Princípio ativo: ferrocarbonila

NOVOFER PED

glicinato férrico

Gotas e Suspensão Oral

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Suspensão oral em frasco de 120 ml + copo-medida de 10 ml Suspensão oral (gotas) em frasco de 30 ml acompanhado de conta-gotas

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL

COMPOSIÇÕES COMPLETAS:

Cada ml da suspensão oral contém:

glicinato férrico (equivalente a 10 mg de ferro elementar)…………52,632 mg

Excipientes: celulose dispersível, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, aroma de chocolate e água purificada.

Cada ml (equivalente a 10 gotas) da suspensão oral (gotas) contém:

glicinato férrico (equivalente a 50 mg de ferro elementar)…………263,16 mg

Excipientes: celulose dispersível, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, aroma de chocolate e água purificada.

QUANTIDADE DE UNIDADES:

Suspensão oral de 120 ml

Suspensão oral (gotas) de 30 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

– Como este medicamento funciona?

NOVOFER PED é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro.

– O que é Anemia Ferropriva?

Anemia Ferropriva é uma doença causada pela pouca quantidade de ferro no corpo.

– Para que este medicamento foi indicado?

NOVOFER PED é recomendado para restabelecer os índices normais sanguíneos e do armazenamento de ferro corporal.

– Quando não devo usar este medicamento?

NOVOFER PED pode provocar reações gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos, dores abdominais, diarréias e/ou constipação. NOVOFER PED não deve ser usado por pacientes com doenças hepáticas, gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro. NOVOFER PED é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Como outras preparações orais de ferro, NOVOFER PED pode causar escurecimento das fezes, fato este sem qualquer importância. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

– Quando a administração de NOVOFER PED requer cuidados especiais?

NOVOFER PED não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico para maiores esclarecimentos.

– Pacientes diabéticos podem fazer uso de NOVOFER PED?

Sim, porém sob supervisão médica.

– NOVOFER PED pode ser utilizado por períodos prolongados? NOVOFER PED deverá ser utilizado conforme as necessidades do paciente seguindo rigorosamente a prescrição médica.

– O que pode ocorrer se utilizar o medicamento por uma via de administração não-recomendada?

O emprego por via não-recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do produto.

– NOVOFER PED pode ser utilizado com outros medicamentos?

Como qualquer medicamento, NOVOFER PED deverá ter sua bula lida antes de sua ingestão com a finalidade de verificação de possíveis medicações que impeçam o uso concomitante. Ver Contra-Indicações, Advertências e Precauções, Reações Adversas e Interações Medicamentosas.

– Como devo usar este medicamento?

NOVOFER PED suspensão oral: 1 ml equivale a 10 mg de Ferro elementar.

AGITE ANTES DE USAR

Adultos: um copo-medida (10 ml), uma vez ao dia, de preferência logo após a refeição principal.

Crianças: 0,3 ml/kg, uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência logo após as refeições principais. Segue tabela para auxiliar a administração:

Peso em kg

Quantidade de

NOVOFER PED em ml

(1 tomada diária)

Quantidade de NOVOFER PED

em ml (dividido em 2 tomadas diárias)

17

5,0

2,5

20

6,0

3,0

23

7,0

3,5

25

7,5

3,75

27

8,0

4,0

30

9,0

4,5

Lembrar que a dose recomendada para crianças entre 15 a 30 kg é de 3 mg/kg/dia de ferro elementar.

NOVOFER PED suspensão oral (gotas): 1 ml equivale a 50 mg de Ferro elementar.

AGITE ANTES DE USAR

1 gota/kg/dia dividido em duas tomadas -1 ml equivale a 10 gotas. Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg de 4 a 6 mg/kg/dia de ferro elementar.

Observação: para reduzir um possível efeito gastrintestinal NOVOFER PED poderá ser ingerido durante as refeições.

– Durante o tratamento com NOVOFER PED pode-se tomar bebida alcoólica?

Deve-se limitar o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS

HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.

– Qual é o aspecto deste medicamento?

NOVOFER PED suspensão oral (gotas): Suspensão marrom homogênea NOVOFER PED suspensão oral: Suspensão marrom homogênea.

– Quais os males que este medicamento pode causar?

Todo medicamento tem sua utilização bem determinada pelo médico. Portanto, em uso correto, seguindo a prescrição médica, os possíveis males quase não se apresentarão. Ver Advertências e Reações Adversas.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

– O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida. Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico ou uma Unidade de Saúde mais próxima para ser tomadas às devidas medidas.

– Onde e como devo guardar este medicamento? Mantenha NOVOFER PED à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, na sua embalagem original.

– Qual o prazo de validade de NOVOFER PED?

O medicamento se mantém estável, quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PASSOS PARA PREVENIR A ANEMIA POR FALTA DE FERRO:

Amamentar até o sexto mês de vida do bebê. Não introduzir água, chá ou quaisquer outros alimentos.

A partir dos seis meses, oferecer alimentos complementares (cereais, tubérculos, carnes, leguminosas, frutas e legumes). Oferecer à criança alimentos diferentes. Uma alimentação variada é uma alimentação colorida.

Estimular a alimentação de frutas, verduras e legumes diariamente, nas refeições.

Evitar açúcar, chás, café, infusões herbárias, frituras, refrigerantes, balas, salgadinhos e outras guloseimas.

Cuidar da higiene no preparo e manuseio dos alimentos, garantir seu manuseio e conservação adequados.

Estimular a criança doente a alimentar-se, favorecendo aos alimentos habituais e que mais goste, respeitando a aceitação. Tratamento das doenças infecto-parasitárias.

Aumentar a ingestão de alimentos que facilitem a absorção de ferro, tais como: carne, aves, peixes, frutos do mar, sucos que contenha boa concentração de ácido ascórbico (Vitamina C), verduras verdes. Evitar alimentos ricos em fitatos como farelos e grãos de cereais, sementes, nozes, temperos (orégano) e alguns vegetais.

Consumir leite ou produtos do leite junto com alimentos pobres em ferro, por facilitar a adequada ingestão de cálcio sem prejudicar a nutrição de ferro. Fonte: Adaptado do Guia Alimentar para Crianças Menores de 2 anos: Ministério da Saúde, 2002.

Iron Deficiency Aneamia – Assessment, Prevention and Control. A Guide for programme managers, UNICEF, WHO, 2001.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

NOVOFER PED na forma farmacêutica suspensão oral (gotas) contém por ml 263,160 mg de glicinato férrico que equivale a 50 mg de ferro elementar e na forma farmacêutica suspensão oral por ml contém 52,632 mg de glicinato férrico que equivale a 10 mg de ferro elementar. O objetivo terapêutico fundamental de NOVOFER PED é o de proporcionar ferro, que é um mineral essencial ao organismo e indispensável à constituição da hemoglobina, mioglobina e enzimas, tais como xantino-oxidase, citocromoxidase e outras, em forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. A ferritina é a proteína de reserva de ferro. A troca interna de ferro é feita através da transferrina. O fluxo de ferro através do plasma resulta em um total de 30 a 40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se encontra nesta transferrina. A medula óssea é capaz de extrair 85% de ferro dos 5% do fluxo sanguíneo circulante para iniciar o processo de novos eritrócitos, que dura aproximadamente 120 dias antes de serem catabolizados pelo reticuloendotélio. Neste momento, uma parte é absorvida na circulação sanguínea e outra vai para reserva, sendo liberada lentamente. A absorção do ferro ocorre no intestino delgado, particularmente no duodeno, sob duas formas: sob a forma inorgânica ou sob a forma de heme na mucosa. A absorção média diária do homem é em torno de 1,0 mg/dia e na mulher 1,4 mg/dia. O aumento da capacidade de absorção de ferro só ocorre quando as reservas se encontram diminuídas, a eritropoese aumentada ou quando há deficiência de ferro.

A dose terapêutica usual de ferro resulta num aumento de 0,15 a 0,25 g de hemoglobina/dl/dia ou 3 mg de ferro elementar/kg/dia para crianças acima de 15 kg até 30 kg. Para crianças abaixo de 15 kg a dose recomendada é de 4 a 6 mg de ferro elementar/kg/dia.

