Princípio ativo: hialuronato de sódio
OSTEONIL®
Hialuronato de sódio.
Solução viscoelástica intra-articular.
Embalagem contendo:
Uma seringa preenchida de 20 mg/2ml de OSTEONIL®
Três seringas preenchidas de 20 mg/2ml de OSTEONIL®
Cinco seringas preenchidas de 20 mg/2ml de OSTEONIL®
Composição:
Cada ml de solução isotônica contém:
Componente
Função
10 mg de hialuronato de sódio
Agente viscoelástico
Cloreto de sódio
Agente isotonizante
Fosfato de sódio monobásico
Agente tamponante
Fosfato de sódio dibásico
Agente tamponante
Água para injeção
Veículo
Informações ao usuário:
OSTEONIL® foi desenvolvido especificamente para o tratamento da osteoartrite. É uma solução isotônica de hialuronato de sódio, administrado uma vez por semana por via intra-articular. O ciclo de tratamento varia de três a cinco semanas. Recomenda-se conservar OSTEONIL® a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC. O prazo de validade deste produto, mantido em sua embalagem original, é de 36 meses. Não utilizar o produto com o prazo de validade vencido.
Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.
Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.
Informações técnicas:
O líquido sinovial, cuja viscosidade se deve à pre- sença de ácido hialurônico, é encontrado em todas as articulações sinoviais. Assegura movimento normal e sem dor, devido as suas propriedades de lubrificação e de absorção de choque. Nos distúr- bios articulares degenerativos, tais como a osteo- artrite, a viscoelasticidade do líquido sinovial é acentuadamente reduzida, diminuindo assim, suas funções de lubrificação e absorção de choque. Isto aumenta a carga mecânica da articulação e a destruição da cartilagem, resultando em dor e mobilidade reduzida da articulação afetada. A suplementação do fluido sinovial com injeções intra-articulares de ácido hialurônico altamente purificado pode melhorar as propriedades visco- elásticas do líquido sinovial. Isto melhora suas funções de lubrificação e absorção de choque, e reduz a sobrecarga mecânica na articulação. Como norma, isto resulta em diminuição da dor e uma melhora na mobilidade articular, que pode durar por diversos meses após um ciclo de tratamento.
Indicações:
Utiliza-se em casos de dor e mobilidade limitada de distúrbios degenerativo e traumático da articulação do joelho e outras articulações sinoviais.
Contra-indicações:
Não deve ser usado em pacientes com sensibilidade a qualquer um dos componentes do OSTEONIL®
Precauções e advertências:
Deve-se observar os cuidados gerais para as injeções intra-articulares, incluindo medidas para evitar infecções nos locais de aplicação. OSTEONIL® deve ser injetado cuidadosamente na cavidade articular, se necessário sob controle de técnicas de imagem. Evite injeções no interior dos vasos sanguíneos ou nos tecidos circundantes. Não existem evidências clínicas disponíveis com o uso de ácido hialurônico
em crianças, grávidas, lactantes, ou doenças de
inflamações articulares como artrite reumatóide, ou
doença Bechterew. Nestes casos, o tratamento com
OSTEONIL® não é recomendado. Não utilize as
seringas preenchidas se a embalagem estéril estiver
danificada. Conservar a temperatura entre 2 ºC e
25 ºC. Não utilizar após a data de validade. Manter
fora do alcance das crianças.
Interações com outros produtos:
Evite utilizar OSTEONIL® com instrumentos esterili-
zados com soluções de sais de amônio quaternário.
Não existe informação de incompatibilidade de
OSTEONIL® com outras soluções intra-articulares.
O uso concomitante de um analgésico oral ou
drogas antiinflamatórias durante os primeiros dias
de tratamento pode ser útil para o paciente.
Modo de uso:
Injete OSTEONIL® dentro da articulação afetada, uma
vez por semana, em um total de 3 a 5 injeções. Várias
articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo.
Dependendo da gravidade da doença articular, os
efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem
durar, no mínimo 6 meses. Ciclos de tratamento
podem ser administrados conforme o necessário.
Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir
a efusão por aspiração, descanso e aplicação de
uma bolsa de gelo e/ou injeção de corticosteróide.
O tratamento com OSTEONIL® pode ser iniciado dois
ou três dias mais tarde. O conteúdo e a superfície
externa da seringa preenchida são estéreis pelo
tempo em que o envelope permanecer íntegro. Retire
a seringa preenchida do envelope, remova o fecho
Luer lock da seringa, fixe uma agulha apropriada
(19 a 21 G) e prenda-a girando levemente. Remova
as bolhas de ar da seringa antes da injeção.
Recomendações especiais para a conservação do produto:
OSTEONIL® deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC e 25 ºC.
Registro ANVISA nº 80149050006
Farmacêutico Responsável: João Cezar Castilho – CRF/SP: 41034
TRB CHEMEDICA AG
Richard-Reitzner-Allee 1
85540 Haar/München, Alemanha
Importado e distribuído por:
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP – CEP 04334-150 CNPJ: 61.455.192/0002-04 – Indústria Brasileira
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