerebral generalizado ou pressão cerebral aumentada devendo, nesses casos, ser usado com o necessário cuidado.
PRECAUÇÕES – OXIGEN
No caso de edema cerebral generalizado, ou quando existe acentuada elevação da pressão intracraniana, OXIGEN Injetável deverá ser usado com precaução.
O tratamento com OXIGEN injetável durante a gravidez deve ser considerado muito cuidadosamente, segundo a gravidade do quadro neurológico, levando- se em conta as vantagens frente aos riscos potenciais. O preparado contém 23,7% em volume de álcool (200 mg de álcool em 1 ml de solução de infusão), o que deve ser levado em consideração.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO – OXIGEN
Nimodipina, como todo medicamento, somente deve ser administrada na gravidez com ordem e instruções do médico; devem- se avaliar as vantagens e os riscos decorrentes do tratamento. O uso do produto durante a amamentação não é indicado, em consequência de não se dispor de dados sobre sua passagem para o leite materno.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – OXIGEN
O uso concomitante de OXIGEN com anti- hipertensivos pode levar a um aumento da potência destes. Nimodipina não deve ser associada a outros antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores ou anti-hipertensivos. Se, porém, for imprescindível recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância.
REAÇÕES ADVERSAS – OXIGEN
Com o uso de OXIGEN injetável poderão ocorrer cefaléia, “flush” cutâneo, complicações gastrintestinais, hipotensão (no caso de valores iniciais elevados desta), náuseas, tonturas, astenia, sensação de calor. Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente à nimodipina, podem surgir dores no peito, fato que deve ser comunicado ao médico.
Ligeira redução tensional, queda da frequência cardíaca ou mais raramente aumento da frequência cardíaca extra- sístole, rubefação facial, sudorese, flebite, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina e da gama-glutamil-transferase e comprometimento da função renal com aumento da uréia e/ou creatinina sérica têm sido relatados.
POSOLOGIA – OXIGEN
Infusão intravenosa gota a gota: No início do tratamento, deve- se administrar 1 mg (5 ml de OXIGEN ) por hora, durante as primeiras 2 horas. Esta dose corresponde a aproximadamente 15 mcg/kg de peso corporal/hora. Verificando-se boa tolerância, após as primeiras 2 horas, em especial na ausência de redução tensional importante, deve-se aumentar a dose para 2 mg de OXIGEN /hora (aproximadamente 10 ml ou 30 mcg/kg de peso corporal/hora).
Nos casos de pacientes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou pressão arterial lábil, pode- se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml de OXIGEN /hora). Nos pacientes com sinais de intolerância, deve-se reduzir a dose. Nos casos de insuficiência renal ou hepática severa (especialmente cirrose hepática), sua ação pode ser potencializada e os efeitos colaterais mais pronunciados (ex.: hipotensão arterial). Nesses casos a dose deverá, se necessário, ser reduzida de acordo com os níveis tensionais e o ECG.
Instilação intracisternal: No caso de utilizar- se esta via de administração durante o ato cirúrgico, recomenda-se diluir 1 ml de OXIGEN Injetável em 19 ml de solução Ringer. Esta solução pode ser instilada diretamente sobre o tecido cerebral, não sem antes elevar a temperatura da solução ao nível da temperatura corporal.
Infusão intravenosa permanente, gota a gota: Na infusão intravenosa permanente, administra- se OXIGEN através de cateter central, mediante uma bomba de infusão associada em bypass com uma solução de infusão substitutiva de sangue ou de volume. Para garantir a suficiente diluição de OXIGEN , recomenda-se que o volume de infusão associada não seja inferior a 1000 ml/dia.
Recomenda- se, também, continuar administrando OXIGEN durante a anestesia geral, neurocirurgias e angiografias cerebrais.
Importante: Tendo em vista que a nimodipina é absorvida pelo cloreto de polivinil (PVC), deve- se usar para infusão somente elementos de polietileno.
DURAÇÃO DE USO – OXIGEN
Profilaxia: OXIGEN deve ser usado durante os 4 dias que sucedem à hemorragia subaracnóidea, evitando- se o vasoespasmo cerebral. Este tratamento deve prosseguir por via endovenosa até o 14º dia pós-hemorragia subaracnóidea. Após finalizar o tratamento sob infusão, recomenda-se utilizar por aproximadamente 7 dias a administração por via oral de 2 comprimidos de OXIGEN a cada 6 horas.
Tratamento das sequelas isquêmicas neurológicas: No caso de alterações isquêmicas neurológicas decorrentes de vasoespasmo, após hemorragia subaracnóidea, deve- se iniciar a terapêutica o mais rápido possível, mantendo-a no mínimo durante 5 dias e no máximo durante 14 dias.
Recomenda- se continuar com a terapêutica oral de 2 comprimidos de OXIGEN a cada 6 horas, durante 7 dias. Se durante o tratamento profilático com OXIGEN houver intervenção cirúrgica da hemorragia subaracnóidea, recomenda-se manter o tratamento intravenoso pós-operatório durante no mínimo 5 dias.
Atenção: A substância ativa de OXIGEN Nimodipina é fotossensível, por isso deve- se conservar e fazer uso do produto ao abrigo da luz solar direta. Recomenda-se, também, proteger a bomba de infusão e os equipos com envoltórios opacos à luz, ou utilizar as seringas e equipos de cor preta ou âmbar. Se o produto for utilizado sob luz diurna/difusa ou artificial, pode ser empregado sem proteção durante no máximo 10 horas.
MODO DE USAR – OXIGEN
Utilizar este produto preferencialmente com bomba de infusão. Em casos de emergência e na falta da bomba, pode- se utilizar o produto diluído em soro, desde que respeitadas as seguintes condições:
Diluir 50 ml do produto em soro glicosado, fisiológico ou glico- fisiológico, substitutos do plasma e expansores de volume, para obter 500 ml de solução a injetar;
Utilizar por no máximo 4 horas, após a diluição. Findo este prazo, substituir por outro recentemente diluído;
Utilizar o produto diluído em temperatura mínima de 25°C. Caso o ambiente esteja abaixo desta temperatura, aquecer levemente o soro em banho- maria antes da diluição.
1. Bomba de infusão
Transferir o produto para a seringa de 50 ml e ajustar a bomba de infusão para 5 ml/hora (1 mg de nimodipina/hora). Ajustar o gotejador do soro para 17 gotas/minuto (50 ml/hora) e ligar a bomba para iniciar a infusão. Proceder a infusão desta forma nas primeiras 2 horas. Se houver boa tolerabilidade, a partir da 3 hora o gotejamento deverá passar para 33 gotas/minuto (100 ml/hora) e a bomba ajustada para 10 ml/hora (2 mg de nimodipina/hora).
2. Diluição em soro
Diluir 50 ml (10 mg de nimodipina) em soro para 500 ml de solução. Ajustar o infusor de polietileno para 17 gotas/minuto (1mg de nimodipina = 50 ml/hora). Proceder a infusão desta forma nas primeiras 2 horas. Se houver boa tolerabilidade, a partir da 3ª hora o gotejamento deverá passar para 33 gotas/minuto (2 mg de nimodipina = 100 ml/hora).
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM – OXIGEN
Nos casos de intoxicação aguda pode- se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou bradicardia. Para o tratamento da hipotensão arterial administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpaticomiméticas. Perfusão de gluconato de cálcio parece indicada. Não existe antídoto específico.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LABORATÓRIO
BIOSINTETICA