Nisalgen Gel

Princípio ativo: nimesulidaNisalgen Gel

Nisalgen Gel

Nimessulida 5%
Apresentação: Bisnaga com 40 g.
Gel – Uso tópico
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Nisalgen® Gel 5%Cada grama contém nimessulida 50 mg.
Excipiente q.s.p. 1 g

· NISALGEN® GEL é um medicamento antiinflamatório e analgésico utilizado no tratamento local de inflamações e alívio de dores.
· NISALGEN® GEL deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a aplicação correta de NISALGEN® GEL, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· NISALGEN® GEL não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a nimesulida ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.
· Podem ocorrer reações adversas no local da aplicação como coceira, inchaço, vermelhidão e descamação da pele. Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas como crise de asma, inchaço do corpo. Nestes casos interrompa o tratamento e procure imediatamente orientação médica.
· Dependendo da quantidade e número de aplicações, o gel poderá provocar coloração amarela no local e em tecidos colocados sobre.
· NISALGEN® GEL não deve ser ingerido, aplicado sobre a pele com queimaduras ou ferimentos abertos.
· Se houver o contato de NISALGEN® GEL com os olhos, aconselha- se lavar abundantemente com água. Persistindo a irritação, procure orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A nimessulida é um fármaco antiinflamatório não- esteróide (AINE) com ação antiflogística, analgésica e antipirética.A ciclooxigenase (COX) apresenta- se em duas formas isoenzimáticas: a ciclooxigenase tipo 1 (COX-1) e a ciclooxigenase tipo 2 (COX-2).
A COX- 1 encontra-se nas plaquetas, rins, intestino e mucosa gástrica , exercendo uma função importante de proteção fisiológica.
A COX- 2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada em consequência de estímulos inflamatórios.
Os antiinflamatórios não- esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, inespecificamente. A nimessulida inibe seletivamente a COX-2, assegurando a eficácia nos processos inflamatórios dolorosos devido a manutenção das prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica a nível gástrico, plaquetário e renal. Tendo, por isso, maior tolerabilidade em comparação aos antiinflamatórios não-esteroidais tradicionais. Após a aplicação tópica, a nimessulida penetra rapidamente pela epiderme, sendo a quantidade de nimessulida absorvida pela pele proporcional ao tempo de contato e da área de aplicação, dependendo também da dose utilizada e hidratação da pele.
A aplicação tópica proporciona baixa biodisponibilidade da nimessulida, alcançando concentração plasmática máxima de, aproximadamente, 0,24 mg/l em 80 minutos. Esta baixa absorção permite obter ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos. A meia- vida de eliminação da nimessulida é de, aproximadamente, 3,5 horas. Apresenta metabolização hepática, onde é biotransformada a hidroxinimesulida, um metabólito ativo. A nimessulida e seus metabólitos são eliminados pelas fezes e urina.
A baixa concentração sistêmica obtida com a aplicação tópica, permite o tratamento associado com a administração oral da nimessulida ou outros antiinflamatórios não- esteroidais.

NISALGEN® GEL é indicado para o tratamento local de processos inflamatórios causados por traumatismos, como contusões, torções, distensões. NISALGEN® GEL é tambem indicado como medicamento auxiliar no tratamento da osteoartrite e artrite reumatóide.

Em casos de hipersensibilidade à nimessulida ou a qualquer componente da fórmula. Em pacientes que crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas pela administração do ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não- esteróides.
NISALGEN® GEL não deve ser aplicado em mucosas, sobre pele com queimaduras ou com lesões abertas.

Se houver o contato de NISALGEN® GEL com os olhos, recomenda- se lavar abundantemente com água e procurar orientação médica se persistir a irritação.
Nas primeiras horas após a aplicação de NISALGEN® GEL, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção. Gravidez e lactação: devido à baixa absorção da nimessulida quando utilizada topicamente, NISALGEN® GEL poderá ser utilizado durante a gestação e lactação sob orientação e acompanhamento médico.

NISALGEN® GEL é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa probabilidade de ocorrerem efeitos colaterais sistêmicos. Geralmente, os efeitos adversos locais são leves e transitórios, não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer, no local da aplicação, prurido, sensação de queimação, rubor, eritema, vesículas, descamação da pele.Efeitos colaterais sistêmicos poderão ocorrer se NISALGEN® GEL for aplicado em áreas da pele relativamente grandes e por período prolongado. Nestes casos, antes da utilização do medicamento, devem ser observadas as informações da nimessulida para administração oral. Em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma, angioedema ou exantema generalizado.

Não são conhecidos relatos sobre interações medicamentosas com a nimessulida utilizada topicamente.

NISALGEN® GEL deve ser aplicado sobre a região cutânea afetada, 2 a 3 vezes ao dia, até o desaparecimento dos sintomas. Se não houver melhora do quadro clínico após 2 semanas de tratamento, a medicação deverá ser suspensa e o diagnóstico da doença reavaliado com o médico.
Não é necessário redução da dose em pacientes com isuficiência renal ou hepática.

O local de aplicação deve estar limpo e seco. A aplicação de NISALGEN® GEL deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
A bisnaga de NISALGEN® GEL deve ser fechada imediatamente após o uso do medicamento. Nas primeiras horas após a aplicação de NISALGEN® GEL, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção. Dependendo da quantidade e número de aplicações, o gel poderá provocar coloração amarela no local e em tecidos colocados sobre.

Devido a baixa absorção da nimesulida quando administrada por via tópica, mesmo quando aplicada em extensas áreas da pele e por período prolongado, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem. Não são conhecidos casos de intoxicação aguda pela utilização tópica da nimessulida.
MEDICAMENTO DE VENDA LIVRE DE PRESCRIÇÃO
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti CRF- SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0071
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

LABORATÓRIO

UCI FARMA