Princípios ativos: acetonido de triancinolona, gramicidina, nistatina, sulfato de neomicina
OMCILON-A M (Acetonida de triancinolona + Sulfato de neomicina + Gramicidina + Nistatina)
BRISTOL-MYERS SQUIBB BRASIL
OMCILON-A M
acetonida de triancinolona sulfato de neomicina gramicidina nistatina
USO TÓPICO
APRESENTAÇÃO
OMCILON-A M (acetonida de triancinolona + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada são apresentados em embalagens contendo 1 tubo com 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme ou pomada contém 1,0 mg de acetonida de triancinolona, 2,5 mg de neomicina base (como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 U de nistatina.
Ingredientes inativos do creme: tween 60, álcool etílico, hidróxido de alumínio gel, dióxido de titânio, propilenoglicol, etilenodiamida, ácido clorídrico, perfume, emulsão antiespumante, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, promulgen, vaselina branca e água deionizada.
Ingredientes inativos da pomada: óleo mineral e gel de petrolato e polietileno
INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO
OMCILON-A M creme e pomada, contém um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; um anti-fúngico, a nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteróides tópicos diminuem a inflamação, a coceira e a vermelhidão da pele.
A eficácia de OMCILON-A M é refletida pela melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da inflamação/infecção.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
OMCILON-A M é indicado para o alívio das inflamações e coceiras causadas por dermatoses (doenças de pele), com possibilidade de se tornarem ou já estarem infectadas.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver alergia aos componentes do creme ou pomada ou lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas como por exemplo: vacínia, catapora (varicela), cobreiro (herpes simples). Também não deve ser utilizado nos olhos ou no ouvido, se o tímpano estiver perfurado.
Advertências
Se você apresentar sensibilidade ou irritação, deve interromper o uso de OMCILON-A M. A presença de um corticosteróide (acetonida de triancinolona) pode mascarar reações alérgicas causadas pelos medicamentos que evitam a infecção.
Você não deve utilizar este medicamento nos olhos, caso isto ocorra, lave-os abundantemente.
Você não deve utilizar OMCILON-A M se tiver danos extensos na pele por causa do grande risco de toxicidade para os rins e os ouvidos. Você deve evitar o uso de curativos, pois o mesmo pode aumentar o risco de reações alérgicas e aumento da absorção através da pele, principalmente das substâncias triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antibiótica, o uso prolongado de OMCILON-A M pode facilitar o crescimento de organismos resistentes, como outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto, você não deve usar o medicamento em um tempo maior do que o recomendado pelo seu médico.
Devido à presença de corticosteróides, algumas pessoas podem apresentar manifestações de Síndrome de Cushing (como acúmulo de gordura na face, nuca e abdômen, e perda de gordura nos membros), hiperglicemia e presença de glicose na urina. Você deve evitar o uso de OMCILON-A M sobre áreas de superfície extensas e por tempo prolongado, pois podem aumentar a absorção sistêmica, podendo, assim, causar efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Isto também é causado pelo uso de esteróides mais potentes. Neste caso, você deve consultar periodicamente seu médico. Há casos raros de dependência, sendo necessário uso de corticosteróides sistêmicos complementares.
Precauções
Gravidez e lactação: apesar de não terem sido relatados danos para os fetos e recémnascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por esse motivo, se você estiver grávida, não use este medicamento em áreas muito grandes do corpo, nem por muito tempo.
Você não deve usar o medicamento durante a gravidez e a amamentação, somente sob orientação médica. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso desse medicamento.
Uso em crianças
O uso em crianças de OMCILON-A M sobre grandes superfícies ou por tempo prolongado podem resultar na absorção sistêmica suficiente para causar efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo. Crianças podem ser mais susceptíveis à Síndrome de Cushing, pois apresentam maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. Há casos relatados de crianças que receberam corticosteróides tópicos que apresentaram Síndrome de Cushing Portanto, deve-se limitar o uso de corticosteróides tópicos em crianças e estas devem ser acompanhadas em relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.
Uso em idosos
Embora não exista informação específica comparando o uso de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico se você estiver usando algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
MODO DE USO
Aspecto físico e características organolépticas
OMCILON-A M creme é liso e macio, de cor amarelada. OMCILON-A M pomada é lisa, brilhante. Sua cor é amarelada.
Como usar
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Posologia
Você deve aplicar uma fina camada de OMCILON-A M sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
REAÇÕES ADVERSAS
Você pode apresentar as seguintes reações adversas locais relacionadas ao corticosteróide, porém elas são raras: queimação, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (infecção de pêlos), hipertricose (crescimento de pêlos acima do normal), erupções acneiformes (erupções semelhantes ao acne), hipopigmentação (perda de pigmentação), dermatite perioral (inflamação ao redor da boca), dermatite alérgica de contato, danos à pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
Em relação à nistatina, você pode apresentar irritação e casos de dermatite (inflamação) de contato, reações retardadas de alergia, sensibilização após uso prolongado, toxicidade auditiva e toxicidade renal, por causa da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada. Pode haver, também, reações alérgicas causadas pela gramicidina.
