Princípio ativo: somatotrofinaNorditropin Simplexx

Norditropin SimpleXx

Somatropina
Hormônio de crescimento humano biossintético.
Para injeção subcutânea.

Forma farmacêutica e apresentações – Norditropin SimpleXx

Solução injetável.Norditropin® Simplexx é apresentado em embalagem contendo um cartucho refil com 1,5 ml de
solução pronta para o uso, a ser aplicada com o sistema de aplicação NordiPen® correspondente.
Norditropin SimpleXx está disponível em três concentrações:
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 5;
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 10 e
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 15.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composições completas:
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml contém 3,3 mg de somatropina.
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml contém 6,7 mg de somatropina.
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml contém 10 mg de somatropina.
Outros ingredientes: histidina, poloxâmero, fenol, manitol e água para injeção.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE – Norditropin SimpleXx™

Ação esperada do medicamento

Norditropin SimpleXx contém como substância ativa a somatropina, hormônio de crescimento
humano biossintético, idêntico ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo humano. A
somatropina estimula o crescimento em crianças e age no metabolismo de crianças e adultos.
Norditropin SimpleXx é usado em crianças para tratar a deficiência de crescimento causada por:
ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento, síndrome de Turner (problema genético que
afeta o crescimento) e doença renal. Em adultos, Norditropin SimpleXx é usado para repor o
hormônio de crescimento quando sua produção manteve- se baixa desde a infância ou foi prejudicada
pela presença de um tumor, pelo tratamento do tumor ou por uma doença que afetou a glândula que
produz o hormônio de crescimento.

Cuidados de armazenamento

Norditropin SimpleXx deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC (no refrigerador). Evitar o congelamento,
exposição à luz e calor excessivo.
Manter o produto na embalagem externa (antes de usar) ou dentro do sistema de aplicação (durante o
uso) para protegê- lo da luz.
Após o primeiro uso, Norditropin SimpleXx pode ser estocado até 4 semanas entre 2ºC e 8ºC (no
refrigerador).
Não use o produto se ele tiver sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Prazo de validade

O prazo de validade de Norditropin SimpleXx é de 24 meses. Nunca use qualquer medicamento
com o prazo de validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na
embalagem.

Gravidez e lactação

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança
da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contra- indicada nesse período.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado. A
somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Norditropin SimpleXx
durante a amamentação não é recomendado.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. A
administração de Norditropin SimpleXx deverá ser feita sob estrito acompanhamento médico.
Recomenda- se administrar as injeções por via subcutânea, à noite, antes de deitar, diariamente. Deve-
se alternar o local das aplicações para evitar reações localizadas na pele. Se você esquecer de tomar
uma dose, tome a próxima normalmente, sem dobrar a dose. Lave bem as mãos com água e sabonete
antes de manusear Norditropin SimpleXx para a aplicação. A solução de Norditropin SimpleXx nunca
deve ser agitada vigorosamente. Não use a solução de Norditropin SimpleXx se ela não estiver
límpida e incolor. Antes de usar, verifique se o cartucho refil está intacto (por ex.: sem fissuras). Não
use o cartucho refil se for observado qualquer tipo de anormalidade ou se o êmbolo de borracha for
visível acima da faixa branca. Para a aplicação, leia cuidadosamente as instruções contidas no manual
do sistema de aplicação NordiPen. Observe que Norditropin SimpleXx (5, 10 e 15 mg) foi concebido
para ser usado com o correspondente sistema de aplicação NordiPen (5, 10 e 15) e com agulhas
NovoFine.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você estiver usando
Norditropin SimpleXx para tratar a deficiência no crescimento devido à síndrome de Turner ou à
doença renal, você deve continuar o tratamento até que o crescimento tenha se completado. Se você
sofre de insuficiência de hormônio do crescimento, você se beneficiará do tratamento com
Norditropin SimpleXx tanto durante a infância quanto na fase adulta. Seu médico determinará o
momento oportuno para encerrar o tratamento com Norditropin SimpleXx.

Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer inchaço das
mãos e dos pés devido à retenção de fluidos e também vermelhidão e coceira no local da aplicação da
injeção. Estes efeitos colaterais são, em geral, leves e transitórios. As reações adversas em crianças
são raras. Em adultos, podem ocorrer: formigamento, entorpecimento ou eventualmente dor,
principalmente nos dedos, devido à pressão sobre os nervos; rigidez e dor nas articulações e dores
musculares. Avise seu médico se você sentir algum destes sintomas, pois pode ser necessário reduzir
a dose. Em casos raros, foram observados desenvolvimento de anticorpos contra Norditropin
SimpleXx e elevação da pressão intracraniana. Se você passar a sentir dores de cabeça, problemas de
visão, náusea e/ou vômito, consulte seu médico, pois estes podem ser sinais de aumento da pressão
intracraniana. Em casos raros, crianças tratadas com somatropina começaram a mancar, ou se queixar
de dor no quadril ou nos joelhos. Estes sintomas podem ser causados pela doença de Legg- Calvé-
Perthes (doença que afeta a extremidade superior do osso da coxa) ou por um deslocamento da epífise
femural principal (isto é, a extremidade do osso se desloca da cartilagem), portanto, tais sintomas
podem não estar relacionados com o tratamento. Leucemia e recaída de tumores cerebrais foram
observadas em pacientes tratados com somatropina, porém, não há evidência de que a somatropina
seja responsável por tais doenças. Entretanto, se você sofre de alguma dessas doenças, avise seu
médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra indicações e precauções

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento. Avise seu médico se você estiver sob tratamento com glicocorticóides, hormônios
sexuais ou hormônio da tireóide. Sua altura final pode ser afetada se você estiver usando Norditropin
SimpleXx para tratar a deficiência no crescimento e usar glicocorticóides ou esteróides sexuais ao
mesmo tempo. Se você estiver sendo tratado com insulina, talvez a dose de insulina tenha que ser
ajustada. Norditropin SimpleXx deve ser usado com muita cautela em pacientes com diabetes ou que
tiveram câncer ou outro tipo de tumor. Você não deve utilizar Norditropin SimpleXx se for alérgico
ao fenol ou a qualquer outro componente da formulação, tiver sido submetido a transplante renal,
estiver grávida ou amamentando, sofrer de câncer ou outros tipos de tumor, ou estiver sendo tratado
com medicamentos contra o câncer ou tumor. Seu médico irá avaliar sua altura e peso, bem como sua
capacidade de produzir o hormônio de crescimento, antes de prescrever Norditropin SimpleXx. Não
se sabe que altura final a criança com síndrome de Turner, ou doença renal crônica, tratada com
Norditropin SimpleXx, irá atingir. Em crianças com doença renal crônica, a dose de Norditropin
SimpleXx deverá ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento. Pacientes com doença
renal crônica normalmente apresentam diminuição da função renal e, portanto, devem ser
cuidadosamente acompanhados para se evitar uma diminuição excessiva da função dos rins. Uma vez
que Norditropin SimpleXx pode provocar hipotireoidismo, os pacientes devem fazer exames da
tireóide periodicamente. Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento devido a lesões
intracranianas devem ser avaliados cuidadosamente, para se averiguar se houve piora da lesão. Se
durante o tratamento com Norditropin SimpleXx a criança começar a mancar, ou se queixar de dor no
quadril ou nos joelhos, o médico deverá ser informado. Se o paciente sob tratamento com Norditropin
SimpleXx apresentar dor de cabeça forte, problemas de visão, náusea e/ou vômito, recomenda- se
consultar um oculista para realizar exame de fundo de olho e esclarecer se houve aumento da pressão
intracraniana; em caso positivo, o tratamento deverá ser descontinuado. A experiência com o uso do
hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Norditropin SimpleXx™

Características – Norditropin SimpleXx™

Hormônio de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.

