Princípio ativo: somatotrofinaNorditropin- 4 UI e 12ui

Norditropin®- 4 UI e 12UI
Somatropina Humana
Hormônio de Crescimento Humano Biossintético 4 UI e 12 UI.
Para injeção subcutânea ou intramuscular.

Forma farmacêutica e apresentações: – Norditropin-

Pó liofilizado injetável.Norditropin 4 UI é apresentado em embalagem contendo 1 frasco- ampola com 4 UI de somatropina
humana em pó estéril liofilizado e um frasco- ampola com 1 ml de álcool benzílico a 0,9% como
solvente.
Norditropin 12 UI é apresentado em embalagem contendo 1 frasco- ampola com 12 UI de somatropina
humana em pó estéril liofilizado e um frasco- ampola com 3 ml de álcool benzílico a 0,9% como
solvente.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composições completas: – Norditropin-

I – Um frasco-ampola com pó liofilizado estéril para injeção contém:
II – Um frasco-ampola com solvente contém:
Para se obter uma solução para injeção subcutânea ou intramuscular, adicionar o solvente (II) no pó
(I).
Após a reconstituição, tanto a solução de Norditropin 4 UI quanto a solução de Norditropin 12 UI
apresentarão a concentração de 4 UI/ml.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE – Norditropin-

Ação esperada do medicamentoPromoção do crescimento em crianças com deficiência do hormônio do crescimento, com síndrome
de Turner ou doença renal crônica. Em adultos, terapia de reposição hormonal na disfunção do eixo
hipotalâmico- hipofisário.
Cuidados de armazenamento Antes da reconstituição: tanto o pó liofilizado quanto o solvente são estáveis, quando estocados entre
2ºC e 8ºC. Evitar calor excessivo e exposição direta ao sol. Evitar congelamento do solvente de
Norditropin.
Após reconstituição: uma vez reconstituída, a solução de Norditropin pode ser estocada até 14 dias
entre 2ºC e 8ºC. Evitar o congelamento, exposição direta ao sol e calor excessivo.
Prazo de validade O prazo de validade de Norditropin é de 36 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de
validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.
Gravidez e lactação
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre a segurança
da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contra- indicada nesse período.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento, Norditropin deverá ser descontinuado. A somatropina pode
ser eliminada no leite materno.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
A
administração de Norditropin deverá ser feita sob estrito acompanhamento médico. Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Recomenda- se administrar as injeções por via
subcutânea, à noite, diariamente. Deve- se alterar o local das aplicações para evitar reações localizadas
na pele. Norditropin também pode ser aplicado por via intramuscular, três vezes por semana.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Pode ocorrer inchaço
transitório, devido à retenção de fluidos. Este efeito depende da dose administrada. Durante o
tratamento, algumas crianças apresentaram reações de pele no local da injeção, que desapareceram
com o correr do tempo. Raramente, foi observada elevação da pressão intracraniana.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.
Não se sabe que altura final a criança com síndrome de Turner, ou doença renal
crônica, tratada com Norditropin, irá atingir. Em crianças com doença renal crônica, a dose de
Norditropin deverá ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento. Pacientes com doença
renal crônica normalmente apresentam diminuição da função renal e, portanto, devem ser
cuidadosamente acompanhados para se evitar uma diminuição excessiva da função dos rins.
Norditropin deve ser usado com muita cautela em pacientes com diabetes ou com antecedentes
familiares dessa doença, uma vez que o medicamento pode influir no metabolismo do açúcar. Uma
vez que Norditropin pode provocar hipotireoidismo, os pacientes devem fazer exames da tireóide
periodicamente. Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento devido a lesões intracranianas
devem ser avaliados cuidadosamente, para se averiguar se houve piora da lesão. Se durante o
tratamento com Norditropin a criança começar a mancar, ou se queixar de dor no quadril ou nos
joelhos, o médico deverá ser informado. Se o paciente sob tratamento com Norditropin apresentar dor
de cabeça forte, problemas de visão, náusea e/ou vômito, recomenda- se consultar um médico oculista
para realizar exame de fundo de olho e esclarecer se houve aumento da pressão intracraniana; em caso
positivo, o tratamento deverá ser descontinuado. Não há experiência com o uso do hormônio de
crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – Norditropin-

Características – Norditropin-

Hormônio de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.

Indicações – Norditropin-

I – Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência dehormônio de crescimento (somatropina).
Deve- se efetuar o diagnóstico através de provas da função hipofisária antes da administração do
medicamento. Norditropin só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II – Síndrome de Turner
III – Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido a doença renal crônica.
IV – Tratamento de adultos com deficiência de hormônio de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina) e cuja deficiência intensa do
hormônio de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do
hormônio de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio de crescimento
devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser
reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes dinâmicos.

Contra-indicações – Norditropin-

Norditropin não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do início do
tratamento deve- se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia intracraniana, a mesma
esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer
evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal crônica, a serem submetidas a transplante renal, o tratamento deve ser
descontinuado.
Norditropin é contra- indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a seus
componentes.

