Princípio ativo: oxaliplatina
OXALIBBS®
oxaliplatina 50 mg e 100 mg
Pó liófilo injetável
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável contendo 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de OXALIBBS® 50 contém:
oxaliplatina……………………50 mg
excipiente: lactose.
Cada frasco-ampola de OXALIBBS® 100 contém:
oxaliplatina………………….100 mg
excipiente: lactose.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Este medicamento é de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas, devendo ser manipulado apenas por pessoal treinado. As ?Informações ao Paciente? serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: conservar este medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade. Após reconstituição em água para injetáveis ou solução glicosada a 5%, a solução pode ser utilizada de 24- 48h, mantida sob refrigeração (entre 2-8°C).
PRAZO DE VALIDADE: desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS ®
[A oxaliplatina, substância ativa de OXALIBBS®, é um agente antineoplásico quimicamente denominado como cis-[(1R,2R)-1,2-ciclohexanediamino-N,N?] oxalato (2-) O,O-] platina. Sua fórmula molecular é C8Hi4N2O4Pt e peso molecular 397,3. A oxaliplatina é fracamente solúvel em água a 6 mg/mL, pouco solúvel em metanol e praticamente insolúvel em etanol e acetona.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
A oxaliplatina pertence a uma nova classe de sais da platina, onde o átomo central de platina está envolvido por um oxalato e um 1,2- diaminociclohexano ("DACH") em posição trans. A oxaliplatina é um estéreoisômero. Como outros derivados da platina, a oxaliplatina atua sobre o ADN, através da formação de ligações alquílicas originando pontes inter e intraquaternárias. Essas pontes inibem a atividade mitótica, ou seja, a síntese protéica e conseqüentemente a formação de novas moléculas nucléicas de ADN. A cinética de ligação da oxaliplatina com o ADN ocorre no máximo em 15 minutos, enquanto que com a cisplatina essa ligação é bifásica, com uma fase tardia após 4-8 horas. Foi observada a presença dos complexos de inclusão nos leucócitos uma hora após a administração da oxaliplatina, no homem. Ocorre a inibição da replicação e posterior separação do ADN e secundariamente ocorre a inibição da síntese do ARN e das proteínas celulares.
A oxaliplatina é eficaz sobre certas linhas de tumores resistentes à cisplatina.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
O pico plasmático total de platina é de 5,1 ± 0,8 mcg/mL, área sob a curva (ASC) de 0 a 48 horas é de 189 ± 45 mcg/mL/h, após administração durante duas horas de perfusão venosa de 130 mg/m2 de oxaliplatina. Ao final da perfusão, 50% da platina estão fixados nos eritrócitos e 50% se encontram no plasma, sendo que 25% na forma livre e 75% ligados às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas aumenta progressivamente, estabilizando-se em 95% no quinto dia após a administração.
A oxaliplatina é rápida e extensivamente metabolizada por biotransformação não-enzimática. Não há tendência de metabolismo mediado pelo citocromo P450, in vitro.
A eliminação é bifásica, com meia-vida terminal de cerca de 40 horas. Um máximo de 50% da dose administrada são eliminados na urina em 48 horas, e 55% ao fim de seis dias. A eliminação fecal é pequena (5% da dose ao final de 11 dias).
Não há necessidade de adaptação posológica nos pacientes com insuficiência renal moderada, pois apenas a depuração da platina ultrafiltrável se mostrou diminuída nesses pacientes, não ocorrendo portanto, aumento da toxicidade.
A eliminação da platina dos eritrócitos é bastante lenta, no 22° dia o nível de platina intraeritrocitária corresponde a 50% da concentração plasmática máxima. Nesse período a maior parte da platina plasmática já foi eliminada. Ao longo do curso de ciclos sucessivos de tratamento, foi observado que não há aumento significativo dos níveis plasmáticos de platina total e ultrafiltrável, enquanto que há um acúmulo nítido e precoce da platina eritrocitária.
A oxaliplatina não apresenta a nefrotoxicidade da cisplatina nem a mielotoxicidade da carboplatina.
INDICAÇÕES
Tratamento do câncer colorretal metastático em associação às fluoropirimidinas. A oxaliplatina pode também ser administrada em pacientes que não toleram fluoropirimidinas.
OXALIBBS® está indicado, em combinação com a fluoruracila e o folinato de cálcio (leucovorina) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral.
CONTRAINDICAÇÕES
Insuficiência renal severa; histórico ou hipersensibilidade conhecida aos derivados de platina ou componente da fórmula; mielossupressão; neuropatia sensorial periférica; gravidez e lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Nefrotoxicidade: a oxaliplatina não demonstrou nefrotoxicidade. Porém, devido a informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal moderada, a administração somente deve ser considerada após avaliação apropriada do risco/benefício ao paciente. Neste caso, a função renal deve ser rigorosamente monitorizada e a dose ajustada de acordo com a toxicidade.
Hipersensibilidade: pacientes com histórico de reações alérgicas a outros medicamentos contendo platina devem ser monitorados rigorosamente. Na ocorrência de reações do tipo anafiláticas (devidas à oxaliplatina), a infusão deve ser imediatamente interrompida e instituído tratamento sintomático apropriado. Não deve ser reintroduzida terapia com oxaliplatinas nesses pacientes. Para alívio dos sintomas de reação anafiláctica (pode ocorrer dentro de minutos após a administração) podem ser utilizados corticosteróides, epinefrina e antihistamínicos.
Extravasamento: os extravasamentos sanguíneos devem ser evitados durante a infusão intravenosa da solução, e o local da infusão observado quanto aos sinais inflamatórios. A infusão deve ser interrompida imediatamente e implementado tratamento padrão na área afetada (lavar o local afetado com água estéril e aplicar gelo sobre a área lesionada).
Neurotoxicidade: a neurotoxicidade sensorial periférica da oxaliplatina deve ser cuidadosamente monitorada, principalmente quando da coadministração com outros medicamentos de toxicidade neurológica específica. Deve ser efetuada avaliação neurológica prévia e periódica a cada administração.
Na ocorrência de sintomas neurológicos (parestesia, disestesia), a dose de oxaliplatina deverá ser ajustada conforme a duração e gravidade destes sintomas:
– Sintomas persistentes por mais de sete dias, com dor, parestesia sem insuficiência funcional até o próximo ciclo: a dose subseqüente de oxaliplatina deve ser reduzida em 25%.
– Parestesia com insuficiência funcional até o próximo ciclo: interromper o tratamento.
– Melhora dos sintomas após a interrupção da terapia com oxaliplatina: poderá ser reintroduzido o tratamento.
– Disestesia faringolaríngica aguda (vide ?Reações Adversas?), durante ou subsequente à infusão de duas horas: a próxima infusão deve ser administrada podendo exceder um período de seis horas.
– Prevenção da disestesia: orientar o paciente para evitar exposição ao frio e ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou nas horas subsequentes à administração da oxaliplatina.
Gastrotoxicidade: pode ser instituída terapia profilática e/ou antiemética devido à ocorrência de náuseas e vômitos. A desidratação, íleo paralítico, obstrução intestinal, hipocalemia, acidose metabólica e insuficiência renal podem ser causadas por diarreia/êmese severa, particularmente quando da associação da oxaliplatina com 5-fluoruracila. Hematoxicidade: quando da ocorrência de neutropenia (neutrófilos < 1,5 x 109/L) ou trombocitopenia (plaquetas < 75 x 109/L) ou mielossupressão prévia, o início do ciclo seguinte de tratamento deve ser adiado até que o hematócrito retorne ao nível aceitável. Devem ser realizados exames de contagem de glóbulos vermelhos e brancos antes do início da terapia e antes de cada ciclo subsequente.
Coadministração com fluoruracila: os pacientes devem ser informados do risco de ocorrência de diarreia/êmese e neutropenia após essa coadministração e para contatarem imediatamente seu médico. Quando da administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluoruracila (com ou sem ácido folínico), devem ser aplicados ajustes de dose para a 5-fluoruracila. Na ocorrência de diarreia, neutropenia (neutrófilos < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia severas (plaquetas < 50 x 109/L), a terapia com a oxaliplatina deve ser descontinuada até recuperação; e a dose de oxaliplatina deve ser reduzida 25% nos ciclos subsequentes, além do ajuste de dose da 5-fluoruracila.
Sintomas respiratórios inexplicados: na presença de tosse não produtiva, dispneia, estertor crepitante ou infiltrados pulmonares ao RX do tórax, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido até que as investigações pulmonares eliminem a possibilidade de doença pulmonar intersticial (vide "Reações Adversas").
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos da oxaliplatina quando administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Vacinação: durante e após tratamento com oxaliplatina deve-se evitar o emprego de vacina com organismos vivos.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informar imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.