Reações adversas – Pacientes pediátricos
Crianças podem apresentar manifestações de supressão adrenal, como, por exemplo, retardo do crescimento linear, retardo no ganho de peso e baixos níveis de cortisol no sangue; e manifestações de hipertensão intracraniana, como: fontanelas (moleiras) protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral (edema da papila interna dos olhos, visível apenas durante exame de fundo de olho feito por médico especialista).
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Caso você utilize OMCILON-A M em uma quantidade maior do que a recomendada, corticosteróides e neomicina presentes no medicamento podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, ou seja, efeitos indesejáveis em outras regiões do organismo.
Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
Em caso de superdose você deve procurar um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Você deve conservar OMCILON-A M à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após usá-lo, você deve fechar bem o tubo.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve armazenar o tubo no cartucho com a tampa para baixo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
OMCILON-A M creme e pomada contêm um corticosteróide tópico sintético, o acetonida de triancinolona; o anti-fúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.
Farmacocinética
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver POSOLOGIA).
Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas.
A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas.
Microbiologia
A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares.
Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia.
A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus
A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gramnegativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gramnegativas.
A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Grampositivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A combinação de antimicrobianos e glicocorticóides em terapia dermatológica tópica é a mais útil, efetiva e importante medida terapêutica em muitas desordens inflamatórias da pele. O papel dos microorganismos na patogênese das reações alérgicas e tóxicas da pele, assim como a sensibilização auto autóloga (doenças autoimunes) e substâncias estranhas (ex. drogas), parecem bem estabelecidas.
Na terapia tópica antinflamatória de lesões de pele, os glicocorticóides têm se tornado os mais amplos compostos utilizados. Uma grande proporção das preparações dermatológicas contém glicocorticóides, pois estes compostos são inodoros e incolores, razoavelmente bem absorvidos e bem tolerados, mesmo em peles inflamadas e introduz uma extensiva e mais favorável – mesmo se apenas sintomática – ação numa variedade de dermatoses. Efeitos não desejáveis dos glicocorticóides em terapia externa são apenas raramente encontrados.
Corticosteróides tópicos dividem ações antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A associação percutânea de costicosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal. Inflamação e ou outras doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.
Quando antimicrobianos e glicocorticóides são combinados em aplicações tópicas, 2 ações divergentes ocorrem nas bactérias e leveduras. Os antimicrobianos inibem o metabolismo, crescimento e duplicação; os glicocorticóides prejudicam os mecanismos de defesa antimicrobiana do organismo; além do mais, glicocorticóides em baixas concentrações estimulam o metabolismo bacteriano, promovendo o crescimento e duplicação.
Em alguns momentos, antimicrobianos e glicocorticóides têm os mesmos alvos: enzimas e estruturas ou função da membrana. Nestas áreas-alvos, através de mecanismos competitivos, interações posteriores parecem possíveis. Estas interações podem ser detectadas por estudos in vitro.
Nistatina e gramicidina agem ligando-se aos esteróides nas membranas celulares de espécies sensíveis resultando numa mudança na permeabilidade da membrana e o consequente extravazamento dos componentes intracelulares. Nistatina não mostra atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos na membrana celular.
Neomicina exerce sua atividade antibacteriana contra um número de organismos gramnegativos inibindo a síntese protéica. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e espécies de bactérias gram-negativas podem desenvolver resistência.
Dois importantes estudos avaliaram o uso de associações entre medicamentos no tratamento tópico de dermatoses.
Zaias et al avaliaram 293 pacientes que apresentaram candidíase cutânea, em um estudo comparativo, paralelo, duplo-cego. Setenta e seis pacientes receberam a associação nistatina/ triamcinolona/ neomicina/ gramicidina (NTNG), 99 pacientes receberam nistatina + triamcinolona (NT), 49 pacientes receberam nistatina sozinha, 51 pacientes receberam triamcinolona sozinha e 18 pacientes receberam placebo. A aplicação foi feita duas vezes ao dia por, no máximo, 25 dias. Os pacientes graduaram os sintomas de acordo com os critérios: nenhum, leve, moderado e severo. Os sintomas avaliados foram: prurido, queimação, dor, eritema, máculas, pápulas, vesículas, bolhas, pústulas, descamação, edema, fissuras, erosão, ulceração, lesões satélites e pigmentação.
A candidíase foi classificada como leve em 19 pacientes (6%), moderadamente severa em 199 (68%) e severa em 75 (26%). Dos 293 pacientes, 120 (41%) tinham isolados de bactérias piogênica (Staphylococcus coagulase-positiva, Streptococcus pyogenes betahemolítico, Streptococcus sp, Streptococcus hemolítico e Pseudomonas aeruginosa).
Os maiores efeitos benéficos (pacientes clinicamente curados mais os marcadamente melhorados) foram produzidos pelas associações NTNG e NT; triamcinolona e placebo produziram o mínimo de melhora. O grupo com NTNG teve o mais precoce início de cura e tanto o grupo de NTNG e NT tiveram taxas de cura significativamente maiores do que os grupos com triamcinolona e placebo (p