Princípio ativo: nistatina
NISTOMIC
NISTATINA – DCB: 06410
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
NISTOMIC CREME VAGINAL: embalagem com bisnaga contendo 60 g + aplicador ginecológico.
USO INTRAVAGINAL E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de NISTOMIC CREME contém:
nistatina………………………….25.000 UI
Excipientes q.s.p……………………………1 g
(álcool etílico, cera auto-emulsionante não iônica, essência de alfazema, metilparabeno, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento:
NISTOMIC CREME age no combate de fungos sensíveis a este medicamento, Cândida albicans (monília ou sapinho) e outros da mesma espécie.
NISTOMIC CREME liga-se aos fungos sensíveis e altera a sua célula promovendo a sua destruição.
Indicações do medicamento:
NISTOMIC CREME é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).
Riscos do medicamento:
Contra-indicações:
NISTOMIC CREME é contra-indicado em pacientes alérgicos aos componentes da fórmula.
Advertências: Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo) ou em infecções oftálmicas.Não
utilize NISTOMIC CREME se ocorrer irritação ou hipersensibilidade ao tratamento.
Precauções: Gravidez: Se você estiver grávida, poderá utilizar NISTOMIC CREME apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto. Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosas. Interações medicamentosas: A interação com outros medicamentos é desconhecida. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso:
Aspecto físico e características organolépticas: Creme amarelado homogêneo.
Como usar: Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre de metal com o pino situado na tampa de plástico. Enrosque o aplicador de plástico ao bico da bisnaga. Encha o aplicador, apertando suavemente a bisnaga de NISTOMIC CREME e puxando o êmbolo até que ele se trave. Tome cuidado para que o creme não transborde do aplicador. Desenrosque o aplicador da bisnaga e feche-a. Introduza o aplicador profunda e delicadamente na vagina. Empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador e até que o êmbolo trave. Não se preocupe se sobrar um pouco de creme no aplicador, pois ele mede automaticamente a dose adequada. O aplicador é desmontável e deve ser limpo após cada aplicação do creme. Para limpá-lo, retire o êmbolo do aplicador forçando levemente para fora, até que ele se desencaixe da cânula. Lave as peças com água morna e sabão e seque com papel absorvente ou pano seco e limpo. Monte novamente o aplicador vaginal e reutilize-o nas próximas aplicações, seguindo os mesmos procedimentos descritos acima. Durante a gestação deve se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino. Precauções Higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção, enxugar a vulva, sem esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital, após defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.
Posologia: Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (dois aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso oral associado de nistatina drágeas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: O produto é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação seu médico deverá ser informado. A nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo: sensação de queimação e coceira.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Conduta em caso de superdose: Não há informações conhecidas a respeito de superdose.
Cuidados de conservação e uso: Conservar NISTOMIC CREME em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. NISTOMIC CREME possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final, nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir da Strepthomyces noursei. O mecanismo de ação da nistatina se dá através da ligação aos esteróides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
NISTOMIC CREME não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A nistatina tem ação fungistática e fungicida "in vitro" contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento.
INDICAÇÕES
NISTOMIC CREME é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (moníliase).
CONTRA-INDICAÇÕES
NISTOMIC CREME é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à nistatina ou a qualquer um dos componentes da formulação.
MODO DE USAR
Vide "Modo de uso".
POSOLOGIA
Um aplicador cheio (4 g) durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves, quantidades maiores poderão ser necessárias (dois aplicadores cheios). Nas recidivas, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso oral de nistatina.
ADVERTÊNCIAS
NISTOMIC CREME não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas. Caso ocorra hipersensibilidade ou irritação ao NISTOMIC CREME, o tratamento deve ser interrompido. Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmação do diagnóstico de candidíase vaginal e descartar infecções causadas por outros patógenos. Teste de laboratório: No caso de ausência de resposta ao tratamento os métodos acima mencionados devem ser repetidos. Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas. Gravidez: NISTOMIC CREME só deve ser prescrito pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto. Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
USO EM IDOSAS
Não há recomendações especiais para pacientes idosas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
REAÇÕES ADVERSAS
A nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido.
SUPERDOSE
Não há informações conhecidas a respeito de superdose. ARMAZENAGEM
O produto deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade. NISTOMIC CREME possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR – 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara – CEP: 74675-090 – Goiânia – GO. CNPJ 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp: Dra. Michele Caldeira Landim * CRF/GO: 5122 Reg 1 1560 0135