Princípio ativo: carbonato de cálcio
OS-CAL® 500
carbonato de cálcio(de concha de ostras)
Uso adulto e pediátrico
Uso oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos. Embalagem com 60 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
carbonato de cálcio de pó de concha de ostras (correspondente a 500 mg de cálcioelementar) …………………………………………………………………………………..1287,400 mg excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………1 comprimido (amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope demilho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, metilparabeno sódico,propilparabeno sódico, cera de carnaúba, Opadry II verde*) (*composto por: hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio, triacetina, polietilenoglicol,corante amarelo D&C 10 e corante azul FD&C 1).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: OS-CAL® 500 é um medicamento que apresentapropriedades de complementar as necessidades orgânicas de cálcio em estadosdeficientes, sendo indicado também para o tratamento de hipocalcemia e para a prevençãoe tratamento da osteoporose.
Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, OS-CAL® 500 deve serconservado em temperatura ambiente (entre 15 ? 30°C).
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo devalidade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize OS-CAL® 500 casohaja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ouapós o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração: os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seumédico.
Reações adversas: em casos raros, podem ocorrer leves problemas no estômago e nointestino. O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.Informar ao médico quando da ocorrência de qualquer sensação diferente ou reaçãodesagradável observada na vigência do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: quando for necessário tomarmedicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmosdevem ser ingeridos em espaço de tempo de pelo menos 2 a 3 horas com relação ao OSCAL® 500. A ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo eoutros cereais) pode reduzir a absorção de cálcio. O uso excessivo e prolongado desuplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. Evitar também o consumoexcessivo de álcool, cafeína ou tabaco. Ingestão de altas doses de vitamina D deve serevitada, a menos que indicada pelo seu médico.
Contra-indicações e precauções: está contra-indicado o uso de OS-CAL® 500 empacientes com alergia aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia,problemas renais graves, sarcoidose e hipercalciúria grave.
Pessoas com os seguintes problemas de saúde devem utilizar o produto sob supervisãomédica: hipercalciúria leve, insuficiência renal crônica, ou quando existe propensão àformação de cálculos renais.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SERPERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Propriedades
O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso,muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio doesqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funçõesmetabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balançode cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservasde cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades vitais do organismo. Portanto,a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo.
As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações dotecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional(raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose,hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveisplasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussõesfuncionais em vários sistemas.
As necessidades de cálcio variam de acordo com a idade e são estabelecidas de maneiradiferente em nível mundial. As doses diárias recomendadas para a maioria das pessoassadias sob condições de estresse usual estabelecidas pelo ?Food and Nutrition Board?(EUA) e as ingestões recomendadas no Canadá são as seguintes:
EUA (mg) Canadá (mg)
Crianças:
Até 3 anos de idade 4 – 6 anos 7 – 10 anos Adolescentes e homens Adolescentes e mulheres Grávidas
Lactantes
250-550 600 700-1100 800-1100 700-1100 1200-15001200-1500
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose administrada por via oral é absorvida no intestino,dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH, presença de vitamina D. Aabsorção de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou quando opaciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas
400-800 800800800-1200800-1200
12001200
fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado noleite materno.
A ingestão concomitante de carbonato de cálcio com omeprazol pode diminuir a absorçãode cálcio.
INDICAÇÕES
Complemento das necessidades orgânicas de cálcio, em estados deficientes e para otratamento de hipocalcemia.
Prevenção e tratamento da osteoporose.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto. É contra-indicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose ehipercalciúria grave.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando hápropensão à formação de cálculos renais, é necessária a monitoração da excreção decálcio na urina e, se preciso, a dose deve ser reduzida ou a terapêutica com cálciodeve ser interrompida.
Em paciente com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estarreduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoínaou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Neste caso,os medicamentos devem ser ingeridos em espaço de tempo de pelo menos 2 a 3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea decertos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve serevitado.
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco, pode reduzir a quantidade de cálcioabsorvida.
Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmiascardíacas.
Ingestão de altas doses de vitamina D deve ser evitada durante a administração de cálcio, amenos que especificamente indicada pelo médico.
A ingestão concomitante de carbonato de cálcio com omeprazol pode diminuir a absorçãode cálcio.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
POSOLOGIA
A dose recomendada de OS-CAL® 500 é:
Como complemento à dieta: 1 comprimido ao dia administrado durante a refeição.
Doses maiores devem ser tomadas de acordo com a prescrição do seu médico.
% IDR*
Crianças
Posologia diária recomendada 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos Adultos
1 comp
(100%)*
Cálcio 500 mg
*IDR= Ingestão Diária Recomendada.
1 comp
(83%)*
1 comp
(71%)*
1 comp
(50%)*
SUPERDOSAGEM
Sintomas: reações gastrintestinais e (somente em pacientes que recebem altas doses devitamina D) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea,vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência econfusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: interrupção da medicação; na hipercalcemia severa, infusão i.v. de solução decloreto de sódio, diurese forçada, fosfato oral.
PACIENTES IDOSOS
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS 1.1300.0257
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
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