Princípio ativo: nistatina
Nidazolin
nistatina
suspensão oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Composição
Cada ml de suspensão oral contém:
Nistatina …………… 100.000 UI
Excipientes(*) q.s.p………….. 1 ml
(*)Suspender, Sacarina, Ciclamato de Sódio, Nipagin, Nipazol, Açúcar, Essência de Tutti-Frutti, Propilenoglicol)
APRESENTAÇÃO
Nidazolin (Nistatina) Suspensão Oral 100.000 UI/ml – frascos de 50 ml (50 doses mínimas), com conta-gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do Medicamento:
Nidazolin (Nistatina) é um antifúngico ou seja, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes – o "sapinho" (Cândida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e imunológicas. Mais recentemente a ocorrência do "sapinho" em adultos atingindo tanto a região da boca como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida.
Cuidados de Conservação:
Nidazolin (Nistatina) suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30°C).
Prazo de Validade:
O prazo de validade é de 24 meses. Verifique a data de vencimento na embalagem externa do produto, sendo que, após este prazo o produto pode ser prejudicial ou perder seu efeito terapêutico. Não se recomenda o uso do produto após o seu vencimento.
Gravidez e Lactação:
Não há relato de qualquer problema para as crianças nascidas de mães que fizeram uso de Nistatina durante a gestação, entretanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, seu uso durante a gravidez deve ser avaliado pelo médico.
Informe seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de Administração:
Para a aplicação da suspensão oral recomendamos que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza das próteses dentárias. Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações Adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou reação de hipersensibilidade ao produto.
Interrupção do Tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu uso deve ser continuado no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou após a normalização das culturas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Contra Indicação e Precauções:
Nidazolin (Nistatina) só é contra-indicado para pessoas com alergia comprovada a Nistatina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico obtido a partir do Streptomyces noursei, com atividade fungistática e fungicida "in vitro" contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da Nistatina se dá através de ligação aos esteróides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina, a Cândida albicans não desenvolve resistência a Nistatina. Geralmente a resistência à Nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A Nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Farmacocinética:
A Nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras. A absorção gastrintestinal da Nistatina é insignificante. A quase totalidade da Nistatina administrada por via oral é eliminada inalterada pelas fezes. Concentração significante de Nistatina podem ocasionalmente aparecer no plasma de pacientes com insuficiência renal durante a terapia oral com as doses convencionais. INDICAÇÕES:
Nidazolin (Nistatina) suspensão oral é indicada para o tratamento de candidíase da cavidade bucal e do trato digestivo superior -Esofagite por Cândida – encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
CONTRA-INDICAÇÕES:
Nidazolin (Nistatina) Suspensão Oral é contra-indicado nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES: Gerais:
Preparações orais de Nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistemicas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a Nistatina, deve-se descontinuar o tratamento e tomar as medidas cabíveis.
Testes de Laboratório:
Na falta de resposta ao tratamento, estudos microbiológicos apropriados (por exemplo: esfregaços com KOH e/ou culturas) devem ser repetidos para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outros patógenos antes da instituição de outro ciclo de tratamento.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da fertilidade:
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas.
Gravidez e Lactação:
Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com as apresentações orais de Nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem causar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma paciente grávida em caso de real necessidade. Ainda não foi comprovado se a Nistatina é excretada no leite materno, razão pela qual a mesma pode ser transferida para o lactente.
Uso pediátrico:
Vide dosagem e administração.
Pacientes Idosos:
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos, desde que respeitada as condições gerais do paciente e as precauções do produto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS:
A Nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade oral (vide Precauções). Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com o uso das formas orais:
Gastrintestinal
Diarréia (incluindo um caso de diarréia com sangue), náuseas, vômito e distúrbios gastrintestinais. Dermatológico Erupção cutânea
Em adição foram relatados raros casos de: taquicardia, broncoespasmo, edema facial, urticária e mialgia não específica.
POSOLOGIA:
NIDAZOLIN SUSPENSÃO ORAL Prematuros e Crianças de Baixo Peso
Estudos clínicos demonstram que a dose de 1 ml (100.000 UI de
Nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes:
A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 UI de Nistatina) quatro vezes ao dia. Crianças e Adultos:
A dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 UI de Nistatina) quatro vezes ao dia.
A solução deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
A fim de evitar recidivas, o esquema posológico deve ser mantido no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e da negativação das culturas.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após 14 dias de tratamento) o paciente deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
SUPERDOSAGEM:
Doses orais de Nistatina excedendo 5.000.000 de UI diárias podem
causar náuseas e distúrbios gastrintestinais.
Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA."
Reg. MS n° 1.0577.0070.003-9
Farm. Responsável: Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059 N° do lote, data de validade e fabricação: vide cartucho.
BUNKER
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo – SP Fone: (11) 5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/0001-50
Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110 INDÚSTRIA BRASILEIRA