Princípios ativos: cafeína, cloridrato de isometepteno, dipirona sódica
Neralgyn
Drágeas
dipirona sódica – DCB: 03121 mucato de isometepteno – DCB: 05091 cafeína – DCB: 01642
Solução oral/gotas dipirona sódica – DCB: 03121 cloridrato de isometepteno – DCB: 05090 cafeína – DCB: 01642
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES NERALGYN drágeas – Embalagem contendo 20 ou 200 drágeas.* NERALGYN solução oral/gotas – Embalagem contendo um frasco de 15 mL."*
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada drágea de NERALGYN contém:
dipirona sódica………………………………. 300 mg
mucato de isometepteno …………………………………30 mg
cafeína ……………………………………30 mg
Excipientes q.s.p………………………………. 1 drágea
(amido, caulim, celulose microcristalina, lactose, talco, estearato de magnésio, povidona, sacarose, goma arábica, dióxido de silício, corante óxido de ferro marrom, crospovidona, cera de carnaúba, cera de abelha, álcool etílico, álcool isopropílico, tetracloroetileno e água deionizada).
Cada mL de solução oral (aproximadamente 30 gotas) de NERALGYN contém:
dipirona sódica ………………………………. 300 mg
cloridrato de isometepteno ……………………………… 50 mg
cafeína …………………………………… 30 mg
Excipientes q.s.p………………………………… 1 mL
(edetato dissódico, metabissulfito de potássio, sacarina sódica, propilenoglicol, citrato de sódio dihidratado e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
NERALGYN possui atividade analgésica e antiespasmódica.
Indicações do medicamento:
NERALGYN é indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça e cólicas.
Riscos do medicamento:
Contra-indicações: alergia a qualquer componente da formulação, algumas doenças do sangue e em pacientes com crise de hipertensão.
NERALGYN gotas não deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano.
NERALGYN drágeas não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.
Precauções: informe sempre ao seu médico sobre possíveis doenças do coração, rins, fígado ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Durante a gravidez, principalmente nos primeiros três meses e nas seis últimas semanas, NERALGYN somente deve ser utilizado sob orientação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de NERALGYN deve ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial.
Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar NERALGYN à noite, para evitar dificuldades de conciliar o sono. Aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
Atenção: NERALGYN drágeas contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Pode ser substituído por NERALGYN gotas que não contém açúcar.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver amamentando.
Interações medicamentosas: não ingerir NERALGYN concomitantemente a bebidas alcoólicas, nem a medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Aspecto físico e características organolépticas:
Drágeas: drágeas de coloração marrom com revestimento açucarado. Solução oral/gotas: solução de coloração amarelada.
Modo de uso: as drágeas devem ser ingeridas sem mastigar com um pouco de água. As gotas podem ser misturadas com um pouco de água. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga corretamente as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. NERALGYN drágeas não pode ser partido ou mastigado.
Reações adversas: podem aparecer alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta; outros problemas podem ocorrer quando o medicamento é usado por período prolongado. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose. Outras reações que podem raramente ocorrer são: reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, pequenas hemorragias na pele e mucosas e outros sangramentos, queda da temperatura do corpo, aumento de batimentos do coração, irritabilidade. Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, podem ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. Conduta em caso de superdose: no caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam tomadas as providências médicas necessárias.
Cuidados de conservação e uso: NERALGYN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. NERALGYN possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características químicas e farmacológicas:
NERALGYN contém como princípios ativos isometepteno, dipirona e cafeína. O isometepteno, quimicamente o 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico, que age através de dois principais mecanismos: por efeito simpaticomimético e por ação direta sobre a musculatura lisa; além disso, apresenta ação analgésica própria e potencializadora dos analgésicos.
Devido à sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos espasmos provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e parassimpático, normalizando as funções orgânicas. A ação simpática efetua-se somente sobre a musculatura lisa, sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no tratamento das enxaquecas. A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilamino-metanossulfonato sódico é um agente analgésico, antitérmico, antiinflamatório, amplamente utilizado na clínica, tanto isoladamente como combinado a outros medicamentos.
A cafeína, quimicamente a 3,7-diidro,1,3,7-trimetil-1H-purino-2,6-diona, possui leve ação sobre o sistema nervoso central, estimulando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no tratamento das cefaléias, especialmente das enxaquecas.
INDICAÇÕES
NERALGYN é indicado como analgésico e antiespasmódico, utilizado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou dor do tipo cólica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Devido à ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, NERALGYN deve ser administrado com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contra-indicado nas crises hipertensivas. É contra-indicado em estados de hipersensibilidade e intolerância a algum dos componentes da fórmula e na presença de discrasias sangüíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como aporfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
O uso de NERALGYN é contra-indicado em dosagem alta por período prolongado sem supervisão médica.
