Princípios ativos: cloridrato de lidocaína, fluocinolona acetonida, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b
Otomixyn
fluocinolona de acetonida + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B + cloridrato de lidocaína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Otológica (gotas) – Embalagem contendo frasco conta-gotas de 5 mL.
Uso Otológico
Uso Adulto e Pediátrico
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução otológica contém:
fluocinolona de acetonida……………………0,275 mg
sulfato de polimixina B…………………..11.000 UI
neomicina (na forma de sulfato)…………………3,85 mg
cloridrato de lidocaína (na forma de monoidratda) ……………20 mg
veículo* q.s.p…………………….1 mL
*propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Otomixyn é uma associação medicamentosa para tratamento tópico das afecções do ouvido externo (conduto auditivo externo).
Cuidados de armazenamento: Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter o frasco sempre fechado para evitar contaminação.
Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sensação de
ardor, coceira ou irritação local.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções: Este medicamento está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação, nas perfurações do tímpano e também no herpes simples, vacina e varicela. Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e no segundo trimestre deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos ao feto. O uso em crianças deve-se limitar a curto período de tempo e usando a menor quantidade possível do produto, condizente com o tratamento eficaz. Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS
A terapêutica tópica das OTITES externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório,, de tanta importância nas mesmas e responsáveis pela dor em muitos casos, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microorganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona de acetonida constitui o esteróide antiiflamatório tópico que dá lugar, de um modo rápido, à regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e ao quadro subjetivo que a acompanha. O fluocinolona de acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido do ouvido externo, assim como grande número de otites externas, tão freqüentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada. Em veículo adequado o Otomixyn se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação antiiflamatória.
A polimixina B constitui um antibiótico bactericida face aos microorganismos Gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares, sobre as quais resulta ser eficaz.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina
B sobre alguns microorganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaina, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão freqüente nas afecções do ouvido.
O propilenoglicol que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias
ativas.
INDICAÇÕES
O Otomixyn é indicado nos casos de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção bacteriana esteja presente ou suspeita.
CONTRA-INDICAÇÕES
1 – Infecções do ouvido, micóticas ou virais, não tratadas.
2 – Herpes simples, vacínia e varicela.
3 – Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4 – Nas perfurações timpânicas.
Não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O uso prolongado de costicosteróides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em super crescimento de bactérias e fungos não-susceptíveis.
Em alguns pacientes, a absorção sistêmica dos corticóides tópicos pode causar supressão reversível do eixo
hipotáíamo-hipófise-adrenal, sindrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas deste medicamento, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para este medicamento se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas as quais poderão impedir o uso futuro de canamicina,
paramomicina e estreptomicina.
Esta preparação não se destina a uso oftálmico.
Gravidez: este medicamento não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Se for usado no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios esperados frente os perigos potenciais ao feto. Pediatria: a administração de corticosteróides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico eficaz.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E/OU ALIMENTARES.
Por se tratar de um produto exclusivamente de uso tópico, a absorção de seus princípios ativos é praticamente nula. Conseqüentemente não há relatos na literatura sobre qualquer interação medicamentosa ou alimentar envolvendo este produto.
REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele, sensação de calor e prurido têm sido relatadas com o uso de corticosteróides de uso tópico.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
A lidocaína em administrações tópicas pode causar erupção cutânea, urticária ou angiedema por reação alérgica.
Alterações de exames laboratórais
Por se tratar de um produto exclusivamente de uso tópico, a absorção de seus princípios ativos é praticamente nula. Conseqüentemente não há relatos na literatura sobre qualquer alteração nos exames laboratoriais envolvendo este produto.
POSOLOGIA
Dose inicial usual: 3 ou 4 gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.
SUPERDOSAGEM
Não há evidência de que excedendo as doses máximas recomendadas obtenha-se maior eficácia, portanto, doses maiores devem ser evitadas.
PACIENTES IDOSOS
Não foram relatados cuidados especiais com pacientes idosos quando da administração deste medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n° 1.0235.0157
Farm. Resp. Dra. Cláudia dos Reis Tassinari
CRF-SP n°. 15.346
EMS S/A.
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 CEP: 09720-470 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ: 57.507.378/0001-01 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP 101 Km 08 Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
"Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho"