Novoseven 60 Kui

Pó liofilizado e diluente para solução injetável. Fator recombinante de coagulação VIIa, eptacog alfa (ativado), com 60 KUI/frasco (1,2 mg/frasco) e diluente com 2,2 ml.

A embalagem de NovoSeven contém:

1 frasco de vidro com pó para injeção; – NovoSeven

1 frasco de vidro com diluente (água para injeção) para reconstituição; – NovoSeven

1 agulha estéril para reconstituição (agulha de transferência); – NovoSeven

1 seringa estéril descartável para reconstituição e administração; – NovoSeven

1 dispositivo de infusão estéril; – NovoSeven

2 toalhitas embebidas em álcool (“swab”) para limpar os tampões de borracha e os frascos. – NovoSeven

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Ingrediente ativo
Eptacog alfa (ativado) (fator recombinante de coagulação VIIa).
Excipientes
Cloreto de sódio, cloreto de cálcio diidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, água para injeção Ph. Eur.
Potência do ingrediente ativo
O pó para solução injetável contém: 60 KUI/frasco, correspondendo a 1,2 mg/frasco.
O produto reconstituído contém: 30 KUI/ml, correspondendo a 0,6 mg/ml.
1 KUI é igual a 1000 UI (Unidade Internacional).

Ação esperada do medicamentoNovoSeven é um medicamento que age ativando o sistema de coagulação sanguínea, no local do sangramento, em pacientes com complicações hemorrágicas devido à formação de inibidores contra os fatores de coagulação VIII ou IX. 2
Cuidados para armazenamento
Antes da reconstituição: tanto o pó liofilizado quanto o diluente são estáveis, quando estocados entre 2ºC e 8ºC, no refrigerador. Não congelar para evitar danos ao frasco de diluente. Não expor o produto à luz solar direta.
Após reconstituição: uma vez reconstituída, a solução de NovoSeven é química e fisicamente estável por 24 horas, desde que mantida no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Caso não seja usada de imediato, as condições de conservação e o prazo de armazenamento ficam sob responsabilidade do usuário, não devendo exceder 24 horas. Não armazenar NovoSeven reconstituído em seringas plásticas.
Prazo de validade
O prazo de validade deste produto é de 24 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.
Gravidez e lactação
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. NovoSeven só deverá ser utilizado durante a gravidez quando absolutamente necessário. Se você estiver amamentando, seu médico poderá recomendar- lhe que suspenda o tratamento com NovoSeven, ou que pare de amamentar.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Somente o médico pode alterar a dosagem. A administração do produto deve ser feita em hospital, em caso de sangramento grave ou cirurgia. No caso de episódios de sangramento leve a moderado, o produto poderá ser aplicado em casa, desde que sob a supervisão de um centro ou de um médico especializado no tratamento da hemofilia. Se você esquecer de tomar uma dose, ou descontinuar o tratamento repentinamente, avise seu médico. Após reconstituição, o medicamento deve ser injetado intravenosamente, durante 2 a 5 minutos (injeção bolus). Não utilizar a solução reconstituída se ela não estiver transparente e incolor. NovoSeven não deve ser misturado com soluções para infusão e nem ser administrado através de gotejamento.
Orientações sobre reconstituição
Usar sempre técnica asséptica (por exemplo, lavar as mãos antes do uso, etc).
1. Levar NovoSeven (pó) e água para injeção (diluente) até a temperatura ambiente (mas não acima de 37ºC), por exemplo segurando o produto entre as mãos.
2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos de pó e de diluente, de modo a expor a porção central do tampão de borracha. Não usar os frascos se as tampas plásticas estiverem soltas ou ausentes.
3. Limpar os tampões de borracha com as toalhitas embebidas em álcool e deixar secar antes do uso.
4. Retirar a agulha de transferência da embalagem. Retirar a seringa da embalagem. Remover a cobertura de proteção da agulha de transferência e adaptá- la à seringa. Remover a parte restante da cobertura da agulha.
5. Puxar o êmbolo (até o mesmo volume do frasco de diluente) para introduzir ar dentro da seringa. 3
6. Inserir a agulha de transferência através do tampão de borracha do frasco de diluente, na altura do centro deste, injetando ar dentro do frasco. Manter o frasco invertido e, então, aspirar o conteúdo total do frasco para dentro da seringa (cc=ml).
7. Injetar o diluente da seringa para dentro do frasco contendo o pó através do centro do tampão de borracha (o frasco de pó não contém vácuo).
8. Agitar suavemente até que todo o material se dissolva.
Administração
1. Puxar o êmbolo até o mesmo volume que vai ser injetado, para admitir ar dentro da seringa.
2. Inserir a agulha de transferência no frasco contendo NovoSeven reconstituído.
3. Injetar ar no frasco e então aspirar NovoSeven reconstituído para dentro da seringa.
4. Remover e descartar a agulha de transferência.
5. Retirar o dispositivo de infusão contido na embalagem do produto. Conectar o dispositivo de infusão à seringa. Remover a cobertura da agulha e administrar intravenosamente, por um período de 2 – 5 minutos.
6. Descartar a seringa e o dispositivo de infusão.
Descartar as agulhas usadas de forma segura.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Reações adversas sérias são raramente observadas com o uso de NovoSeven, mas no caso de acontecer qualquer alteração não usual, o médico deve ser comunicado. Em raras ocasiões, reações do tipo erupção, coceira, febre, vômito, dor de cabeça, dor ou alterações na pressão sanguínea podem ocorrer.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra- indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Você não deve utilizar NovoSeven se for alérgico a qualquer componente da formulação, bem como se apresentar hipersensibilidade a proteínas de rato, hamster ou boi.
Antes da administração deste produto, informe a seu médico sobre outros medicamentos em uso. Informe também se você tiver acabado de sofrer uma cirurgia; ou sofrer de doença grave; ou sofrer de complicações trombóticas ou doença aterosclerótica avançada; ou sofrer de intoxicação sanguínea.
Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospital.
Em episódios de sangramento de intensidade leve a moderada, o produto pode ser administrado em casa, desde que sob a supervisão de um centro ou de um médico especializado no tratamento da hemofilia. O tratamento doméstico não pode se prolongar por mais de 24 horas. Se a hemorragia não for controlada dentro desse intervalo de tempo, você deverá ser hospitalizado.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