Na forma de glicinato férrico, conteúdo de NOVOFER PED gotas e suspensão oral disponibilizam 50 mg e 10 mg de ferro elementar (20%) em cada ml, respectivamente, e oferece um perfil de absorção em torno de 46 %. A quantidade de ferro absorvido pelo corpo de uma fonte particular de ferro é decorrente de vários fatores, tamanho de partícula, área de superfície, carga iônica, conteúdo de ferro. Os primeiros três fatores contribuem para o chamado Valor Biológico Relativo (RBV) da fonte de ferro – forma de mensurar a rapidez da penetração do ferro na corrente sanguínea – e o conteúdo de ferro que é a própria estrutura molecular.

Portanto, multiplicando o conteúdo de ferro da estrutura molecular pelo RBV resultará a absorção de ferro por dose. (Tabela 1)

Origem de Ferro

Tamanho da partícula (^m)

RBV %

Conteúdo de Ferro %

% de

Absorção

FeSO4

N/A

100

20

20

Ferro Reduzido

10 – 20

34

96

33

Ferro Eletrolítico

10 – 20

48

97

47

Ferronyl (ferrocarbonila)

4 – 6

70

98

69

Tabela 1 – O pequeno tamanho da partícula de Ferronyl contribui para seu alto RBV, que juntos com seu alto conteúdo de ferro estão ligados a sua alta absorção por unidade de dose.

As apresentações de NOVOFER PED gotas e suspensão têm como componente o glicinato férrico. Os minerais quelatos são formados por um íon metal unido por ligações coordenada covalente no grupo amino e coordenada covalente e/ou iônicas no grupo carboxila, formando um anel heterocíclico com pelo menos um ligante não metálico, geralmente um aminoácido e deverá ser eletricamente neutro.

Sua característica é de apresentar um alto padrão de absorção não dependente da acidificação gástrica, baixo índice de eventos adverso e são resistentes às substâncias sequestradoras da dieta. RESULTADOS DE EFICÁCIA:

O resultado de eficácia será visto desde o momento que as principais causas do fator determinante das alterações orgânicas estiverem controladas ou tratadas. Recomenda-se que para o tratamento de anemia por deficiência de ferro o tratamento deva durar 90 dias ou a critério médico.

INDICAÇÕES:

NOVOFER PED é indicado na prevenção e tratamento das anemias

ferroprivas, como: correções das anemias provocadas por distúrbios

nutricionais ou medicamentosas; na prevenção e tratamento das anemias

nos períodos gestacionais, lactação.

Anemias das síndromes disabsortivas intestinais.

Anemia por hemorragias agudas ou crônicas.

Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro.

CONTRA-INDICAÇÕES:

NOVOFER PED é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem anemia perniciosa ou megaloblástica.

Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia aguda. Nas anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.

Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO:

A via de administração é oral.

O medicamento se mantém estável, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

POSOLOGIA:

NOVOFER PED suspensão oral: 1 ml equivale a 10 mg de Ferro elementar.

AGITE ANTES DE USAR

Adultos: um copo-medida (10 ml), uma vez ao dia, de preferência logo após a refeição principal.

Crianças: 0,3 ml/kg, uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência logo após as refeições principais. Segue tabela para auxiliar a administração:

Lembrar que a dose recomendada para crianças entre 15 a 30 kg é de 3 mg/kg/dia de ferro elementar.

Peso em kg

Quantidade de

NOVOFER PED em ml

(1 tomada diária)

Quantidade de NOVOFER PED

em ml (dividido em 2 tomadas diárias)

17

5,0

2,5

20

6,0

3,0

23

7,0

3,5

25

7,5

3,75

27

8,0

4,0

30

9,0

4,5

NOVOFER PED suspensão oral (gotas): 1 ml equivale a 50 mg de Ferro elementar.

AGITE ANTES DE USAR

1 gotas/kg/dia dividido em duas tomadas -1 ml equivale a 10 gotas. Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg de 4 a 6 mg/kg/dia de ferro elementar.

Observação: para reduzir um possível efeito gastrintestinal NOVOFER PED poderá ser ingerido durante as refeições.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

COMO OUTRAS PREPARAÇÕES ORAIS DE FERRO, NOVOFER PED PODE CAUSAR ESCURECIMENTO DAS FEZES, FATO ESTE SEM QUALQUER IMPORTÂNCIA. COMO TODOS OS PREPARADOS

CONTENDO FERRO, NOVOFER PED DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA NA PRESENÇA DE ALCOOLISMO, HEPATITES, INFECÇÕES

AGUDAS E ESTADOS INFLAMATÓRIOS DO TRATO GASTRINTESTINAL COMO ENTERITE, COLITE ULCERATIVA, PANCREATITE E ÚLCERA PÉPTICA.

