Princípio ativo: alfacoriogonadotropina
OVIDREL
Alfacoriogonadotropina
hCG recombinante (r-hCG)
USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Ovidrel® 250 mcg / 0,5 mL – Solução injetável em seringa pronta para uso
Ovidrel® 250 mcg – Pó liofilizado injetável
Apresentações
Caixa contendo:
• Ovidrel® 250 mcg / 0,5 mL: 1 seringa pré-enchida pronta para uso contendo 250 microgramas de alfacoriogonadotropina em 0,5 mL de solução
ou
• Ovidrel® 250 mcg: 1, 2 ou 10 frascos-ampola de pó liofilizado de substância ativa, acompanhados pelo número correspondente de frascos-ampola de solvente.
Cada frasco-ampola contém 285 microgramas de alfacoriogonadotropina e cada frasco-ampola de solvente contém 1 mL de água para injeção . Após a reconstituição, estarão disponíveis 250 microgramas do medicamento por frasco-ampola, uma vez que parte da alfacoriogonadotropina será perdida no frasco-ampola, na seringa e na agulha. Ovidrel® 250 microgramas é equivalente a, aproximadamente, 6500 UI de hCG.
Composição
• Ovidrel® 250 ug / 0,5 mL seringa pré-enchida pronta para uso contém alfacoriogonadotropina (r-hCG), manitol, metionina, Poloxamer 188, ácido fosfórico diluído, hidróxido de sódio e Água para Injeção.
• Ovidrel® 250 ug pó liofilizado injetável contém alfacoriogonadotropina (r-hCG), sacarose, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e solvente Água para Injeção.
1. Como esse medicamento funciona?
Ovidrel® é um medicamento que contém alfacoriogonadotropina, que é muito semelhante à gonadotropina coriônica (hCG) naturalmente encontrada em humanos sendo, porém, produzido em laboratório através de técnicas especiais de "DNA recombinante". Ele pertence à família de hormônios denominados gonadotropinas, que estão envolvidos no controle normal da reprodução.
2. Porque este medicamento foi indicado?
Ovidrel® é utilizado em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida, como a "Fertilização in vitro" (IVF). Outros medicamentos são administrados anteriormente para promover o crescimento e desenvolvimento de vários folículos,
para a produção de óvulos. Ovidrel® é então utilizado para a rompimento desses folículos. Ovidrel® também é utilizado em mulheres que não estão produzindo óvulos (uma condição denominada anovulação) ou em mulheres que produzem poucos óvulos (oligo-ovulação). O medicamento é administrado para promover a liberação de óvulos (ovulação) depois da utilização de outros medicamentos para o desenvolvimento dos folículos.
3. Quando não devo usar este medicamento?
A fertilidade do casal deve ser avaliada antes do início do tratamento.
Ovidrel® não deve ser utilizado:
• no caso de gravidez ou amamentação;
• no caso de aumento do ovário ou caso haja um ou mais cistos grandes no ovário;
• no caso de sangramento vaginal sem explicação;
• no caso de ter sido diagnosticado câncer ovariano, de útero ou de mama;
• no caso de apresentar tumor do hipotálamo ou da glândula hipófise;
• no caso de inflamação grave das veias ou problemas de coagulação do sangue (distúrbios tromboembólicos ativos);
• no caso de alergia conhecida a este medicamento ou medicamento semelhante, ou a qualquer de seus ingredientes;
• no caso de apresentar alguma condição que tornaria uma gestação normal impossível (por exemplo, ausência de útero, ovários que não se desenvolveram adequadamente, tumores fibróides) ou já atingiu a menopausa;
• no caso de apresentar gravidez extra-uterina (fora do útero) nos últimos 3 meses.
4. Advertências e Precauções
Antes de ser iniciado o tratamento, é necessário esclarecer as causas da infertilidade do casal. O tratamento com Ovidrel® pode aumentar o maior risco de desenvolver uma situação chamada de "síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)". O sintoma mais freqüente na síndrome de hiperestimulação ovariana é a dor abdominal. Se sentir uma dor abdominal significativa ou mal-estar, interrompa o uso de Ovidrel® e informe seu médico o mais breve possível. Nesse caso, deve-se evitar ter relação sexual, pelo menos durante 4 dias ou, então, empregar um método contraceptivo adequado (de barreira).