Até o momento não existem dados disponíveis relativos à segurança da oxaliplatina para uso em mulheres grávidas. Estudos pré-clínicos revelaram provável letalidade e/ou teratogenicidade fetal quando da utilização da oxaliplatina na dose terapêutica recomendada. Desta forma, não é recomendado seu uso durante a gravidez e somente deve ser considerado após completa informação à paciente dos riscos ao feto com seu subsequente consentimento. Assim como outros agentes citotóxicos, medidas contraceptivas efetivas devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento quimioterápico com oxaliplatina. Não se sabe se a oxaliplatina é excretada no leite materno. A amamentação é contra-indicada durante o tratamento com oxaliplatina.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliação do potencial carcinogênico da oxaliplatina. A oxaliplatina não foi mutagênica em bactéria (Teste AMES), mas foi mutagênica em células de mamíferos, in vitro (Teste linfoma em ratos- L51784). A oxaliplatina demonstrou clastogenicidade tanto in vitro (teste de aberração cromossômica em linfócitos humanos) como em in vivo (Teste em micronúcleos de células de medula óssea em ratos). Num estudo de fertilidade, ratos machos receberam doses de oxaliplatina de 0; 0,5; 1 ou 2 mg/kg/dia por cinco dias, a cada 21 dias de um total de três ciclos; antes do cruzamento com ratos fêmeas que receberam dois ciclos de oxaliplatina no mesmo esquema. A dose de 2 mg/kg/dia (menos que 1/7 da dose humana recomendada com base na superfície corpórea) não afetou a gestação, mas provocou desenvolvimento de mortalidade (aumento de reabsorções precoces, redução da vida fetal, aumento de natimortos) e retardo no desenvolvimento fetal (redução de peso). Dano testicular, caracterizado por degeneração, hipoplasia e atrofia foi observado em cachorros que receberam 0,75 mg/kg/d por cinco dias, e 28 dias com três ciclos de oxaliplatina (cerca de 1/6 da dose humana recomendada por área de superfície corporal).
GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia da oxaliplatina para uso em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em pacientes idosos: não foi observado aumento de toxicidade severa quando da utilização da oxaliplatina como agente único ou associado a 5-fluoruracila em pacientes acima de 65 anos de idade. Não há necessidade de ajuste de dose para esses pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal: a oxaliplatina não foi estudada em pacientes com insuficiência renal severa. Em pacientes com insuficiência renal moderada, o tratamento pode ser iniciado na dose recomendada.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: a oxaliplatina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática severa. Não foi observado aumento na toxicidade aguda de oxaliplatina nos subconjuntos de pacientes com anormalidade na função hepática. Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes na dose para pacientes com testes da função hepática anormais.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: não foi avaliado o efeito da oxaliplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados sobre eventual tontura ou distúrbios visuais que poderão ocorrer dentro de 24 horas após a administração de OXALIBBS®, sendo aconselhados a não dirigir ou operar máquinas dentro deste prazo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada interação farmacocinética entre a oxaliplatina 85 mg/m2 e infusão de fluoruracila nos pacientes tratados durante duas semanas, mas aumentos das concentrações plasmáticas da fluoruracila de cerca de 20% com doses de 130 mg/m2 de oxaliplatina administrada durante três semanas.
Não foi observado in vitro deslocamento da oxaliplatina de suas ligações protéicas por ação das seguintes substâncias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio. Foi constatada sinergia in vivo com a 5-fluoruracila, tanto no homem como em animais de laboratório.
In vitro, a oxaliplatina não foi metabolizada ou inibida pelo sistema de isoenzimas do citrocromo P450 humano. Não são previstas interações medicamentosas mediadas pelo sistema enzimático P450.
Como os compostos de platina são eliminados principalmente via renal, o clearance desses fármacos pode ser reduzido quando da coadministração com fármacos potencialmente nefrotóxicos, embora não tenha sido especificamente estudado.
Durante o uso de OXALIBBS® e pelo menos três meses após o término do tratamento, deve-se evitar o emprego de vacina com organismos vivos (vacina BCG, para sarampo, caxumba, poliovírus, rotavírus, rubéola, varicela, varíola e febre amarela).
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
As reações observadas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS: muito comum: >10%, comum: > 1% e < 10%, incomum: > 0,1% e < 1%, rara: > 0,01% e < 0,1% e muito rara: < 0,01%.
