Princípio ativo: alendronato sódicoOsteotrat
Indicações de Osteotrat
Tratamento da osteoporose pós-menopausa confirmada pelo achado de baixa massa óssea ou pela presença de fraturas osteoporóticas. Doença de Paget do osso cujo tratamento é indicado em pacientes que apresentem fosfatase alcalina no mínimo 2 vezes o limite normal superior ou em pacientes sintomáticos ou com risco de complicações futuras com a doença.
Efeitos Colaterais de Osteotrat
Osteotrat é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais, geralmente, têm sido leves e transitórios e, habitualmente, não requerem a descontinuação do tratamento. Em estudos clínicos as seguintes reações adversas foram informadas pelo pesquisador, como possível, provável ou definitivamente relacionados com a droga na dose de 10 mg/dia: dor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, dor musculoesquelética e cefaléia. Raramente são observados eritema ou erupção cutânea.
Como Usar (Posologia)
A dose recomendada para o tratamento de osteoporose é de 10 mg uma vez ao dia. Deve-se ingerir o Osteotrat, pelo menos, meia hora antes da primeira refeição, bebida ou medicação do dia, com um copo de água corrente, uma vez que outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e outras medicações poderiam reduzir a absorção do alendronato. O paciente não deve deitar-se por, pelo menos, 30 minutos e até após a primeira refeição do dia. Alendronato não deve ser ingerido na hora de dormir ou antes de se levantar. Como alternativa, o Osteotrat pode ser ingerido, pelo menos, duas horas e meia após uma ingestão de alimento (desjejum, almoço ou jantar), e no mínimo 1 hora antes da seguinte. Todos os pacientes com osteoporose devem ingerir uma adequada quantidade de cálcio em sua dieta de acordo com as recomendações médicas. Não é necessário realizar um ajuste da dosagem para pacientes idosos ou com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina 35 a 60 ml/min). Doença de Paget: a dose recomendada para o tratamento da doença de Paget é de 40 mg, uma vez ao dia, de manhã, no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou medicação. O tratamento deve continuar por seis meses. Para certos pacientes, pode-se reconsiderar um retratamento após um determinado período de seis meses pós-tratamento. – Superdosagem: não se encontram disponíveis informações específicas sobre o tratamento da superdose com Osteotrat. No caso de superdose oral podem-se verificar eventos gastrintestinais indesejáveis como distúrbios gástricos ou pirose gástrica, esofagite, gastrite, úlcera; hipocalemia e hipofosfatemia. Deve-se considerar a administração de leite ou antiácidos que podem se ligar ao alendronato. Devido ao risco de irritação esofageana não se deve induzir o vômito e o paciente deve permanecer ereto. A diálise não traz benefício.
Contra-Indicações de Osteotrat
Osteotrat está contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer componente do produto. Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofageano como estenose ou acalásia. Úlcera gastrintestinal ativa. Hipocalcemia. Deficiência de vitamina D. Inabilidade de permanecer em pé ou sentado por, pelo menos, 30 minutos. Insuficiência renal severa (clearance de creatinina < que 35 ml/min).
Precauções
Osteotrat não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (ver Posologia e administração). Igualmente a outros bifosfonatos, deve-se ter precaução ao administrar Osteotrat em pacientes com problemas ativos do trato gastrintestinal superior, tais como, disfagia, doenças esofágicas sintomáticas, gastrite, duodenite ou úlceras. O Osteotrat deve ser ingerido como indicado, ou seja, com um copo de água para assegurar-se de que o alendronato será liberado no estômago. Os distúrbios de metabolismo de cálcio e mineral (tais como, a deficiência de vitamina D e a hipocalcemia) devem ser totalmente tratados antes de iniciar o tratamento com Osteotrat. Têm-se observado em um número limitado de pacientes uma redução assintomática e transitória do cálcio sérico. Não existem dados que sugiram que Osteotrat afete a habilidade motora para operar máquinas. – Gravidez e lactação: alendronato não foi estudado em mulheres grávidas e/ou que estão amamentando, portanto, não deve ser administrado nestas pacientes. – Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e, portanto, não deve ser administrado nestes pacientes. – Uso em pacientes idosos: em estudos clínicos, não foram observadas diferenças relacionadas com a idade nos perfis de eficácia ou segurança do alendronato. – Interações medicamentosas: o paciente deve aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para ingerir qualquer outra medicação. Um reduzido número de pacientes incluídos em estudos clínicos receberam estrógenos (intravaginal, transdérmico ou oral) enquanto ingeriam alendronato. Não foram observadas reações adversas atribuíveis ao uso concomitante de ambas as medicações. Ainda que não se tenham realizado estudos específicos de interação, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma grande variedade de medicamentos comumente receitados sem evidência de interações clínicas adversas. Estas incluíram antiácidos, anticolinérgicos, salicilatos e compostos que contêm aspirina, benzodiazepinas, betabloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio, diuréticos, inibidores da secreção do ácido gástrico, glicocorticóides, antiinflamatórios não esteroidais, hipnóticos, sedativos, tiazidas, hormônios tireoidianos, vasoconstritores e vasodilatadores. O risco de eventos adversos na parte superior do aparelho digestivo associado com os antiinflamatórios não esteroidais não parece ser maior com o tratamento concomitante com alendronato. O alendronato não é excretado pelo sistema de transporte acidobásico e, por isto, não se espera que interfira com a excreção de outras drogas em seres humanos. Em resumo, não se prevê que o alendronato interaja com outras drogas, considerando-se os efeitos sobre a ligação nas proteínas, a excreção renal, ou o metabolismo de outras drogas.
Apresentação
Embalagens com 15 e 30 comprimidos de 10 mg.
Composição
Cada comprimido de 10 mg contém: alendronato(como alendronato sódico triidratado) 10 mg. Excipiente (celulose microcristalina; lactose, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.