A INGESTÃO EXCESSIVA DE ÁLCOOL, CAUSANDO INCREMENTO DO DEPÓSITO HEPÁTICO DE FERRO, AUMENTA A PROBABILIDADE DE

EFEITOS COLATERAIS, QUANDO EM USO PROLONGADO. A ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO EM PACIENTES SUBMETIDOS A TRANSFUSÕES REPETIDAS DE SANGUE DEVE SER REALIZADA SOB RIGOROSO CONTROLE MÉDICO E OBSERVAÇÃO DO QUADRO

SANGUÍNEO, VISTO QUE A CONCOMITÂNCIA DA APLICAÇÃO DE SANGUE COM ALTO NÍVEL DE FERRO ERITROCITÁRIO E SAIS DE FERRO POR VIA ORAL PODE RESULTAR EM SOBRECARGA FÉRRICA.

A FERROTERAPIA PARENTERAL DEVE SER JUSTIFICADA PELA EXISTÊNCIA DE UMA ANEMIA POR DEFICIÊNCIA DE FERRO,

COMPROVADA POR EXAMES LABORATORIAIS APROPRIADOS, EXCLUINDO A PRESENÇA DE ANEMIAS DE OUTRAS ESPÉCIES, PARTICULARMENTE HEMOGLOBINOPATIAS. RECOMENDA-SE A REALIZAÇÃO PERIÓDICA DE EXAMES HEMATO-LÓGICOS, ADEQUANDO-SE A FERROTERAPIA AOS RESPECTIVOS RESULTADOS OBTIDOS, QUANDO O TRATAMENTO FOR SUPERIOR A 30 DIAS.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-

DENTISTA.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:

AS MESMAS ORIENTAÇÕES DADAS AOS ADULTOS DEVEM SER SEGUIDAS PARA OS PACIENTES IDOSOS, OBSERVANDO-SE AS RECOMENDAÇÕES ESPECÍFICAS PARA GRUPOS DE PACIENTES

DESCRITOS NOS ITENS PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS- E "CONTRA-INDICAÇÕES".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

A administração concomitante com antiácidos pode causar diminuição da absorção do ferro.

Devido à alta estabilidade do ferro quelato, NOVOFER PED, diferentemente dos sais de ferro inorgânicos como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos como tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados concomitantemente.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:

PACIENTES MAIS SENSÍVEIS QUANDO SUBMETIDOS AO TRATAMENTO

COM FERRO PODEM, OCASIONALMENTE APRESENTAR DISTÚRBIOS

GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO: NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARRÉIAS,

DORES ABDOMINAIS, ÚLCERA PÉPTICA E/OU CONSTIPAÇÃO INTESTINAL, GOSTO DESAGRADÁVEL E CEFALÉIA. NESSES PACIENTES, A REDUÇÃO DA DOSE DIÁRIA OU A ADMINISTRAÇÃO IMEDIATAMENTE

APÓS AS REFEIÇÕES MINIMIZA ESSES POSSÍVEIS EFEITOS.

REAÇÕES HEPÁTICAS COMO HEPATOTOXICIDADE PODEM OCORRER.

PODEM SER OBSERVADAS REAÇÕES HEMATOLÓGICAS COMO

ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE FOSFATASE ALCALINA, GLICOSE E ÁCIDO ÚRICO.

MANIFESTAÇÕES RESPIRATÓRIAS DO TIPO BRONCOESPASMO PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS

PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. SUPERDOSE:

No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um emético, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.

ARMAZENAGEM:

NOVOFER PED deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0375

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n° 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

Suspensão oral:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Gotas:

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO

OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Referências Bibliográficas:

? Milman N; Bergholt T; Byg K-E; Eriksen L and Graudal N: Iron status and iron balance during pregnancy. A critical reappraisal of iron supplementa-tion: Acta Obstet Gynecol Scand: 78:749-757, 1999.

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