Princípio ativo: hemitartarato de norepinefrina
NOREPINE
Hemitartarato de Norepinefrina
Solução Injetável
CONTÉM: 10 frascos-ampolas de 4 mL
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 4 mL contém:
Hemitartarato de norepinefrina…….8mg (correspondentes a 4 mg de norepinefrina base)
Outros componentes: metabissulfito de sódio 4 mg, cloreto de sódio 32 mg e água para injeção qsp 4 mL.
"USO ADULTO e PEDIÁTRICO." USO INTRAVENOSO ESTE PRODUTO É DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR.
AS INFORMAÇÕES ABAIXO DESTINAM-SE AO PESSOAL HOSPITALAR RESPONSÁVEL PELO USO E CONSERVAÇÃO DO PRODUTO.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez ou lactação antes de iniciar o tratamento com o produto. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do médico.
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser utilizado por pessoal especializado em situações específicas.
Deste modo, é de responsabilidade do médico assistente verificar cuidadosamente a prescrição do produto, e do pessoal de enfermagem a correta e cuidadosa administração do produto.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS." INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A norepinefrina é uma catecolamina simpatomimética, um neurotransmissor dos neurônios adrenérgicos. Sua fórmula estrutural é:
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Atua principalmente nos receptores alfa, tendo fraca atuação nos receptores beta, a não ser no coração. Assim, é um vasoconstritor periférico (ação alfa-adrenérgica) e um estimulante inotrópico do coração e dilatador das artérias coronarianas (ação beta-adrenérgica).
INDICAÇÕES
Tratamento de hipotensão aguda de diversas etiologias.
CONTRA-INDICAÇÕES
Cardiopatia, hipertensão arterial e arteriosclerose.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO APÓS ABERTO
MODO DE USAR
NOREPINE é um produto concentrado e potente, que deve ser diluído anteriormente à infusão. Uma infusão de norepinefrina deve ser efetuada em uma veia grande. Incompatibilidades da solução (cuidados de preparo):
A norepinefrina não deve ser misturada a sais de ferro, álcalis e agentes oxidantes, nem entrar em contato com estes. A norepinefrina não deve ser misturada no mesmo frasco com plasma ou sangue total. Utilizar frascos separados ou dispositivos de administração simultânea em Y.
POSOLOGIA
Norepinefrina é administrada por bomba de infusão controlada (perfusor, bomba de infusão).
A solução para perfusão é geralmente preparada a partir de 4 mL de norepine (= 4 mg noradrenalina base)
diluída em 1 litro de dextrose a 5%.
A diluição com NaCl 0,9% não é recomendada.
Antes da utilização, verificar cuidadosamente a precisão de diluição.
A menor dose eficaz de norepine deve ser administrada durante o tempo mais curto possível.
ADULTOS: dose inicial de 8-12 mcg / minuto.
ALTERNATIVA: 0,5 a 1 mcg / minuto com o aumento da titulação até que a dose seja eficaz.
A dose média de manutenção é 2 a 4 mcg / minuto.
A dose pode ir até 30 mcg / minuto em pacientes com choque refratário.
CRIANÇAS: O uso em crianças não é recomendado.
A pressão arterial deve ser monitorada a cada 2 minutos até atingir o valor desejado, em seguida, a cada 5 minutos durante toda a duração da perfusão.
A pressão arterial deve ser definida para um valor menor da pressão normal do paciente. Evite a cessação
imediata da administração de norepine.
A infusão deve ser conduzida através de um cateter venoso.
"Após aberto e preparado, descartar qualquer quantidade remanescente no frasco."
ADVERTÊNCIAS
A volemia sanguínea deve estar corrigida antes do início da terapia. Se o produto for utilizado em emergências, pode ser administrada antes ou concomitantemente com um volume de sangue adicional, mas a pressão intra-aórtica deve ser mantida para prevenir isquemia cerebral ou coronária.
A administração por via subcutânea ou intramuscular não é recomendada devido ao potente efeito vasoconstritor do produto, o que pode provocar necrose.
Para prevenção de trombose, reações perivenosas e necrose da veia infundida no tratamento de hipotensão severa devida a infarto do miocárdio, adicionar 10 mg de heparina a cada 500 mL de solução 5% dextrose/-norepinefrina.
No caso da interrupção da norepinefrina, a pressão arterial apresenta queda rápida, mas a terapia não pode ser reiniciada até que a pressão sistólica caia a 70-80 mmHg. Em caso de trombose vascular, mesentérica ou periférica, o risco/beneficio deve ser avaliado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E GRUPOS DE RISCO: USO EM IDOSOS
Estudos clínicos da norepinefrina não incluíram número suficiente de pacientes acima de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente de pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas reportadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes mais jovens e os mais velhos. Geralmente, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, usualmente iniciando-se no ponto
mais baixo da faixa de dose, refletindo a maior freqüência de função hepática, renal ou cardíaca, e também as patologias concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
As infusões de norepinefrina não devem ser administradas nas veias das pernas de pacientes idosos.
USO EM CRIANÇAS
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Não há estudos referentes a estes parâmetros.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Estudos reprodutivos em animais não foram efetuados com a norepinefrina.
Também não se sabe se a norepinefrina pode causar dano fatal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A norepinefrina, portanto, só deve ser administrada a gestantes em caso de extrema necessidade.
Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano, portanto precauções e monitoramento devem ser efetuados na administração de norepinefrina a mulheres amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso conjunto com anestésicos inalatórios, antidepressivos tricíclicos, medicamentos beta-adrenérgicos ou digitálicos pode aumentar o risco de hipertensão. Derivados do ergot, doxapram, metildopa podem potencializar o efeito vasoconstritor da norepinefrina.
REAÇÕES ADVERSAS
Ansiedade, inquietação, tontura, cefaléia, palidez, tremor, insônia, inchaço do pescoço. Ocasionalmente também podem ocorrer reações alérgicas, arritmias, aumento da pressão sanguínea e vasoconstrição local.
SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem podem ocorrer convulsões, cefaléia, hipertensão grave, bradicardia e vômitos. Recomenda-se nestes casos a suspensão do tratamento e medidas de suporte.
ARMAZENAMENTO
Conservar o produto em temperatura entre 15°C e 25°C, protegido da luz, calor e umidade. Observar o prazo de validade, que é de 2 anos após a data de fabricação. Não utilizar medicamento cujo prazo de validade esteja vencido.
"USO RESTRITO A HOSPITAIS."
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho e rótulos.
Fabricado por: Sintetica S.A Via Penate, 5-CH 6850 Mendrisio – Suíça
Importado e distribuído no Brasil por:
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda Rua Frei Caneca 356 – Consolação -São Paulo – SP – Cep: 01307000 CNPJ: 38.909.503/0001-57
Resp. Téc: Joyce Ap. Pires Bueno Tonelli Porto – CRF-SP 38.678 MS 1.2748.0003.002-1
SAC 0800-774-0119
Versão: Nore 12/2010