Precauções e advertências – Norditropin-

Norditropin deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento depacientes com deficiência de hormônio de crescimento. O mesmo se aplica ao controle da síndrome
de Turner e da doença renal crônica. Não há dados disponíveis sobre a altura final dos pacientes
tratados com Norditropin na síndrome de Turner ou na doença renal crônica em crianças.
O estímulo do crescimento esquelético em crianças só é observado enquanto não houver consolidação
epifisária.
Em crianças com doença renal crônica, a dose deve ser individualizada, devendo ser ajustada de
acordo com a resposta individual à terapia. O distúrbio de crescimento deve ser claramente
estabelecido, antes do tratamento, através do acompanhamento do crescimento, sob tratamento
conservador ótimo, por um mínimo de um ano. Deve- se manter o controle da uremia durante o
tratamento.
Pacientes com doença renal crônica normalmente apresentam declínio da função renal. Durante o
tratamento com Norditropin, a função renal deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou
um aumento na taxa de filtração glomerular (que pode ser atribuído à hiperfiltração).
Uma vez que a somatropina pode influir no metabolismo dos carboidratos, os pacientes devem ser
observados quanto a sinais de intolerância à glicose.
Devido à ação diabetogênica do hormônio de crescimento, Norditropin deve ser usado com cautela
em pacientes portadores de Diabetes mellitus ou que tenham antecedentes familiares da doença.
Devem ser realizados exames para medição da glicosúria em todos os pacientes, a intervalos
regulares.
Devido à possibilidade de desenvolvimento de hipotireoidismo durante o tratamento com
somatropina, os pacientes devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e a
terapia com hormônios tireoidianos instaurada, caso necessário.
Pacientes com deficiência de hormônio de crescimento devido a lesões intracranianas devem ser
seguidos rigorosamente para se determinar se ocorre progressão ou recorrência da lesão.
A ocorrência de leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do
hormônio de crescimento, tratados com somatropina, bem como em pacientes não tratados. Portanto,
com base nessas evidências, não é provável que a somatropina esteja relacionada ao aparecimento de
leucemia.
Pacientes com distúrbios endócrinos podem desenvolver deslocamento da epífise femural principal.
Os médicos e os responsáveis pelas crianças devem ser alertados quanto ao aparecimento de
manqueira, ou queixas de dor no quadril ou nos joelhos em pacientes tratados com somatropina.
Na ocorrência de cefaléia intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda- se
a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se for confirmada a presença de
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado,
o tratamento com o hormônio de crescimento deve ser descontinuado. Até o presente, há poucas
evidências que possam guiar o clínico na decisão a ser tomada nos pacientes que apresentem
resolução da hipertensão intracraniana. É necessária cuidadosa monitoração dos sintomas de
hipertensão intracraniana se o tratamento com hormônio de crescimento for reiniciado.
Não há experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade.
A experiência com o tratamento prolongado em adultos é limitada.

Interações medicamentosas – Norditropin-

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin sobre o crescimento.

Gravidez e lactação – Norditropin-

Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da somatropina durante agravidez, portanto, Norditropin é contra- indicado na gravidez. Se ocorrer gravidez durante o
tratamento, Norditropin deverá ser descontinuado.
A possibilidade da somatropina ser secretada no leite materno não pode ser desprezada.

Reações adversas – Norditropin-

Pode ocorrer retenção de fluidos, com edema periférico. Este efeito normalmente é transitório e
dependente da dose administrada.
Tem- se observado, em raras ocasiões, a produção de anticorpos contra a somatropina durante o
tratamento com Norditropin. Esta ocorrência deve ser investigada em pacientes que não respondem ao
tratamento. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos têm sido muito baixas, não
interferindo na resposta à administração de Norditropin.
Reações de pele, transitórias, no local da injeção, foram raramente observadas em algumas crianças,
durante o tratamento com Norditropin.
Alguns casos raros de hipertensão intracraniana benigna foram relatados.

Posologia – Norditropin-

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempreser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda- se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda- se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia.
Alternativamente, Norditropin pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana.

As doses usuais recomendadas são:
Deficiência de hormônio de crescimento: Injeção subcutânea:
0,07 – 0,1 UI/kg de peso corporal, 6 – 7 vezes por semana, ou
2 – 3 UI/m2 de superfície corporal, 6 – 7 vezes por semana
Injeção intramuscular:
0,14 – 0,2 UI/kg de peso corporal, 3 vezes por semana, ou
4 – 6 UI/m2 de superfície corporal, 3 vezes por semana.
Síndrome de Turner: 0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou
1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Doença renal crônica 0,14 UI/kg/dia (4,3 UI/m2/dia) ou
1,0 UI/kg/semana (30 UI/m2/semana).
Terapia de reposição em adultos A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda- se iniciar o
tratamento com uma dose bem baixa, como 0,5 UI/dia (3,5 UI/semana), ou não mais do que 0,02
UI/kg/dia (0,7 UI/m2/dia), ou 0,125 UI/kg/semana (5,1 UI/m2/semana).
A dose inicial deve ser aumentada gradualmente até 0,04 UI/kg/dia (1,5 UI/m2/dia), ou 0,25
UI/kg/semana (10,1 UI/m2/semana), por um período de um a dois meses, dependendo dos resultados
obtidos.
A determinação do fator de crescimento tipo insulina (IGF- 1) no soro pode servir de guia. As
necessidades de aumento de doses declinam com a idade.
Mensuração da dose prescrita Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em exatamente 1 ml de solução solvente (para Norditropin 4
UI) ou em 3 ml (Norditropin 12 UI), a solução final, em ambos os casos, conterá 4 UI de somatropina
por ml.
Se a dose prescrita for, por exemplo, 2 UI de somatropina, basta retirar 0,5 ml da solução
reconstituída numa seringa apropriada e de precisão para pequenos volumes.

Superdose – Norditropin-

A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e
subsequentemente à hiperglicemia. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em
sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Para data de fabricação, validade e lote, vide embalagem e rótulo. Reg. MS.:1.1766.0006 – Norditropin 4 UI
Reg. MS.:1.1766.0006 – Norditropin 12 UI
Farm. Resp.: Márcia R. Alexandre, CRF – PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707- 660 – Araucária – PR
C.N.P.J. 82 277 955/0001- 55
Disk Novo Nordisk 0800 144488 NorditropinÒ é marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvaerd, Dinamarca

LABORATÓRIO

NOVO NORDISK

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