NovoSeven contém fator recombinante de coagulação VIIa (FVIIa), obtido por tecnologia de DNA recombinante. O fator recombinante de coagulação VIIa presente em NovoSeven é estruturalmente muito similar ao fator VII ativado humano derivado do plasma. O mecanismo de ação do FVIIa na indução da hemostase inclui uma ativação direta do FX para FXa quando, então, inicia- se a conversão de protrombina em trombina, levando à formação de conexão hemostática pela conversão de fibrinogênio em fibrina. Adicionalmente, FVIIa ativa FIX em FIXa.

Tratamento de grave sangramento; Prevenção de sangramento excessivo associado com cirurgia;
Tratamento doméstico precoce de sangramentos de intensidade leve a moderada;
em pacientes com hemofilia hereditária ou adquirida que possuem inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.

Reconhecida hipersensibilidade à proteína de ratos, hamsters ou boi pode ser uma contra- indicação ao uso de NovoSeven.
Precauções e advertências
Em condições patológicas nas quais o fator tissular possa estar expresso mais amplamente do que o considerado normal, por exemplo, em condições como doença aterosclerótica, doença grave, ou septicemia, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou indução de coagulação intravascular disseminada em associação com o tratamento com NovoSeven.
Pacientes em tais condições, sob tratamento com NovoSeven, devem permanecer sob estrita observação quanto a sinais e sintomas da ativação inadequada do sistema de coagulação ou trombose.
Como o fator recombinante de coagulação VIIa presente em NovoSeven contém traços de IgG de camundongo, de IgG bovina e outras proteínas residuais de cultura, existe a possibilidade remota de que o paciente tratado com esse produto possa desenvolver hipersensibilidade a essas proteínas.
Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospitais, preferencialmente especializados no tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX, ou se não for possível, em estreita colaboração com um médico especializado no tratamento da hemofilia.
Em caso de episódios de sangramento leve a moderado, o produto pode ser administrado em casa, contudo, somente sob estreita supervisão de um centro de tratamento de hemofilia ao qual o paciente esteja ligado.
A duração do tratamento doméstico não deve exceder 24 horas. Se o sangramento não for controlado, a hospitalização será obrigatória.
Gravidez e lactação
Estudos de reprodução em animais revelaram que a administração intravenosa de NovoSeven a ratos machos e fêmeas, em doses de até 150 KUI (3,0 mg)/kg de peso corpóreo/dia, não afetou a capacidade reprodutiva, a fertilidade, ou a ninhada. Não se sabe se NovoSeven pode 5
causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar sua capacidade reprodutiva. Portanto, NovoSeven só deve ser administrado durante a gravidez quando claramente indicado.
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. A administração de NovoSeven durante a lactação deve ser feita com cautela.