SISTEMA CORPORAL
EFEITO ADVERSO
Hematológicas
Muito comuns
Raras
Anemia, neutropenia e trombocitopenia1
Anemia severa2, neutropenia severa3
Anemia hemolítica imuno-alérgica e trombocitopenia
Gastrintestinal
Muito comuns
Raras
Anorexia, náusea, vômito, diarreia 4 Estomatite, mucosite, dor abdominal, anorexia Diarreia por Clostridium difficile
Hepático
Muito comuns
Elevação moderada da atividade das transaminases e das fosfatases alcalinas (<5 ULN)
Neurológico
Muito comuns
Disestesia/parestesia de extremidades Neuropatia periférica5
Comuns
Sintomas neurosensoriais agudos6
Raras
Disartria, perda do reflexo do tendão
Perda do sinal de Lhermitte?s, diminuição da acuidade visual; distúrbio do campo visual, neurite óptica, surdez
Gerais
Muito comuns
Comuns
Incomuns
Febre7, fadiga, dor nas costas Reações anafiláticas8 Reações anafiláticas9
Tecido cutâneo/subcutâneo
Muito comum
Alopecia10
Respiratório
Comum
Raras
Tosse
Doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar
1. A frequência aumentou quando a oxaliplatina foi administrada (85 mg/m2 a cada duas semanas) em
combinação com 5-fluoruracila +/- ácido folínico, em comparação à monoterapia (130 mg/ m2 a cada três
semanas).
2. Anemia severa (hemoglobina < 8,0 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) ocorreram em frequência similar (< 5% dos pacientes) quando a oxaliplatina foi administrada em monoterapia ou combinada à 5-fluoruracila.
3. Neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 x 109/L) ocorreu com maior frequência quando da coadministração da oxaliplatina e 5-fluoruracila do que em monoterapia.
4. Desidratação, hipocalemia, acidose metabólica, íleo paralítico, obstrução intestinal e desordens renais podem
estar associadas a diarreia/vômitos severos, particularmente quando da combinação da oxaliplatina com 5-
fluoruracila (vide ?Precauções e advertências?).
5. A dose de toxicidade limitante de oxaliplatina é neurológica. Isto envolve neuropatia sensorial periférica,
caracterizada por disestesia periférica e/ou parestesia acompanhada ou não por cãibras, geralmente provocadas
pelo frio (85 a 95% dos pacientes). A duração desses sintomas, que geralmente regride entre os ciclos de
tratamento, aumenta conforme o número de ciclos. Dependendo da duração dos sintomas, o início da dor e/ou
insuficiência funcional requer ajuste na dose ou até mesmo a interrupção do tratamento (vide ?Precauções e
advertências?). Esse tipo de impedimento funcional, que inclui dificuldade na execução de movimentos delicados, é uma possível conseqüência de dano sensorial. O risco do início dos sintomas persistirem com uma dose acumulada de 800 mg/m2 (por exemplo, 10 ciclos) é cerca de 15% ou menos. Na maioria dos casos, os sintomas neurológicos melhoram quando o tratamento é interrompido.
6. Os sintomas iniciam-se entre as horas da administração e frequentemente ocorrem com a exposição do paciente ao frio. Estes são caracterizados por parestesia transitória, disestesia ou hipoestesia, ou como uma síndrome aguda de disestesia faringolaríngea. Esta síndrome aguda de disestesia faringolaríngea (1-2% dos pacientes), é caracterizada por sensações subjetivas de disfalgia ou dispneia, sem laringoespasmo ou broncoespasmo (sem estridor ou ofegante); espasmo maxilar, sensação anormal na língua, disartria e um sentimento de pressão no tórax também foram observados. Os sintomas são rapidamente reversíveis, com ou até mesmo sem tratamento sintomático. O prolongamento da duração da infusão durante ciclos subseqüentes ajuda na redução da incidência dessa síndrome (vide ?Precauções e advertências?).
7. De origem infecciosa (com ou sem neutropenia febril) ou isolada de origem imunológica.
8. Em combinação com 5-fluoruracila +/- ácido folínico: rash cutâneo (particularmente urticária), conjuntivite, rinite, broncoespasmo, angioedema, hipotensão e choque anafilático.
9. Monoterapia: rash cutâneo (particularmente urticária), conjuntivite, rinite, broncoespasmo, angioedema, hipotensão e choque anafilático.
10. Ocorrência em menos de 5% dos pacientes, em monoterapia.
As reações adversas observadas de alta severidade foram: edema; colite (incluindo diarreia por Clostridium difficile); anemia (graus 3 ou 4), neutropenia febril (em combinação com fluoruracila/folinato), anemia hemolítica, imunoalérgica, leucopenia (graus 3 ou 4), neutropenia (graus 3 ou 4), trombocitopenia (graus 3 ou 4), distúrbios tromboembólicos; aumentos das enzimas hepáticas; reações anafiláticas ou de hipersensibilidade (graus 3 ou 4); disestesia, faringolaringeal, neuropatia periférica, aguda ou persistente e dispnéia.
Reações no local da injeção: extravasamento pode resultar em dor local e inflamação, que podem ser severas e conduzir à complicações, especialmente quando a oxaliplatina é infundida através de uma veia periférica.
Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de oxaliplatina em testes laboratoriais.
ADMINISTRAÇÃO
Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de fármacos e medicamentos antineoplásicos devem ser considerados:
Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados por pessoal altamente treinado.
Qualquer manipulação deve ser realizada em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado como luvas, óculos protetores, máscaras e vestimenta apropriada.
Evitar contato acidental da preparação citotóxica com os olhos, pele ou mucosa.
Em caso de contato acidental com a pele, lavar bem a área com água abundante e sabão. No contato com olhos ou mucosas, lavar cuidadosamente com água corrente abundantemente.
Qualquer preparação citotóxica não deve ser manipulada por funcionárias que possam estar grávidas.
Evitar a exposição por inalação.
Todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc.) devem ser adequada e cuidadosamente descartados.
Em caso de derramamento acidental, o acesso ao local deve ser restrito. O líquido derramado deve ser absorvido mediante toalhas absorventes próprias e a área contaminada limpa com água, sabão e desinfetante adequado. O material utilizado deve ser descartado em contêineres e/ou sacos plásticos duplos, próprios para o descarte. O rótulo deve conter os seguintes dizeres: LIXO TÓXICO PARA INCINERAÇÃO. A incineração deve ser a 1100°C.
Cuidados de administração: a oxaliplatina é administrada por infusão intravenosa, devendo ser reconstituída e diluída antes do uso a uma concentração não inferior a 0,2 mg/mL. A infusão deve ser realizada através de veia periférica ou linha central venosa durante 2-6 horas. Os diluentes recomendados para a reconstituição e diluição do pó liófilo são água para injetáveis, ou solução glicosada a 5%, em volumes de 250 a 500 mL dos diluentes. A infusão de oxaliplatina deve sempre preceder a de 5-fluoruracila.
Recomendações especiais: não deve ser utilizado material contendo alumínio para a injeção (o alumínio pode degradar compostos de platina).Não reconstituir ou diluir em solução fisiológica (salina). Não administrar OXALIBBS® em injeção intravenosa direta. Não misturar com outros medicamentos na mesma bolsa de infusão de OXALIBBS®.Inutilizar as soluções com sinais de precipitação.
Instruções para reconstituição de OXALIBBS®: OXALIBBS® 50 mg: adicionar ao produto liofilizado 10 a 20 mL da solução diluente para obtenção de uma concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/mL. OXALIBBS® 100 mg: adicionar ao produto liofilizado 20 a 40 mL da solução diluente para obtenção de uma concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/mL.
Estabilidade e Condições de Armazenamento: as soluções reconstituídas podem ser conservadas no frasco original de 24 a 48 horas, mantidas sob refrigeração (entre 2 e 8°C). As soluções diluídas de oxaliplatina preparadas para infusão, podem ser conservadas por 24 horas em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C).
Preparação para administração: como regra geral, antes de sua administração, as medicações para uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas em suspensão e quanto à descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Podem ser utilizadas seringas com ajuste ?Luer-Lock? e de diâmetro interno largo, a fim de minimizar a pressão e a eventual formação de aerossol. A formação de aerossol pode ser diminuída pela utilização de agulha com respiro durante a preparação.
Incompatibilidades da associação: devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções alcalinas (especialmente a solução básica de 5-fluoruracila e o trometanol), a oxaliplatina não deve ser misturada com essas substâncias ou administrada pela mesma via venosa. Evitar o uso de materiais de administração intravenosa contendo alumínio.
POSOLOGIA
Sempre administrar OXALIBBS® antes das fluoropirimidinas.
A oxaliplatina é geralmente administrada em infusão venosa de curta duração (2-6 horas), diluída em 250 a 500 mL de solução glicosada a 5%. A dose pode ser modificada em função da tolerabilidade, particularmente neurológica.
A dose recomendada é de 130 mg/m2, seja em monoterapia ou em associação com outro quimioterápico. Essa dose deve ser repetida a intervalos de três semanas, caso não ocorram sinais e sintomas de toxicidade importante.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia do OXALIBBS® para uso em crianças ainda não foram estabelecidas.
SUPERDOSE
Não se conhece antídoto específico para a oxaliplatina.
Em caso de superdose espera-se uma exacerbação dos efeitos adversos.
Recomenda-se controle hematológico, bem como tratamento sintomático das outras manifestações de toxicidade. PACIENTES IDOSOS
Os estudos realizados não demonstraram a necessidade de recomendações especiais para uso em pacientes idosos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS n°: 1.0033.0149.
Farmacêutica Responsável. Cintia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125 Registrado por:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
OXAL versão 4