Princípio ativo: nimodipina
Nimopax
nimodipino – DCB: 06394
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
NIMOPAX
30 mg comprimidos revestidos – Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORALADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de NIMOPAX contém:
nimodipino…………………………… 30 mg
Excipientes q.s.p………………………….1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, corante vermelho n°40 Alumínio Laca, hipromelose, macrogol, laurilsulfato de sódio e álcool etílico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: NIMOPAX é um medicamento que age nas células nervosas (é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio).
Indicações do medicamento: NIMOPAX é um medicamento destinado ao tratamento das deficiências neurológicas decorrentes do envelhecimento ou hemorragias intracranianas por aneurisma ou trauma.
Riscos do medicamento: NIMOPAX somente pode ser tomado durante a gravidez com orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
NIMOPAX pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta ou do coração. Outros medicamentos, como por exemplo o antibiótico rifampicina, podem reduzir o efeito de NIMOPAX. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. A ingestão de suco de toronja (grapefruit) com NIMOPAX não é recomendada, pois pode aumentar o efeito do medicamento. NIMOPAX não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal e cardíaca e em pacientes com pressão arterial muito baixa. No período de tratamento com NIMOPAX o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas pela ocorrência de tontura.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: NIMOPAX deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e com um pouco de líquido. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: No início do tratamento podem ocorrer dor de cabeça, irritação gastrointestinal, náusea, tontura, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial, quando esta já estiver elevada. Raramente, em pessoas que reagem rapidamente a NIMOPAX, podem surgir dores no peito, o que deverá ser imediatamente comunicado ao médico.
Conduta em caso de superdose: Medidas de suporte devem ser tomadas, de acordo com os sintomas apresentados. Recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão.
Cuidados de conservação: NIMOPAX deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e da umidade. NIMOPAX possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O nimodipino inibe o fluxo excessivo de íons cálcio, responsável pela alteração do processo contrátil normal da musculatura vascular das artérias cerebrais. Por isso, o nimodipino impede a constrição dessas artérias, causada pela presença, no espaço subaracnóideo, de serotonina, noradrenalina, histamina, bradicinina, prostaglandinas e de sangue e/ou produtos de decomposição hemática.
NIMOPAX diminui significativamente a taxa de mortalidade em casos de vasoespasmo cerebral causado por hemorragia. Pela vasodilatação que proporciona, NIMOPAX também é útil para melhorar a perfusão de zonas cerebrais com circulação deficiente. Sua penetração no tecido cerebral promove melhora das funções celulares cerebrais, sendo indicado na terapêutica das alterações do rendimento cerebral, conseqüentes ao processo de envelhecimento, caracterizadas em particular por alterações de memória, concentração e comportamento, instabilidade emocional e redução da capacidade intelectual.
INDICAÇÕES
Profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea conseqüente à aneurisma.
Profilaxia das deficiências neurológicas isquêmicas após hemorragia subaracnóidea de origem traumática.
Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, como alterações de memória, comportamento e concentração e da instabilidade emocional.
Antes de iniciar o uso de NIMOPAX, estabelecer se os sintomas não são causados por doença que necessite de tratamento específico.
CONTRA-INDICAÇÕES
Enfermidades ou condições em que certas drogas não devem ser administradas ou somente após cuidadosa avaliação médica, pois, nesses casos, o possível dano em geral supera os benefícios. Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contra-indicações o médico deve estar informado de todas as enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias específicas e hábitos. Contra-indicações podem ocorrer somente após o início do uso da droga, devendo o médico ser informado. Para o tratamento de alteração orgânica cerebral de idosos, NIMOPAX não deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose).
Não se recomenda o uso concomitante de NIMOPAX via oral com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina quando do uso anterior crônico desses antiepilépticos, por reduzirem acentuadamente a biodisponibilidade do nimodipino administrada oralmente.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso do nimodipino e o posterior acompanhamento regular.
Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, NIMOPAX deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mm/Hg). NIMOPAX não é usado durante a gravidez ou a lactação, tendo-se em vista o tipo de indicação.
Como a toxicidade de NIMOPAX durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual administração.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Neurolépticos e antidepressivos: Houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do nimodipino, quando administrado concomitante com a fluoxetina. Houve redução acentuada da fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a norfluoxetina, não foi afetado.
A administração concomitante de nortriptilina e nimodipino causou um leve aumento deste, sem afetar a concentração plasmática de nortriptilina.
Não há indicação de interação quando da administração concomitante de nimodipino a pacientes em tratamento de longo prazo com haloperidol.
A administração simultânea de zidovudina i.v. e de nimodipino i.v. em macacos resultou em significativo aumento da AUC, enquanto o
volume de distribuição e o clearance foram significativamente reduzidos.
O nimodipino é metabolizado através do sistema citocromo P450 3A4; portanto, drogas que inibam ou induzam este sistema enzimático
podem alterar a primeira passagem (administração oral) ou o clearance de nimodipino.
