Princípio ativo: omeprazol
Novoprazol
omeprazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsula de 10mg – Embalagem contendo 14 cápsulas.
Cápsula de 20mg – Embalagens contendo 7, 14, 28 e 56 cápsulas.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de 10mg contém:
omeprazol ………….. 10mg
Excipientes (lactose, manitol, gelatina, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, acetoftalato de celulose e ftalato de etila) q.s.p………. 1 cápsula
Cada cápsula de 20mg contém:
omeprazol …………….. 20mg
Excipientes (lactose, manitol, gelatina, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, acetoftalato de celulose e ftalato de etila) q.s.p………. 1 cápsula
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
– Ação esperada: O início de ação é rápido e efetivo e o controle reversível da secreção ácida gástrica é obtido tão logo se começa o tratamento.
– Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.
– Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados e prejudicar sua saúde.
– Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
– Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
– Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã.
– Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
– Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
– Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
– NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O omeprazol tem um mecanismo de ação bastante seletivo, reduzindo a secreção ácida gástrica através da inibição específica da enzima H+K+-ATPase, também conhecida como "bomba de prótons". Essa inibição é dose-dependente e tem lugar nas células parietais do estômago. Com isso ocorre inibição da etapa final da formação de ácido gástrico, tanto da secreção ácida basal como da estimulada, independente do estímulo. O início da ação é rápida. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal apresentam em geral alívio precoce dos sintomas. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera em cerca de 4 semanas. Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40mg de omeprazol em combinação com 1,5g de amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada com redução significativa do índice de recidiva.
FARMACOCINÉTICA
Após administração oral, a absorção é geralmente completada de 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida.
Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina e o restante nas fezes.
INDICAÇÕES:
Omeprazol está indicado para o tratamento de: ?Úlcera duodenal;
?Úlcera gástrica;
?Esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison;
?Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer um dos componentes do produto.
PRECAUÇÕES:
Pacientes com úlcera gástrica devem ter a confirmação do diagnóstico com exclusão de processo maligno, uma vez que, mesmo em neoplasias, omeprazol pode promover melhora da sintomatologia com conseqüente retardo do diagnóstico principal. Como para qualquer nova substância medicamentosa, omeprazol não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de omeprazol durante a gravidez e lactação e não se observou toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos.
Ainda não há estudos suficientes que permitam indicar o uso deste medicamento em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Embora em menor proporção que os antagonistas H2, omeprazol também pode inibir o metabolismo das drogas que dependem do sistema enzimático do citocromo P450. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de medicamento, recomenda-se a adequação das doses. Diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação prolongada pelo omeprazol, podendo ser necessário redução nas dosagens destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol na dosagem de 20mg/dia não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina e dosagem concomitante de 20mg/dia de omeprazol, não apresentaram alterações no tempo de
coagulação. Não se verificou interação com propranolol, metoprolol, teofilina, fenacetina, naproxeno, piroxicam, lidocaína, quinidina, ciclosporina e amoxicilina. Não se conhece influência dos antiácidos sobre a absorção do omeprazol. Se necessário, usá-los no mínimo duas horas após a administração do omeprazol. Durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Pode resultar na redução da absorção de ésteres da ampicilina, cetoconazol e sais de ferro.
REAÇÕES ADVERSAS:
O omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento:
Cutâneas: raramente ocorrem erupções e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia; Músculoesqueléticas: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia;
Sistema nervoso central e periférico: cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave;
Gastrintestinais: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal;
Hepáticas: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em
casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com
insuficiência hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem
icterícia, insuficiência hepática;
Endócrina: relatos isolados de ginecomastia;
Cardiovasculares: dor no tórax/angina, taquicardia, bradicardia,
palpitação e edema periférico;
Hematológicas: relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia;
Outros: raramente mal estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante tratamento prolongado tem sido observado com alta
frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos benignos e que parecem ser reversíveis.
INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS:
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas às funções hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos portadores de disfunções nesses órgãos.
POSOLOGIA:
A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20mg por via oral antes do café da manhã.
Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de duas semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização.
Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera duodenal ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre cicatrização.
Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20mg de omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10mg, uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 a 40mg, uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: recomenda-se uma dose inicial de 60mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do
paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120mg diárias. Doses acima de 80mg diária devem ser divididas em duas tomadas. Não existe ainda experiência com o uso de omeprazol em crianças.
SUPERDOSAGEM:
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações específicas para o seu tratamento.
Doses únicas orais de até 160mg e doses totais de até 360mg/dia têm sido bem toleradas. O omeprazol não é removido por hemodiálise. Numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
PACIENTES IDOSOS:
Não há relatos sobre diferenças de eficácia e segurança relacionados à idade, portanto não é necessário ajuste de posologia em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
MS. 1.0535.0090.002-3 MS. 1.0535.0090.001-5 MS. 1.0535.0090.003-1 MS. 1.0535.0090.004-1 MS. 1.0535.0090.005-8
Farm. Resp.: Drã Altair Mendes dos Santos CRFMG n° 10.672
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
Rodovia MG 424 – Km 8,8
São José da Lapa – MG – CEP 33350-000
E-mail: sig@laboratorioglobo.com.br
CNPJ 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
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