Osteoral

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: – OSTEORAL

USO ADULTO
                                                     

Cada comprimido contém:

Alendronato sódico 3     10 mg

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25ºC, ao abrigo da luz, calor e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

A osteoporose é caracterizada por redução da massa óssea associada ao risco de fraturas. Ocorre em homens e mulheres mas é mais comum em mulheres após a menopausa, quando aumenta o “turnover” ósseo e a taxa de reabsorção do osso excede a sua taxa de formação. Estas alterações resultam na perda óssea progressiva e levam à osteoporose em uma proporção significativa de mulheres com mais de 50 anos. As consequências mais comuns são fraturas da coluna, quadris e punho.

Como para outros bisfosfonatos, deve- se ter cautela quando for administrado a pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

ALENDRONATO SÓDICO é um amino bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos de pirofosfato que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.

ALENDRONATO SÓDICO é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO; HIPOCALCEMIA (VIDE PRECAUÇÕES); INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE (“CLEARANCE” DE CREATININA < 35 ML/MIN – VIDE POSOLOGIA); DISTÚRBIOS NO METABOLISMO DO CÁLCIO, DEFICIÊNCIA DE VITAMINA D.

ALENDRONATO SÓDICO NÃO É RECOMENDADO PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE (VIDE POSOLOGIA). ASSIM COMO PARA OUTROS BISFOSFONATOS, DEVE- SE TER CAUTELA QUANDO ALENDRONATO SÓDICO FOR UTILIZADO EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DO TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR, TAIS COMO DISFAGIA, DOENÇA ESOFAGEANA SINTOMÁTICA, GASTRITE, DUODENITE OU ÚLCERA.

ALENDRONATO SÓDICO DEVE SER TOMADO CONFORME AS INSTRUÇÕES, COM UM COPO CHEIO DE ÁGUA, PARA ASSEGURAR SUA CHEGADA AO ESTÔMAGO.

DISTÚRBIOS NO METABOLISMO MINERAL E DO CÁLCIO, TAIS COMO DEFICIÊNCIA DE VITAMINA D E HIPOCALCEMIA, DEVEM SER CORRIGIDOS ANTES DE SE INICIAR A TERAPIA COM ALENDRONATO SÓDICO. DEVEM SER CONSIDERADAS OUTRAS CAUSAS PARA A OSTEOPOROSE, ALÉM DA DEFICIÊNCIA DE ESTRÓGENO E DO ENVELHECIMENTO.

ALENDRONATO SÓDICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A GRÁVIDAS POR NÃO TER SIDO ESTUDADO NESTE GRUPO.

NUTRIZES

ALENDRONATO SÓDICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A NUTRIZES POR NÃO TER SIDO ESTUDADO NESTE GRUPO.

USO PEDIÁTRICO

ALENDRONATO SÓDICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A CRIANÇAS POR NÃO TER SIDO ESTUDADO EM GRUPOS PEDIÁTRICOS.

IDOSOS

EM ESTUDOS CLÍNICOS COM ALENDRONATO SÓDICO, NÃO HOUVE DIFERENÇAS NOS PERFIS DE EFICÁCIA E SEGURANÇA, RELACIONADOS À IDADE.

É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato sódico. Desta forma, as pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter tomado alendronato sódico para tomar alguma outra medicação.

Não se antecipa nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

Um pequeno número de pacientes recebeu estrógeno durante os estudos clínicos com alendronato sódico (intravaginal, transdérmico ou oral). Não se identificou experiências adversas atribuíveis ao uso concomitante destas drogas.

Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, alendronato sódico foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma ampla variedade de drogas prescritas comumente, sem evidência de interações clínicas adversas.

O risco de eventos adversos do trato gastrintestinal superior associados aos agentes antiinflamatórios não esteroidais não parece ser maior com a utilização concomitante de alendronato sódico.

ALENDRONATO SÓDICO É BEM TOLERADO. AS REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIAS E NÃO TÊM REQUERIDO A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO.

EM DOIS AMPLOS ESTUDOS MULTICÊNTRICOS (EUA E MULTINACIONAL) DA OSTEOPOROSE EM MULHERES APÓS A MENOPAUSA, DUPLO- CEGOS, CONTROLADOS COM PLACEBO, COM PROTOCOLOS IDÊNTICOS E COM DOIS ANOS DE DURAÇÃO, DOR ABDOMINAL FOI A ÚNICA REAÇÃO ADVERSA CLÍNICA QUE OCORREU COM FREQUÊNCIA SIGNIFICATIVAMENTE MAIOR EM PACIENTES TOMANDO ALENDRONATO SÓDICO 10 MG/DIA, QUANDO COMPARADO AO GRUPO QUE RECEBEU PLACEBO.
EPISÓDIOS DE DOR ABDOMINAL FORAM GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIOS E EM GERAL NÃO RESULTARAM NA DESCONTINUAÇÃO DE ALENDRONATO SÓDICO.

RARAMENTE OCORRERAM ERUPÇÃO CUTÂNEA E ERITEMA.

ADICIONALMENTE, NESSES ESTUDOS CLÍNICOS AS SEGUINTES EXPERIÊNCIAS ADVERSAS FORAM RELATADAS PELO PESQUISADOR COMO POSSÍVEL, PROVÁVEL OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADAS À DROGA EM ³ 1% DAS PACIENTES TRATADAS COM ALENDRONATO SÓDICO 10 MG/DIA E A UMA INCIDÊNCIA NUMERICAMENTE MAIOR DO QUE NAS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO: DISTENSÃO ABDOMINAL (1,0% COM ALENDRONATO SÓDICO; 0,5% COM PLACEBO); CONSTIPAÇÃO (3,1%; 2,0%); DIARRÉIA (2,0%; 1,8%);DISFAGIA (1,0%; 0,0%); FLATULÊNCIA (1,5%; 0,5%); ÚLCERA ESOFAGEANA (1,5%; 0,0%); DOR MÚSCULO- ESQUELÉTICA (4,1%; 2,5%); CEFALÉIA (2,6%; 1,5%). CONTUDO, A INCIDÊNCIA DE EXPERIÊNCIAS ADVERSAS EM PACIENTES TRATADAS COM ALENDRONATO SÓDICO NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE DAQUELA DAS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO.

Em dois estudos multicêntricos controlados (vide Reações adversas), reduções transitórias assintomáticas do cálcio sérico foram mais comumente relatadas como reações adversas em pacientes que receberam 10 mg/dia de alendronato sódico do que em pacientes que receberam placebo. Contudo, a incidência de reduções moderadas do cálcio sérico (para < 8,0 mg/dl [2,0 mM]) foi semelhante nas pacientes tratadas com 10 mg/dia de alendronato sódico e nas pacientes que receberam placebo.

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. ALENDRONATO SÓDICO deve ser tomado pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, exclusivamente com um copo cheio de água, uma vez que outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a sua absorção (vide Interações medicamentosas).

Todas as pacientes com osteoporose devem receber, na dieta, teores adequados de cálcio.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosas ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (“clearance” de creatinina de 35 a 60 ml/min). ALENDRONATO SÓDICO não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (“clearance” de creatinina < 35 ml/min).

Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com ALENDRONATO SÓDICO. Eventos adversos gastrintestinais, tais como mal- estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera podem ocorrer como consequência da superdosagem por via oral. Deve ser considerada a administração de leite ou antiácidos, que se ligam ao alendronato.

” ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO”.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LABORATÓRIO

ACHÈ