Princípio ativo: paclitaxelOnxel
Laboratório
Darrow
Referência
Paclitaxel
Apresentação de Onxel
sol. inj. 6mg/mL: fr.-ampola âmbar de 5mL (30mg) ou 17mL (102mg) para administração intravenosa.
Onxel – Indicações
Onxel é indicado para o tratamento do carcinoma metastático de ovário, após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente. Onxel é indicado para o tratamento do câncer de mama, após falha da quimioterapia combinada para a doença metastática ou após recidiva da doença nos 6 meses que se seguem à quimioterapia adjuvante. A terapia prévia deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicado.
Contra-indicações de Onxel
Onxel é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibi-lidade grave ao paclitaxel, ao cremofor ou a outros componentes da fórmula do produto. Onxel não deve ser administrado em pacientes com neutropenia basal < 1500 células/mm3.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Onxel
– Hematológicas: Neutropenia grave (< 50.000 células/mm3) somente durante os dois primeiros ciclos. Casos de hemorragia ocorreram em 9% dos pacientes; nenhum paciente necessitou de transfusão de plaquetas. Ocorreu anemia em 62% dos pacientes, que foi grave (Hb < 8 g/dl) em 6% dos mesmos. A incidência e a gravidade da anemia estavam relacionadas com o nível basal de hemoglobina. Transfusões de eritrócitos foram necessárias em 13% dos pacientes (6% dos quais com níveis basais de hemoglobina normais). - Reações de Hipersensibilidade: Reações graves de hipersensibilidade ocorreram em 1% dos pacientes tratados nas doses e nos esquemas posológicos recomendados, mesmo com medicação prévia. Estas reações ocorreram, geralmente, nos primeiros ciclos de tratamento e dentro da primeira hora de infusão. As manifestações mais frequentes foram dispnéia, rubor, dor no peito e taquicardia. A dosagem ou o esquema posológico de Onxel não interfere na frequência das reações de hipersen-sibilidade. Nos pacientes que receberam a d
Onxel – Posologia
Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Onxel. Esta pré-medicação corresponde à administração de 20mg via oral de dexametasona (ou equivalente), 12 a 6 horas antes da administração do Onxel; 50mg de difenidramina (ou seu equivalente) via i.v. 30 a 60 minutos antes do Onxel e cimetidina (300mg) ou ranitidina (50mg) via i.v. 30 a 60 minutos antes do Onxel. Em pacientes com carcinoma de ovário, o paclitaxel tem sido usado em diversas doses e esquemas; entretanto, o regime posológico ótimo não está definido. Em pacientes previamente tratadas com quimioterapia para câncer de ovário, o esquema recomendado corresponde à 135mg/m2 ou 175mg/m2 de paclitaxel administrados intravenosamente por 3 horas , a cada 3 semanas. Para pacientes com carcinoma de mama, o esquema posológico que tem se mostrado eficaz, após falha da quimioterapia para doença metastática ou recidiva dentro de um período de 6 meses da quimioterapia adjuvante, corresponde à 175mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Onxel não deve ser readministrado até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1500 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/mm3. Pacientes que tiveram neutropenia grave (< 500 células/mm3) ou neuropatia periférica moderada a severa devem ser submetidos a doses reduzidas em 20% nos ciclos subsequentes. Onxel deve ser administrado através de um filtro com membrana microporosa de não mais que 0.22 micron. NOTA: Não se recomenda o contato do produto não diluído com materiais ou dispositivos de PVC (cloreto de polivinil) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do paciente ao plastificante DEHP (di-(2-etilexil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC utilizados, as soluções diluídas de Onxel devem ser, de preferência, guardadas em frascos (vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (polipropileno ou poliolefina) e administradas através de materiais de polietileno. O uso de filtros que incorporem tubos curtos revestidos de PVC por dentro e por fora não resulta em liberação significativa de DEHP.