NERALGYN gotas está contra-indicado para pacientes com menos de 1 ano, devido à possibilidade de interferência com a função renal. NERALGYN drágeas é contra-indicado para menores de 12 anos.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
As drágeas devem ser ingeridas sem mastigar com um pouco de água. As gotas podem ser misturadas com um pouco de água. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
NERALGYN drágeas não pode ser partido ou mastigado.
POSOLOGIA
Uma dose única pode ser administrada cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. A dose máxima diária não deve ser excedida.
NERALGYN drágeas:
Adultos: 1 a 2 drágeas – Dose máxima diária: 8 drágeas (4 x 2 drágeas).
NERALGYN solução oral/gotas*:
Crianças:
9 – 15 kg (1 a 3 anos): 8 a 14 gotas – Dose máxima diária: 56 gotas (4 x 14 gotas). 16 – 21 kg (4 a 6 anos): 15 a 18 gotas – Dose máxima diária: 72 gotas (4 x 18 gotas). 22 – 28 kg (7 a 9 anos): 20 a 27 gotas – Dose máxima diaria: 108 gotas (4 x 27 gotas). 29 – 40 kg (10 a 12 anos): 29 a 36 gotas – Dose máxima diária: 144 gotas (4 x 36 gotas). 40 – 50 kg (13 a 14 anos): 38 a 45 gotas – Dose máxima diária: 180 gotas (4 x 45 gotas). Adultos: 30 a 60 gotas – Dose máxima diária: 240 gotas (4 x 60 gotas). * 1 mL equivale a aproximadamente 30 gotas.
Observações: o aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina, significa eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de clorpromazina ou outros fenotiazínicos com preparados contendo dipirona pode levar à hipotermia grave.
Pela presença da dipirona, NERALGYN não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo, concomitantemente, tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da
concentração plasmática de ciclosporina são recomendadas em intervalos regulares.
ADVERTÊNCIAS
É recomendado que NERALGYN seja administrado somente sob supervisão médica em crianças acima de 1 ano de idade.
Pacientes em que o sistema hematopoiético é debilitado (ex. pacientes em citoestática) só deverão utilizar dipirona sódica sob supervisão médica e atento monitoramento de seus exames laboratoriais.
Recomenda-se cautela em pacientes cuja pressão arterial sistólica seja abaixo de 100 mmHg ou cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente).
Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e pacientes hipersensíveis a analgésicos e medicamentos anti-reumáticos, (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos ou choque anafilático ocasionado por dipirona sódica. O mesmo se aplica a indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando, apresentando acentuado rubor, como também a indivíduos com alergia a alimentos, pêlo de animal, tinturas de cabelo e agentes preservativos. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
A administração de NERALGYN em pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que a condição existente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).
Uso na gravidez: NERALGYN não deve ser administrado durante a gravidez, especialmente nos 3 primeiros meses ou últimas 6 semanas de gestação, a não ser que seja mandatório.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: metabólitos da dipirona passam para o leite materno. Como não existem experiências dos efeitos em lactentes, NERALGYN não deve ser administrado durante o período de amamentação. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Recomenda-se o uso de doses mais baixas em indivíduos idosos. A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, NERALGYN não deve ser administrado à noite.
Atenção diabéticos: NERALGYN drágeas contém açúcar. Portanto, pode ser substituído por NERALGYN gotas que não contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer hipotermia grave quando NERALGYN for associado à clorpromazina.
Pela presença da dipirona, NERALGYN não deve ser utilizado concomitantemente ao álcool, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.
Em pacientes recebendo concomitantemente tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no plasma podem ser reduzidos. Portanto, dosagens da
concentração plasmática de ciclosporina são recomendadas em intervalos regulares.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As principais reações adversas ao produto são as relacionadas às reações de hipersensibilidade. As reações mais graves são: choque anafilático e discrasias sanguíneas (tais como: trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitose). Essas reações são raras, porém, com sério risco de vida, e podem ocorre mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade em engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piora for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas, principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento com dipirona sódica deve ser imediatamente interrompido.
A trombocitopenia pode levar a tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias na pele e mucosas.
Em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de superdosagem, insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as mucosas da cavidade naso-faríngea, são outras reações adversas que podem ocorrer.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.
Em raros casos, um aumento de batimentos cardíacos e freqüente irritabilidade podem ocorrer. Esses sintomas são breves e podem ser evitados com a redução da dose. Frequentemente efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça podem ocorrer. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução da dose.
SUPERDOSE
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Procurar assistência médica de emergência para que sejam tomadas as providências médicas necessárias.
ARMAZENAGEM
NERALGYN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
"Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
""CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Dr3. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
Reg MS: 1.1560.0024