Princípios ativos: clorfenesina, cloridrato de tetracaína, valerato de betametasona

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

OTO-BETNOVATE

17-valerato de betametasona 1.28 mg/ml clorfenesina 10 mg/ml cloridrato de tetracaína 5,25 mg/ml

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagem com frasco contendo 10 ml de solução otológica.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: via tópica auricular

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml contém:

17 Valerato de betametasona……………………………………..1,28 mg

(correspondente a 1 mg de betametasona)

clorfenesina ………………………………………………………………….. 10 mg

cloridrato de tetracaína……………………………………………….5,25 mg

(correspondente a 4,393 mg de tetracaína)

excipientes (propilenoglicol, álcool benzílico) q.s.p…………… 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OTO-BETNOVATE® deve ser usado exclusivamente na orelha externa. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

O tratamento não deve ser interrompido sem ordem de seu médico.

INFORME SEU MÉDICO DO APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, ORIENTADO POR

SEU MÉDICO.

OTO-BETNOVATE® não deve ser usado por pessoas que já apresentaram reações alérgicas a qualquer componente do produto.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

OTO-BETNOVATE® é uma preparação especialmente desenvolvida para uso otológico, constituída de substâncias já consagradas clinicamente, tais como o 17-valerato de betametasona (corticosteróide antiinflamatório), a clorfenesina (agente com atividade antifúngica contra dermatófitos – gênero Epidermophyton, Microsporum e Trichophyton – com atividade semelhante à do tolnaftato, além de atividade contra Cândida albicans, Cândida lipoitica e Aspergilus niger e atividade antibacteriana contra germes Gram positivos e Gram negativos), sendo passível de aplicação tópica em dermatofitoses leves e não complicadas e outras infecções cutâneas, e o cloridrato de tetracaína (anestésico de superfície), em um veículo isento de umidade, o propilenoglicol, que é também antiinflamatório e antisséptico local. Além de ser dotado de propriedades antiinflamatórias, antiinfecciosas e anestésica local, o produto é isento de toxicidade, representando por isso um recurso de valor no tratamento das patologias inflamatórias e/ou infecciosas da orelha externa. O pH ácido (4,5-5,0) do OTO-BETNOVATE®, perfeitamente compatível com o tecido que recobre o canal auditivo externo, é útil para evitar o desenvolvimento de bactérias e fungos.

INDICAÇÕES

Otites externas, agudas ou crônicas, de etiologia bacteriana e/ou micótica. Otites conseqüentes a dermatite seborréica, eczema alérgico, psoríase. Otite externa aguda ou crônica dos nadadores.

OTO-BETNOVATE®, como agente analgésico, antipruriginoso, antimicrobiano e antiinflamatório é indicado também na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.

CONTRA-INDICAÇÕES

Infecções por microorganismos resistentes à clorfenesina. Hipersensibilidade eventual a qualquer dos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

OTO-BETNOVATE® é um produto atóxico, de atividade necessariamente polivalente, de boa aceitação pela facilidade de uso, não produzindo reações locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal ou ocular. A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos. Recomenda-se evitar a penetração de água na orelha durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA

OTO-BETNOVATE® destina-se única e exclusivamente para o uso na orelha externa. Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96°, mais água em partes iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de

7 a 14 dias, ou seguir as determinações médicas.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos,

usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida

com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no

conduto auditivo externo por 12 a 24 horas, conforme orientação

médica.

Em crianças, basta aplicar 2 a 3 gotas de OTO-BETNOVATE® três ou quatro vezes ao dia.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal, e assim permanecer durante alguns minutos, para facilitar a penetração do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0390.0162 Farm. Resp.:

Dra. Márcia Weiss I. Campos CRF – RJ n° 4499

FQM

Fabricado e distribuído por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 033.349.473/0003-10

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Número do lote, data de fabricação, e prazo de validade: vide cartucho.

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