Omeprazol (Losaprol)

Princípio ativo: omeprazolOmeprazol (Losaprol)

OMEPRAZOL (LOSAPROL)

Cada cápsula contém, respectivamente: omeprazol10,0 mg e 20 mg. Excipiente (hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, lactose anidra, fosfato de sódio dibásico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico, estearato de magnésio) q.s.p. 1 cápsula.

A dose em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral uma vez ao dia, antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda- se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre cicatrização. Nos doentes poucos responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Úlcera duodenal e gástrica: a eficácia de Omeprazol não é afetada pelo tratamento concomitante com antiinflamatórios não hormonais e recomenda-se a manutenção da duração usual do tratamento. Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia. Profilaxia de aspiração: recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia. Síndrome de Zollinger-Ellison: recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes com doses entre 20 e 120 mg diários. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Tratamento de erosões e úlceras gástrica/duodenal associada o AINH (antiinflamatórios não hormonais): nos casos de pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com antiinflamatórios não hormonais, a dose recomendada de Omeprazol é de 20 mg uma vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas/duodenais e sintomas dispépticos associados ao AINH, a dose recomendada de Omeprazol é de 20 mg uma vez ao dia. Superdosagem: não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações especiais para o seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. O Omeprazol não é removido por hemodiálise. Numa eventual superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Pacientes idosos: usar sob orientação médica.

Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Gravidez e lactação: como para maioria das substâncias medicamentosas, Omeprazol não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Doses de até 80 mg durante 24 horas foram administradas a mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança. – Interações medicamentosas: a absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que durante o tratamento com Omeprazol a absorção de cetoconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como Omeprazol é metabolizado pelo fígado através do citocromo P450, pode prolongar a eliminação do diazepam, warfarina e fenitoína. Os doentes sob tratamento com warfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Omeprazol na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg/dia de Omeprazol não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de Omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Estudos de interação medicamentosa de Omeprazol com outras drogas indicam que 20-40 mg de Omeprazol administrados repetidamente não têm influência sobre outras drogas como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, na maioria dos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: reações cutâneas: raramente ocorreram erupção e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesqueléticas: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgias. Sistema nervoso central e periférico: cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental reversível, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinal: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômito e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepáticas: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Endócrinas: relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Outras: raramente mal- estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante tratamento prolongado tem sido observado com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma consequência fisiológica da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecem ser reversíveis.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Úlcera gástrica e duodenal; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger- Ellison; manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástrica/duodenal associada a antiinflamatórios não hormonais (AINH).

Caixa contendo 14 cápsulas de 10 mg. Caixa contendo 7 e 14 cápsulas de 20 mg.

LABORATÓRIO

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