Indicações – Norditropin SimpleXx™

I – Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência dehormônio de crescimento (somatropina).
Deve- se efetuar o diagnóstico através de provas da função hipofisária antes da administração do
medicamento. Norditropin SimpleXx só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II – Síndrome de Turner
III – Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido à doença renal crônica.
IV – Tratamento de adultos com deficiência de hormônio de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina) e cuja deficiência intensa do
hormônio de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do
hormônio de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio de crescimento
devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser
reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes de estímulo.
Em adultos, o teste de tolerância à insulina é o teste de estímulo de escolha. Quando o teste de
tolerância à insulina estiver contra- indicado, outros testes devem ser utilizados, sendo recomendada a
combinação arginina- hormônio de liberação do hormônio de crescimento. Um teste de arginina ou
glucagon também pode ser considerado. Contudo, estes testes apresentam menor valor diagnóstico do
que o teste de tolerância à insulina.

Contra-indicações – Norditropin SimpleXx™


Norditropin SimpleXx não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do
início do tratamento deve- se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia intracraniana, a
mesma esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer
evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin SimpleXx deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal crônica, a serem submetidas a transplante renal, o tratamento deve ser
descontinuado.
Norditropin SimpleXx é contra- indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a
seus componentes.

Precauções e advertências – Norditropin SimpleXx™

Norditropin SimpleXx deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico etratamento de pacientes com deficiência ou insuficiência de hormônio de crescimento. O mesmo se
aplica ao controle da síndrome de Turner e da doença renal crônica. Não há dados disponíveis sobre a
altura final dos pacientes tratados com Norditropin SimpleXx na síndrome de Turner ou na doença
renal crônica em crianças.
O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação
epifisária.
Em crianças com doença renal crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de
acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente
estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento
conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve- se manter o controle da uremia com os
medicamentos habituais e, se necessário, com diálise, durante o tratamento.
Pacientes com doença renal crônica normalmente apresentam declínio da função renal, o que faz parte
da evolução natural da doença. Contudo, como medida de precaução, durante o tratamento com
Norditropin SimpleXx a função renal deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou um
aumento na taxa de filtração glomerular (o que pode ser atribuído à hiperfiltração).
Uma vez que a somatropina pode influir no metabolismo dos carboidratos, os pacientes devem ser
observados quanto a sinais de intolerância à glicose.
Devido à ação diabetogênica do hormônio de crescimento, Norditropin SimpleXx deve ser usado com
cautela em pacientes portadores de Diabetes mellitus. Em pacientes tratados com insulina, um ajuste
da dose de insulina pode ser necessário após o início do tratamento com Norditropin SimpleXx.
Os níveis séricos de tiroxina podem cair durante o tratamento com Norditropin SimpleXx devido ao
aumento da deiodinação periférica de T4 para T3.
Em pacientes com doença pituitária em progressão, o hipotireoidismo pode se desenvolver.
Pacientes com síndrome de Turner apresentam um aumento no risco de desenvolvimento de
hipotireoidismo primário associado à presença de anticorpos antitireóide.
Como o hipotireoidismo interfere na resposta ao tratamento com Norditropin SimpleXx, os pacientes
devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a terapia com hormônios
tireoidianos instaurada, caso necessário.
Pacientes com deficiência de hormônio de crescimento devido a lesões intracranianas devem ser
seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência da lesão.
A ocorrência de leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do
hormônio de crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com somatropina. Com base nas
evidências atuais, não é provável que a somatropina esteja relacionada ao aparecimento de leucemia.
Em pacientes com remissão completa do câncer, o tratamento com o hormônio de crescimento não foi
associado a um aumento na taxa de recidiva da doença. Entretanto, pacientes que atingiram remissão
completa da doença maligna devem ser cuidadosamente monitorados após o início do tratamento com
Norditropin SimpleXx.
Deslocamento da epífise femural principal pode ocorrer, mais frequentemente, em pacientes com
distúrbios endócrinos e doença de Legg- Calvé-Perthes pode ocorrer, mais frequentemente, em
pacientes de baixa estatura. Estas doenças podem manifestar- se pelo aparecimento de manqueira ou
queixas de dor no quadril ou nos joelhos e os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser
alertados quanto a essa possibilidade.
Na ocorrência de cefaléia intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda- se
a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado,
o tratamento com o hormônio de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas
evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem
resolução da hipertensão intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas de
hipertensão intracraniana se o tratamento com hormônio de crescimento for reiniciado.
A terapia de reposição com Norditropin SimpleXx em adultos com deficência de hormônio de
crescimento deve ser, preferencialmente, monitorada por um endocrinologista com experiência
particular em doença pituitária.
A deficiência de hormônio de crescimento em adultos é uma doença para toda a vida e que deve ser
tratada concordantemente; contudo, a experiência com o uso do hormônio de crescimento em
pacientes acima de 60 anos de idade e em pacientes tratados por mais de cinco anos ainda é limitada.
Interações medicamentosas
A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin SimpleXx sobre o
crescimento. O efeito do hormônio de crescimento sobre a altura final também pode ser influenciado
pela terapêutica adicional com outros hormônios, por exemplo, gonadotropina, esteróides anabólicos,
estrógenos e hormônio da tireóide.
Gravidez e lactação
Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da somatropina durante a
gravidez, portanto, Norditropin SimpleXx é contra- indicado na gravidez. Se ocorrer gravidez durante
o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado.
A possibilidade da somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.
Reações adversas
Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema periférico e, especialmente em adultos, pode ocorrer
síndrome de túnel do carpo. Estes efeitos normalmente são transitórios e dependentes da dose
administrada, porém podem requerer diminuição da dose. Artralgia de intensidade leve, dor muscular
e parestesia também podem ocorrer em adultos, mas, em geral, são autolimitadas.
Reações adversas em crianças são raras. O banco de dados acumulados sobre Norditropin SimpleXx
inclui dados de crianças tratadas por até oito anos. Cefaléia foi relatada com uma incidência de 0,04
por paciente- ano.
Tem- se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos contra a somatropina durante o
tratamento com Norditropin SimpleXx. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos têm
sido muito baixas, não interferindo na resposta à administração de Norditropin SimpleXx.
Durante o tratamento com Norditropin SimpleXx podem ocorrer reações de pele no local da injeção.
Alguns casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados.

