Princípio ativo: azitromicina
Novatrex
Indicações de Novatrex
Infecções causadas por organismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite e faringite/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Novatrex é indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Neisseria gonorrheae sem resistência múltipla. Devem ser excluídas infecções concomitantes com Treponema pallidum.
Efeitos Colaterais de Novatrex
Novatrex é bem tolerado, apresentando baixa incidência de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,3% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas. A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), náusea, vômito e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente (não mais de 3%). Em estudos de investigação onde doses maiores foram utilizadas por períodos prolongados de tempo, diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas têm sido observadas ocasionalmente com uma freqüência similar a das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos. Casos de icterícia colestática foram raramente observados. Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Novatrex não tenha sido estabelecida. Reações alérgicas incluindo rash, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia têm ocorrido.
Como Usar (Posologia)
Novatrex deve ser administrado em dose única diária. A administração de zitromicina após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade no mínimo em 50%. Portanto, assim como com muitos outros antibióticos, cada dose de Novatrex na forma de suspensão oral deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, Novatrex comprimidos revestidos pode ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras. A posologia deve ser seguida de acordo com a infecção, conforme descrita abaixo. Adultos (incluindo pacientes idosos): para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrheae suscetível, Novatrex deve ser administrado em dose oral única de 1 g. Para todas as outras indicações 1 dose total 1,5 g deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Pacientes com insuficiência hepática: as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas. Crianças: a dose total em crianças é de 30 mg/kg que deve ser administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg durante 3 dias. Para crianças pesando entre 5 e 15 kg, a dose de Novatrex Suspensão Oral deve ser medida cuidadosamente com a seringa dosadora fornecida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg, Novatrex Suspensão Oral deve ser administrado utilizando-se a medida fornecida na embalagem de acordo com a tabela abaixo: regime de 3 dias: < 15 kg: 10 mg/kg em dose única diária durante 3 dias (frasco 600 mg); 15-25 kg: 200 mg (5 ml) em dose única diária durante 3 dias (frasco 600 mg); 26-35 kg: 300 mg (7,5 ml) em dose única diária durante 3 dias (frasco 900 mg); 36-45 kg: 400 mg (10 ml) em dose única diária durante 3 dias (2 frascos 600 mg); acima de 45 kg: dose idêntica a de adultos. Superdosagem: não há dados até o momento com relação à superdosagem. Lavagem gástrica e medidas gerais de suporte são indicadas.
Contra-Indicações de Novatrex
Pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a quaisquer dos antibióticos macrolídeos.
Precauções
Geral: assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia. Algumas destas reações observadas com o uso de Novatrex resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram um maior período de observação e tratamento. Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de microorganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min) não é necessário ajuste de dose da droga, deve-se ter cautela antes de prescrever Novatrex a pacientes com insuficiência renal mais grave, visto que não há dados registrados com o uso de Novatrex, em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe a) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica de Novatrex quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de Novatrex na urina parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido. Conseqüentemente, ajuste na dose não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado. Novatrex deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significante uma vez que a principal via de excreção de Novatrex é o fígado. O ergotismo tem sido acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos em pacientes recebendo derivados do ergot. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergot e azitromicina. Derivados do ergot e azitromicina não devem ser co-administrados devido à possibilidade teórica de ergotismo. Não há evidências de que Novatrex possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso na gravidez e lactação: não existem dados de secreção no leite materno, a segurança do uso de Novatrex na gravidez e lactação não foi ainda estabelecida, portanto a droga deve ser utilizada nestas pacientes somente quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. – Interações medicamentosas: teofilina: não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando azitromicina e teofilina são co-administradas em voluntários sadios. Varfarina: em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de varfarina quando administrada a voluntários sadios. Azitromicina e varfarina podem ser co-administradas, mas monitorização rotineira do tempo de protrombina deverá ser realizada. Carbamazepina: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que receberam azitromicina concomitantemente. Ergot: a possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergot. Ciclosporina: na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, deve-se ter cuidado quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for necessária co-administração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada de acordo. Digoxina: tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina (um antibiótico azalídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada. Antiácidos: um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos de administração simultânea de azitromicina e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente. Cimetidina: foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada 2 horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética de azitromicina. Metilprednisolona: em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, azitromicina não produziu efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona. Zidovudina: foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de azitromicina em pacientes HIV positivos tratados com zidovudina onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante 5 semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos de zidovudina e de seu metabólito glicuronídeo. A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética da azitromicina foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis do primeiro e último dia. Terfenadina: azitromicina não afetou a farmacocinética de terfenadina quando administrada nas doses recomendadas de 60 mg a cada 12 horas. A adição de azitromicina não resultou em quaisquer alterações significantes na repolarização cardíaca (intervalo QTc) medida durante dose de steady state da terfenadina.
Apresentação
Comprimidos revestidos de 500 mg em blister de 2 e 3. Frasco de vidro contendo pó equivalente a 600 e 900 mg de azitromicina para preparação de suspensão oral + frasco com 10 e 15 ml de diluente, respectivamente.
Composição
Cada comprimido revestido contém: azitromicinadiidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina) 524,10 mg. Cada 5 ml de suspensão oral contém após reconstituição: azitromicina diidratada (equivalente a 200 mg de azitromicina) 209,61 mg.
Laboratório
Aché Labs. Farms. S.A.