Princípio ativo: omeprazol
Omezolon
omeprazol
NOME GENÉRICO:
omeprazol
FORMA FARMACÊUTICA:
APRESENTAÇÃO:
Caixas com 7,14, 28, 500 e 840 cápsulas de 20mg Caixas com 7 cápsulas de 40mg
USO ADULTO-Uso oral
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
omeprazol ……………20mg
omeprazol ……………40mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Cuidados de conservação: Manter em temperatura ambiente (15 a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
Aspectos físicos: Omezolon – omeprazol 20mg – possui coloração branca com verde escuro; omezolon – omeprazol 40mg – possui coloração rosa com azul.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.O período de validade após a abertura do frasco é de 3 meses.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
I nforme seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis como:
transtornos gastrintestinais, dor de cabeça, vertigem, fraqueza muscular e raramente manifestações alérgicas cutâneas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Em usodo medicamento, abster-se de bebidas alcoólicas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARAASAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O omeprazol é um inibidor seletivo da enzima H+K+ ATPase nas células parietais, reduzindo assim a secreção gástrica. Esta ação farmacológica dose-dependente, inibi a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim, uma inibição efetiva da secreção ácida basal quando estimulada, independentemente do estímulo. Após administração oral, a absorção é geralmente completada entre 3 a 6 horas. Após dose única oral apresenta uma biodisponibilidade em cerca de 35% e após administração repetidas chega atingir a 60%. Sua taxa de ligação às proteínas plasmáticas é na ordem de 95%. E completamente metabolizado no fígado e seus principais metabólitos (sulfona e sulfeto de hidroxi-omeprazol) são inativos. Cerca de 80% dos metabólitos são excretados através da urina e o restante pelas fezes.
INDICAÇÕES:
Omeprazol é indicado no tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo, Síndrome de Zollinger – Elison e no tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada. Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40mg em combinação com a amoxicilina é eficaz na erradicação de Helicobacter pylori.
CONTRA INDICAÇÕES:
Omeprazol é contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga.
PRECAUÇÕES:
Omeprazol deve ser prescrito com cautela na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com o omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Como outros medicamentos antisecretórios gástricos, o omeprazol favorece o desenvolvimento de bactérias intragástricas por diminuição do volume e da acidez do suco gástrico.
O uso do omeprazol não é recomendado durante a gravidez e durante o período de aleitamento, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto e/ou lactante. Não existe ainda experiência com o uso do omeprazol em crianças.
REAÇÕES ADVERSAS:
As reações adversas devidas ao omeprazol são geralmente leves e reversíveis.
Omeprazol pode causar reações como : reações cutâneas (raramente ocorreram erupções e/ou prurido). Em casos isolados, fotossensibilidade, eritema multiforme alopécia; músculo-esquelético (casos isolados de artralgia, mialgia e fraqueza muscular; sistema nervoso central e periférico (cefaléia, raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem). Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave; gastrintestinal (diarréia, dor abdominal, constipação, náusea, vômito e flatulência). Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal; endócrino (relatos isolados de ginecomastia); hematológico (relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia; outras reações (raramente mal estar). Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre e broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão e alteração do paladar também foram relatados.
INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS:
Não são conhecidos relatos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Diazepam, varfarina e fenitoína: podem ter prolongados seus tempos de eliminação, quando utilizados concomitantemente com o omeprazol: hidróxido de magnésio, de alumínio e outros antiácidos gástricos tópicos : devem ser administrados com um intervalo mínimo de 2 horas antes ou após a administração do omeprazol: teofilina, beta-bloqueadores, lidocaina, quinidina e amoxicilina não foram observadas interações com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citrocromo P-450.
POSOLOGIA:
EM CASOS DE ÚLCERA DUODENAL, ÚLCERA GÁSTRICA E ESOFAGITE DE REFLUXO : 20mg administrada antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre em 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre cicatrização.
NOS PACIENTES POUCO RESPONSIVOS COM ÚLCERA GÁSTRICA OU DUODENAL E PACIENTES COM ESOFAGITE DE REFLUXO: dose diária de 40mg, uma vez por dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.
Tratamento de manutenção:
Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20mgde omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40mg, uma vez ao dia.
Síndrome de Zollinger – Ellison:
Recomenda-se uma dose inicial de 60mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clinica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada e outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120mg diários. Doses acimade80mgdevem ser divididas em duas tomadas.
Pacientes idosos e com função renal ou hepática comprometida: Não é necessário o ajuste das doses.
Recomenda-se a administração da cápsula antes docafé da manhã.
SUPERDOSAGEM:
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações específicas para o tratamento. Doses únicas orais de até 160mg e doses totais diárias de até 360mg/dia têm sido toleradas. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
PACIENTES IDOSOS:
O tratamento de pacientes idosos deverá ser feito com acompanhamento médico.
PRODUTO NOVO:
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM
MS: 1.1343.0067
Farm Resp: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042 Rev 04
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltria Rod BR 262 – Km 12,3 • Borses Sabará / MC • CEP 34.735-010 CNPJ: 19.570.720/0001-10 • Indústria Brasileira