Posologia – Norditropin SimpleXx™

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre
ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda- se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda- se alternar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia. Para a aplicação,
deve- se seguir as instruções contidas no manual do sistema de aplicação NordiPen. A solução de
Norditropin SimpleXx nunca deve ser agitada vigorosamente.
As doses usuais recomendadas são:
Crianças:
Deficiência de hormônio de crescimento:
25 – 35 microgramas/kg/dia (0,07 – 0,1 UI/kg/dia)
Igual a: 0,7 – 1,0 mg/m2/dia (2 – 3 UI/m2/dia).
Síndrome de Turner ou Doença renal crônica
50 microgramas/kg/dia (0,14 UI/kg/dia)
Igual a: 1,4 mg/m2/dia (4,3 UI/m2/dia)
Adultos:
Terapia de reposição em adultos
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda- se iniciar o
tratamento com uma dose baixa, como 0,15 – 0,3 mg/dia (0,45 – 0,9 UI/dia) e aumentar a dose
gradualmente, a intervalos mensais, com base na resposta clínica e na incidência de reações adversas.
A determinação sérica do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF- 1) pode servir de guia para
a titulação da dose. As necessidades de hormônio declinam com a idade. A dose de manutenção varia
de pessoa a pessoa, mas raramente excede 1,0 mg/dia (3 UI/dia).

Superdose – Norditropin SimpleXx™

A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e
subsequentemente à hiperglicemia. Os níveis baixos de glicose podem ser detectados
bioquimicamente, mas sem serem acompanhados de sinais clínicos de hipoglicemia. A administração
de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do
excesso de hormônio de crescimento humano.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Para data de expiração, fabricação e número de lote: vide embalagem e rótulo.
Registro MS: 1.1766.0006
Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre – CRF-PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707- 660 – Araucária – PR
C.N.P.J.: 82 277 955/0001- 55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488
Norditropin® Simplexx™, NordiPen® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo
Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Dinamarca

LABORATÓRIO

NOVO NORDISK

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