Princípios ativos: fosfato de cálcio tribásico, vitamina d3 (colecalciferol)
OsteoNutri
fosfato de cálcio tribásico colecalciferol (vitamina D3)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido: embalagem contendo 60 comprimidos revestidos
USO ADULTO – USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 600 mg de cálcio elementar)……………..1661,616 mg
colecalciferol (vitamina D3)………… 400 UI
excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE ®
? Ação esperada do medicamento: OSTEONUTRI® é um medicamento indicado como complemento das necessidades orgânicas de cálcio. Possui em sua composição cálcio e vitamina D3, que, juntamente com o fósforo contido na molécula de fosfato de cálcio, auxiliam na absorção de cálcio. O osso mineral não é apenas constituído por cálcio, mas basicamente por fosfato de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de fósforo, cálcio e vitamina D3 é essencial para a construção e manutenção da massa óssea. Portanto, OSTEONUTRI® atua na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose).
? Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da umidade. Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.
? Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.
? Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Preferencialmente, OSTEONUTRI® deve ser tomado durante as refeições. OSTEONUTRI® comprimido revestido não deve ser administrado em crianças.
? Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
? Reações adversas: informe seu médico quando da ocorrência de qualquer sensação diferente ou reação desagradável observada na vigência do tratamento.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
? Ingestão concomitante com outras substâncias: quando for necessário tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de OSTEONUTRI®.
A ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais) pode reduzir a absorção de cálcio. O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco.
? Contraindicações e Precauções: OSTEONUTRI® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia, problemas renais graves, sarcoidose e hipercalciúria grave. Pessoas com os seguintes problemas de saúde devem utilizar OSTEONUTRI® sob supervisão médica: hipercalciúria leve, insuficiência renal crônica, ou quando existe propensão a formação de cálculos renais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessária correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio, fósforo e vitamina D3. Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente.
OSTEONUTRI® possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D3). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo, sua aç3ão se completa com a presença de vitamina D3. O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundam3.ental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal. Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta, o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos. O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D3 O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea. A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos devido a baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos.
O cálcio, quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea, do que quando o cálcio é consumido isoladamente sem fósforo. O excesso de cálcio consumido isoladamente pode bloquear a absorção de fósforo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo são absorvidos, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino. Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço, pois o cálcio suplementar se liga ao fósforo advindo da alimentação, prejudicando a absorção deste último. Por outro lado, quando a suplementação é feita por compostos do tipo fosfato de cálcio tribásico, o cálcio da molécula forma um complexo com o fósforo, tornando-o indisponível para bloquear a absorção de fósforo obtido pela alimentação. Em última análise, compostos de fosfato de cálcio têm a propriedade de manter um balanço favorável de ambos elementos, assegurando uma fonte disponível de fósforo para a absorção intestinal e otimização da mineralização óssea. A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controlado por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2 g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.
A vitamina D3 é considerada uma vitamina anti-raquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio e fósforo, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção tanto de cálcio como do fósforo, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária. Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D3 pode desenvolver o raquitismo, que é caracterizado por deformidades do es3queleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3 também é utilizada terapeuticamente na prevenção e tratamento da osteoporo3se. Pacientes com quantidade de vitamina D3 deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação desta, que pode melhorar a 3absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.
INDICAÇÕES
Suplemento de fosfato de cálcio e vitamina D3 indicado na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose). OSTEONUTRI® está também indicado como suplemento vitamínico e mineral durante a gestação e aleitamento materno. Complemento das necessidades orgânicas de cálcio, em estados deficientes, tais como: osteomalácia e raquitismo, e para o tratamento de hipocalcemia.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto. É contraindicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose, hipercalciúria grave e hipervitaminose D. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou
quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar
monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose
deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio
pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as
refeições.
A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Gravidez e lactação: embora OSTEONUTRI® possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/ benefício deve ser considerada. Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.
Preparações que contenham cálcio em dose elevada ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com OSTEONUTRI®. Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras. Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de OSTEONUTRI®.
A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando OSTEONUTRI® for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos.
Quando estrógenos são prescritos juntamente com OSTEONUTRI® para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica. O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando OSTEONUTRI® é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de OSTEONUTRI® com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitan-temente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia,
especialmente na presença de insuficiência renal crônica. Os anticon-vulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
REAÇÕES ADVERSAS
A incidência de reações adversas é baixa. Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre). O uso dos sais de fosfato, em particular o fosfato de cálcio tribásico, não apresentou problema evidente com relação à segurança. A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de apetite. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose diária recomendada de OSTEONUTRI® comprimido revestido é de 1 a 2
comprimidos.
Recomenda-se a administração de OSTEONUTRI® durante as refeições
OSTEONUTRI® não deve ser administrado em crianças.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico
SUPERDOSE
Em caso de superdose, os sintomas são reações gastrintestinais e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D3) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas. Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento. Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento de suporte e sintomático. Na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.
PACIENTES IDOSOS
OSTEONUTRI® pode ser usado por estes pacientes desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. O cálcio suplementar nos pacientes dosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminu a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3 Cerca de 10% das mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 ingerem quantidade de fósforo menor que 70% da recomendação diária desse mineral. Para essas mulheres, doses iguais ou maiores que 1500 mg/d de cálcio podem criar um balanço negativo de fósforo, principalmente quando a ngestão diária de fósforo é baixa. O uso de um composto a base de fosfato de cálcio está preferencialmente indicado nos casos de osteopenia e/ou osteoporose
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho :arm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP n° 10.640 MS – 1.0181.0522
Medley.
Medley S.A. Indústria Farmacêutica Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
ndústria Brasileira
M.
Serviço de Informações Medley
08007298000
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