Princípios ativos: cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina

Nevrix IM

tiamina ? piridoxina ? cianocobalamina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução Injetável – caixa com 3 ampolas de 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USOADULTO COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de 2 mL contém: IDR*

cloridrato de tiamina (vitamina B1) ……………….100,00 mg……………8,333%

cloridrato de piridoxina (vitamina B6)……………100,00 mg……………7,692%

cianocobalamina (vitamina B12)…………………5.000,00 ug………..208,333%

Excipientes: cloreto de benzalcônio, água de osmose reversa q.s.p., hidróxido de sódio q.s., ácido clorídrico q.s.

*IDR = Ingestão Diária Recomendada para adultos segundo RDC n°269/05.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites (diminui a dor e melhora o restabelecimento das lesões do nervo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tiamina (Vitamina B1): É essencial para a transformação dos carboidratos dos alimentos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, j á que evita o acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras. Piridoxina (Vitamina B6): É essencial para transformação das gorduras e proteínas dos alimentos em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12): Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 ug/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.

Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago), o tratamento com NEVRIX IM não deve ser interrompido bruscamente. Quando os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra melhora do estado neurológico.

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídeos, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsivantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15° e 30° C) e protegido da luz, do calor e da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada. Não guarde ampolas abertas na geladeira.

O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEVRIX IM deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.

Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser em 3 dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, parestesia (formigamento), dores nas pernas, câimbras, taquicardia (batimento acelerado), insuficiência cardíaca, doença vascular periférica e edema pulmonar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar). Esses fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.

Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica. Caso uma grande quantidade desse medicamento seja usada de uma só vez, procurar imediatamente socorro médico, levando a bula e/ou a caixa deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. n° 1.1861.0264

Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva- CRF-SP n° 37.152 Ativus Farmacêutica Ltda.

Rua: Fonte Mécia n° 2.050 – CEP 13270-000 • Caixa Postal 489 – Valinhos/ SP. CNPJ n° 64.088.172/0001-41 • Indústria Brasileira • SAC: 0800 770 79 70.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/03/2010.

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