Princípio ativo: omeprazol
OMEPRAMED
omeprazol
Forma farmacêutica e Apresentações:
Cápsula de 10mg – Embalagens com 14 cápsulas
Cápsula de 20mg – Embalagens com 7,14,28 e 462 cápsulas
USO ADULTO E PEDIÁTRICO – USO ORAL Composição:
Cada cápsula de 10mg contém:
omeprazol……………..10mg
Excipientes* qsp…………1 cápsula
* pellets inertes (sacarose, povidona, lactose, estearato de magnésio e talco).
Cada cápsula de 20mg contém:
omeprazol……………..20mg
Excipientes* qsp…………….1 cápsula
* pellets inertes (sacarose, povidona, lactose, estearato de magnésio e talco).
Informações ao paciente:
OMEPRAMED apresenta ação máxima após alguns dias de tratamento. Está indicado nas úlceras pépticas benignas, tanto gástrica como duo-denal, esofagite de refluxo e na Síndrome de Zollinger-Ellison.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Uma vez aberto, conservá-lo em sua embalagem original.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa nas embalagens do produto. NAo UTILIZE O PRODUTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE, SOB O RISCO DE NÃO PRODUZIR OS EFEITOS ESPERADOS.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Recomenda-se a administração de OMEPRAMED antes do café da manhã, com meio copo de líquido.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
As reações adversas com omeprazol são bastante raras, porém, informe seu medico do aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, cansaço, diarréia e dor muscular.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, à critério médico, os benefícios do tratamento para a paciente superem os riscos potenciais para o feto ou para o lactente.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informações Técnicas Características:
O omeprazol age por inibição da H*K*ATPase, enzima localizada especificamente na célula parietal do estômago e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido a nível gástrico. Assim, através dessa ação seletiva, há uma diminuição da acidez tanto pela redução da secreção ácida basal como da estimulada pela pentagastrina. A administração diária de OMEPRAMED em dose única, via oral, causa rapidamente a inibição da secreção ácida gástrica.
Indicações:
OMEPRAMED está indicado nas úlceras pépticas benignas, tanto gástrica como duodenal.
Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de dcatnzação de quase 100% após 2 a 4 semanas de tratamento, com as doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento de úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiul-cerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido.
Os resultados na úlcera duodenal, com apenas 2 semanas de tratamento, evidenciam níveis de cura geralmente superiores a 70%, que estão acima dos observados com outros agentes antiulcerosos.
Aesofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após 4 semanas já se observam índices de cura superiores a 80%.
Pelas suas características de ação, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do H. pyloriem esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por antiinflamatórios não-esteroidais.
Na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade. Contra-indicações:
OMEPRAMED é contra-indicado em pacientes que tenham hipersensi-bilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer componente da formula. Ainda não há estudos conclusivos com omeprazol durante a gravidez e
a lactação, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que o médico decida que os benefícios do tratamento sejam superiores aos riscos potenciais para o feto.
Precauções:
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal alteradas.
Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o uso do omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.
Interações medicamentosas:
Embora em menor proporção que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o metabolismo das droga que dependem da cito-cromo p-450 mono oxigenase hepática. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de drogas, recomenda-se a adequação das doses das mesmas.
– diazepam, fenitoína e warfarina (medicamentos metabolizados por
– É necessário verificar as dosagens dessas drogas, bem como3vigiar possíveis interações com teofilina.
– Não verificou interação com propranolol.
– Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos ou alimentos.
Reações adversas:
Não são frequentes e, quando presentes, geralmente têm intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo. As mais comuns são: cefaléia, astenia, diarréia, gastroenterite, dor muscular, reações alérgicas (incluindo, raramente, anafllaxia) e púrpura ou petéquia.
Posologia:
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
A dose oral para adultos e de 20 mg, administrada uma vez ao dia antes do café da manhã, durante 2 a 4 semanas no caso de úlceras duodenais e durante 4 a 8 semanas para úlceras gástricas e esofagite de refluxo. Na profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo recomenda-se 10 ou 20 mg antes do café da manhã. Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a nora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/dia devem ser administradas em 2 vezes.
Adose recomendada na esofagite de refluxo para crianças com idade superior a 1 ano é de 10 mg em dose única administrada pela manhã com auxílio de líquido. Para cnanças acima de 20 Kg, utilizar OMEPRAMED
20 mg. Caso a criança tenha dificuldade de engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg/dia.
Superdosagem:
Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas.
Além do tratamento sintomático, nenhuma recomendação terapêutica específica pode ser dada nos casos de superdosagem.
Pacientes idosos:
OMEPRAMED poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas às contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.
N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS 1.4381.0063
Farm. Resp.: Charles Ricardo Maffa – CRF-MG 10.883
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
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Fabricado por: CIMED Indústria de Medicamentos LTDA.
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