Em comparação com a concepção natural, a freqüência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior em mulheres submetidas a esse tratamento. Na maioria dos casos, é comum a ocorrência de gêmeos. Na técnica de reprodução assistida, o número de bebês está relacionado com o número de embriões implantados.
É possível reduzir o risco de uma síndrome de hiperestimulação ovariana ou de gravidez múltipla, respeitando-se a dosagem recomendada de Ovidrel® e realizando-se um monitoramento cuidadoso durante o ciclo de tratamento (p.ex., análise do nível de estradiol sanguíneo e ultra-som).
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO FOI ESTUDADO NA FAIXA ETÁRIA DE POPULAÇÃO ACIMA DE 18 ANOS.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
5. Como devo usar este medicamento?
A dose de Ovidrel® 250 ug é de 1 seringa pré-enchida pronta para uso ou 1 frasco-ampola, administrado na forma de injeção única subcutânea. Cada seringa pré-enchida pronta para uso ou frasco-ampola destina-se a apenas uma única dose. Deve-se injetar o medicamento apenas se a solução estiver límpida e livre de partículas. A injeção poderá ser administrada por um médico ou enfermeira, ou pela própria paciente ou seu parceiro, os quais devem estar treinados para administrarem a injeção em casa com segurança. Para a correta utilização do Ovidrel®, leia com atenção as "Instruções de Uso" no final deste folheto.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO
TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
6. Quais os efeitos indesejáveis que este medicamento pode causar?
Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode apresentar efeitos colaterais. A maior parte dos efeitos colaterais observados até hoje foram de leves a moderados. Os efeitos colaterais mais freqüentes relatados foram cansaço, dor e reação no local da injeção.
A síndrome de hiperestimulação ovariana foi observada em aproximadamente 4% das pacientes durante a realização de estudos clínicos. Na maior parte desses casos, a dor foi considerada de natureza leve a moderada. Essa síndrome tem como característica o aumento no tamanho do ovário. Os primeiros sintomas da síndrome da hiperestimulação ovariana são dores no baixo ventre e, algumas vezes, náusea, vômito e aumento de peso. Na ocorrência desses sintomas, deve-se consultar o médico o mais breve possível.
Foram relatados casos freqüentes de dor abdominal, náusea, vômito, dor de cabeça, inflamação, reação no local da injeção e tontura. Raramente, foram relatados casos de diarréia, depressão, irritabilidade, agitação e dor na mama.
Pode ocorrer gestação extra-uterina, torção ovariana e outras complicações ocasionadas pelo emprego das técnicas de reprodução assistida que seu médico utiliza. Caso sejam observados quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula ou caso você apresente qualquer preocupação, entre em contato com o médico.
ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS
E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
7. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Se for utilizada uma dose muito alta de alfacoriogonadotropina, existe a possibilidade de ocorrer a síndrome da hiperestimulação ovariana. Comunique imediatamente a seu médico.
8. Onde e como devo guardar este medicamento?
Ovidrel® 250 |g / 0,5 mL. – Solução injetável em seringa pronta para uso – deve ser conservado sob refrigeração (2°C a 8°C). Mantenha o medicamento em sua embalagem original. A seringa com solução injetável pode ser armazenada a uma temperatura de 25°C ou inferior por, no máximo, 30 dias sem refrigeração. Caso o medicamento não seja usado dentro de 30 dias, a solução deverá ser descartada. Ovidrel® 250 |ig – Pó liofilizado injetável – deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C. Mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Após a reconstituição do medicamento (com o solvente), Ovidrel® deve ser utilizado imediatamente e de uma só vez. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser descartada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
9. Prazo de validade
Mantido nas condições mencionadas acima, o Ovidrel® é estável por 24 meses.
Verifique a data do vencimento impressa na embalagem.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM
PRAZO DE VALIDADE VENCIDO
Venda sob prescrição médica
No de lote , data de fabricação e prazo de validade:
Vide cartucho
Registro MS – 1.1124.0222
Farmacêutica Responsável:
Débora Tanaami – CRF-SP n° 19475
Fabricado por:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A Zone Industriale di Modugno 70123 – Bari – Itália
Embalado por:
ATUSA – Ares Trading Uruguay S. A. Montevidéo – Uruguai
Importado e Distribuído por:
Serono Produtos Farmacêuticos Ltda. R. Dr. Eduardo de Souza Aranha, 387
11° andar – São Paulo – SP
CNPJ 27.944.313/0001-54 Indústria Brasileira
0800-113320