Antes de administrar este medicamento, o médico deve ser informado com relação a qualquer medicamento que o paciente esteja usando. O risco de uma potencial interação entre NovoSeven e concentrados de fator de coagulação é desconhecido. O uso simultâneo de concentrados complexos de protrombina, ativados ou não, deve ser evitado.
Tem sido relatado que o uso de agentes antifibrinolíticos provoca a redução da pressão sanguínea durante cirurgias em pacientes hemofílicos, especialmente em regiões ricas em atividade fibrinolítica, como por exemplo, na cavidade oral. Experiências preliminares indicam que o uso concomitante de terapêutica antifibrinolítica em cirurgias de pequeno e grande porte é clinicamente seguro.

Reações adversas sérias são raramente observadas com o uso de NovoSeven, mas no caso de acontecer qualquer alteração não usual, o médico deve ser comunicado.
Durante estudos clínicos com pacientes portadores de hemofilia A e B, envolvendo 1.939 tratamentos, a frequência de eventos adversos graves relacionados com a droga foi de 1% e a a frequência de eventos adversos não graves relacionados com a droga foi de 8%. Quando analisados por sistema corpóreo, a maioria dos eventos adversos relacionados com a droga ocorreu com uma frequência 1%, com exceção de: sistema de coagulação, sangramento e plaquetas (3%); sistema musculoesquelético e pele (2%); corpo como um todo (2%).
As reações adversas relacionadas com a droga mais frequentemente observadas foram: dor, febre, dor de cabeça, vômito, alterações da pressão sanguínea e reações de hipersensibilidade da pele.
Alterações da coagulação incluindo diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do fibrinogênio e presença de produtos de degradação de fibrina (FDP) e Dímero- D, bem como eventos trombóticos incluindo infarto do miocárdio têm sido relatados.

Após reconstituição, o medicamento deve ser injetado intravenosamente durante 2- 5 minutos (injeção bolus). O médico definirá a dosagem e duração do tratamento. A omissão de dose ou a repentina suspensão do tratamento devem ser avaliadas pelo médico. Faixa de dosagem
Recomenda- se uma dose inicial de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo, em injeção em bolus, por via intravenosa.
A faixa de dose varia de 3 a 6 KUI (60 – 120 µg) por kg de peso corpóreo por injeção em dose única, após a dose inicial, dependendo do tipo e gravidade da hemorragia ou cirurgia a ser realizada. 6
Intervalo de dose
Inicialmente 2 – 3 horas até se obter a hemostasia e até que a melhora clínica seja observada.
Sendo necessária a continuidade da terapia, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tratamento que o médico julgar necessário.
Episódios de sangramento de intensidade leve a moderada
O tratamento doméstico precoce com uma dose de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo tem se mostrado eficaz para tratar sangramentos mucocutâneos, musculares ou das articulações, leves ou moderados. Em geral são necessárias uma a três doses administradas a intervalos de 3 horas para se obter a hemostasia e uma dose adicional para se manter a hemostasia. A duração do tratamento doméstico não deve exceder 24 horas.
Sangramentos graves
Recomenda- se uma dose inicial de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo, a ser administrada a caminho do hospital. As doses subsequentes variam de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia. A frequência de administração deve ser, inicialmente, a cada duas horas, até que a melhora clínica seja observada. Com a continuidade do tratamento, o intervalo de dose pode ser aumentado para a cada 3 horas, por um ou dois dias. Em seguida, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para a cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o médico julgar necessário. Um sangramento de intensidade grave pode ser tratado durante 2 a 3 semanas, podendo se estender quando clinicamente necessário.
Cirurgias
Recomenda- se uma dose inicial de 4,5 KUI (90 µg) por kg de peso corpóreo, a ser administrada imediatamente antes do procedimento cirúrgico. A dose deve ser repetida após 2 horas e, em seguida, a intervalos de 2 a 3 horas, durante as primeiras 24 – 48 horas, dependendo da cirurgia realizada e do quadro clínico do paciente. Em cirurgias de grande porte, as doses devem ser mantidas a intervalos de 2 a 4 horas, durante 6 a 7 dias. O intervalo de dosagem pode ser aumentado para 6 – 8 horas, por mais 2 semanas. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte podem ser tratados por até 2 a 3 semanas, até a melhora clínica.
A experiência com NovoSeven em pacientes com inibidores ao Fator IX ou com anticorpos adquiridos contra o Fator VIII refere- se apenas a cirurgias de pequeno porte.

Não foram registradas complicações trombóticas decorrentes de superdose em humanos, mesmo após a administração acidental de 40 KUI (800 µg)/kg de peso. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente informado.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Reg. MS: 1.1766.0012 7
Farm. Resp.: Márcia R. Alexandre – CRF-PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 – CEP: 83707-660
Araucária – PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001- 55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Venda sob prescrição médica.
Para data de expiração, fabricação e número de lote: vide embalagem e rótulo.
NovoSeven é marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S.

LABORATÓRIO

NOVO NORDISK