Nos pacientes em uso de drogas anti-hipertensivas, NIMOPAX pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.
A associação de NIMOPAX com outros antagonistas de cálcio (p. ex., nifedipina, diltiazem ou verapamil) ou com alfa-metildopa deve ser evitada sempre que possível. Entretanto, se for imprescindível recorrer a tal associação, deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância.
A função renal pode deteriorar-se durante o tratamento concomitante de NIMOPAX com drogas potencialmente nefrotóxicas (p. ex., aminoglicosídeos, cefalosporinas ou furosemida) e em pacientes com essa função já comprometida. A função renal deve ser cuidadosamente monitorada nesses casos e a interrupção do tratamento deve ser considerada.
A concentração de nimodipino no sangue pode aumentar quando cimetidina ou ácido valpróico forem administrados simultaneamente
com NIMOPAX.
Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de NIMOPAX por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante de rifampicina pode reduzir a eficácia de
NIMOPAX.
O suco de toronja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toronja e nimodipino não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de nimodipino.
REAÇÕES ADVERSAS
Durante o tratamento com NIMOPAX podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: Efeitos sobre o sistema gastrointestinal: desconforto gastrointestinal.
Efeitos sobre o sistema nervoso: tontura, cefaléia e sensação de fraqueza; em casos raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade
do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia e depressão, em casos isolados.
Efeitos sobre o sistema cardiovascular: queda da pressão arterial (hipotensão), particularmente quando os valores iniciais forem
elevados; aumento da freqüência cardíaca (taquicardia).
Efeitos sobre o sangue: casos isolados de trombocitopenia.
Outros efeitos: sensação de calor, avermelhamento da pele e edema periférico.
POSOLOGIA
Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte posologia:
A) Para hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma:
Administração de NIMOPAX solução para infusão, durante 5 a 14 dias, seguida da administração de 6 x 2 comprimidos de NIMOPAX ao dia, (6 x 60 mg), durante 7 dias.
B) Para hemorragia subaracnóidea de origem traumática:
Administração de NIMOPAX solução para infusão, durante 7 a 10 dias, seguida da administração de 6 x 2 comprimidos de NIMOPAX ao dia (6 x 60 mg), durante 11 a 14 dias.
C) Nas alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento:
3 x 1 comprimido (3 x 30 mg) ao dia.
Infusão endovenosa contínua: Inicia-se o tratamento com uma dose de 1 mg de nimodipino (= 5 mL de NIMOPAX solução/h), durante 2 horas (cerca de 15 Mg/kg de peso/h). Caso se verifique boa tolerância, especialmente com ausência de acentuada queda da pressão arterial, após a segunda hora aumenta-se a dose para 2 mg de nimodipino (= 10 mL de NIMOPAX solução/h, ou seja, cerca de 30 Mg/kg de peso/h). Nos pacientes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou com pressão arterial instável, deve-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg de nimodipino (= 2,5 mL de NIMOPAX solução/h).
Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, a dose deverá ser reduzida conforme seja necessário ou o tratamento deverá ser descontinuado. Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose hepática, a biodisponibilidade do nimodipino pode aumentar devido à diminuição no efeito de primeira passagem e à redução no clearance metabólico. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos colaterais (p. ex., hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a dose deverá ser reduzida de acordo com os níveis tensionais; se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.
ADMINISTRAÇÃO
De modo geral, os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, sem mastigar, independentemente das refeições. Para o tratamento da hemorragia subaracnóidea o intervalo entre as doses sucessivas não deve ser inferior a 4 horas.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Uso profilático:
Na hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma:
Após o término do tratamento parenteral, quando o foco hemorrágico for controlado cirurgicamente, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 mg de nimodipino, ou seja, 2 comprimidos de 4 em 4 horas, por mais 7 dias.
Na hemorragia subaracnóidea decorrente de trauma:
Após o término do tratamento parenteral, quando da estabilização do quadro, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 mg de nimodipino, ou seja, 2 comprimidos a cada 4 horas, por 11 a 14 dias, até a duração total de 21 dias de tratamento (i.v. + oral). Uso terapêutico:
Somente na hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma:
Nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes, causadas por vasoespasmos após hemorragia subaracnóidea, quando do término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 mg de nimodipino, ou seja, 2 comprimidos a cada 4 horas, por 7 dias.
SUPERDOSAGEM
Nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou de bradicardia, bem como desconforto gastrointestinal e náusea.
O tratamento com NIMOPAX deve ser descontinuado imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas, de acordo com os sintomas apresentados. Recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão. Para tratamento da hipotensão arterial, administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe antídoto específico.
PACIENTES IDOSOS
Para o tratamento de alteração orgânica cerebral de idosos, NIMOPAX não deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose).
Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso do nimodipino e o posterior acompanhamento regular.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E DATA DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr3. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Reg. M.S.: 1.1560.0115