Princípio ativo: cetoconazolNizonazol
Nizonazol®
Cetoconazol
20mg/ml
Shampoo
Hertz®
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – Nizonazol
Shampoo em embalagem contendo frasco de 80 e 100 ml de shampoo.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO – Nizonazol
Cada ml contém:
cetoconazol ……………….. 20 mg
Veículo q.s.p. ……………….. 1 ml
Veículo: laurileter sulfato de sódio; cocoanfoacetato de sódio; edetato dissódico; diazolinidil uréia; butilcarbamato de iodopropinil; propilenoglicol; dietanolamina 90; N- dodecil-2-pirrolidona; poliquaternium 55; ácido clorídrico; trolamina; corante vermelho FD&C 3; cloreto de sódio; água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Nizonazol
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO – Nizonazol
O cetoconazol age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborréica e caspa, aliviando o prurido e a descamação.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO – Nizonazol
Conservar Nizonazol® shampoo em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz.
PRAZO DE VALIDADE – Nizonazol
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO – Nizonazol
Você pode usar Nizonazol® shampoo se estiver grávida ou amamentando, pois o princípio ativo do medicamento não penetra na pele
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO – Nizonazol
Você deve aplicar Nizonazol® shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia de shampoo é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento no couro cabeludo e não somente no cabelo.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
ASPECTO FÍSICO – Nizonazol
Nizonazol® shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa a avermelhado.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO – Nizonazol
Não interrompa o tratamento antes do completo desaparecimento das lesões. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS – Nizonazol
Nizonazol® shampoo é geralmente bem tolerado.
Pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos. Em caso de intolerância ao shampoo, não continue o tratamento. Pode ocorrer descoloração, principalmente se o seu cabelo for grisalho tingido ou com permanente.
Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
USO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS – Nizonazol
Se você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Nizonazol® shampoo conjuntamente, mas devese observar que a retirada do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido. Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:- aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;- fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas;- em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo.
Não há contra- indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis
CONTRA-INDICAÇÕES – Nizonazol
Você não deve usar Nizonazol® shampoo se apresentar maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Os sintomas da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.
ADVERTÊNCIAS – Nizonazol
A dermatite seborréica e a caspa estão frequentemente associadas com queda de cabelo. Quando
Nizonazol® shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.
PRECAUÇÕES – Nizonazol
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE.
SUPERDOSE – Nizonazol
Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizonazol® shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Nizonazol® shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Nizonazol
CARACTERÍSTICAS – Nizonazol
Nizonazol® (cetoconazol) é um derivado imidazólico sintético, com potente atividade contra dermatófilos (Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp) e leveduras, como Cândida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizonazol® shampoo promove o alívio do prurido e da descamação normalmente associados à dermatite seborreica, caspa e pitiríase versicolor. Mesmo após a administração prolongada, ausência de absorção percutânea e consequentemente ausência de ação sistêmica.
INDICAÇÕES – Nizonazol
Tratamento e profilaxia de infecções nas quais esteja envolvida a Malassezia furfur, tais como pitiríase versicolor, dermatite seborréica e caspa.
CONTRA-INDICAÇÕES – Nizonazol
Hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Nizonazol
Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda- se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Nizonazol® shampoo, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite seborréica e a caspa são frequentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Nizonazol® shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO – Nizonazol
Nizonazol® shampoo não é absorvido através da pele após aplicação tópica, sendo assim, gravidez e lactação não são contra- indicações para o uso do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Nizonazol
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizonazol® shampoo.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS – Nizonazol
Nizonazol® shampoo é geralmente bem tolerado. Assim como outros shampoos, uma sensação de
ardência local, coceira ou dermatite de contato (devido à irritação ou alergia) podem ocorrer nas áreas expostas. Oleosidade e ressecamento dos cabelos foram raramente relatados com o uso de Nizonazol® shampoo. Em casos raros pode ocorrer descoloração dos fios, principalmente naqueles pacientes com cabelo grisalho ou que submetam os cabelos à ação de substâncias químicas (tinturas, descolorações, permanentes etc.). Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.
POSOLOGIA – Nizonazol
Aplicar Nizonazol® shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando- o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Manter o frasco bem fechado.
Tratamento de:- pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.- dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.Profilaxia de:- pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.- dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.
SUPERDOSE – Nizonazol
Não são esperadas reações quando do uso tópico exacerbado do Nizonazol® shampoo.
No caso de ingestão acidental, medidas de suporte devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E GRUPO DE RISCO – Nizonazol
A eficácia e segurança do uso de Nizonazol shampoo em crianças não está estabelecida.
ARMAZENAGEM – Nizonazol
Conservar o frasco em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800 704 9001
KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS
Farmacêutica Resp.: Paula Carniel Antonio
CRF- RS 4228 – Reg. no M.S. n º1.0689.0124
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001- 03 – Indústria Brasileira
LABORATÓRIO
KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio