Princípio ativo: lansoprazol
Neozol
lansoprazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsulas gelatinosas de liberação retardada 30mg: Embalagens contendo 7 e 14 cápsulas.
USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
lansoprazol………………..30mg
excipientes q.s.p…………….1 cápsula
(esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicole cloreto de metileno).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neozol®tem açãoantiulcerosa.
– Conservar em temperatura ambiente ( 150a 300C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência dotratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– Este medicamento deve sertomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas. Os sinais de melhora nos sintomaspodem ocorrerem um prazovariávelde dias, após início dotratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre seu tratamento.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, prisão de ventre, tontura, náuseas e dor de cabeça".
– "ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado comcautelaem portadores de Diabetes".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao lansoprazol ou a quaisquer componentes da fórmula. Gravidez e lactação.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
-"NÃOTOME MEDICAMENTO SEMOCONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagonistas de receptores H2 da histamina, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H+, K+) ATPase, na superfície secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido como a bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, lansoprazol é caracterizado como inibidor da bomba de ácido ou bomba de prótons, do estômago, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da
secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de lansoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. As cápsulas de liberação retardada contêm grânulos com cobertura entérica (lansoprazol é lábil em meio ácido), de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia somente no duodeno. Aabsorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sãos, a média da meia-vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do lansoprazol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo.
A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco administrado.
Comparação entre a farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes com cirrose hepática indica tmáx discretamente aumentado, Cmáx e AUC significativamente aumentadas. Adepuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida aumentada até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. Ameia-vida média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com dosesmúltiplas, não há acúmulo de lansoprazol. ACmáx no idoso não se altera. A DL50, em administração aguda a camundongos e ratos, por via intraperitoneal, foi de 5000mg/kg; entretanto, porvias oral e subcutânea não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível na prática.
INDICAÇÕES
Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo. Para tratamento a longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessasdesordens em tratamento de até 2,6 anosde duração.
CONTRA-INDICAÇÕES
CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO LANSOPRAZOL OU QUAISQUER COMPONENTES DA FÓRMULA. CONTRA-
INDICADO DURANTE AGRAVIDEZE LACTAÇÃO. PRECAUÇÕES
.Gerais
Neozol® Cápsulas de Liberação Retardada deve ser ingerido pela manhã, em jejum. Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, bem como em idosos .
Deve-se ter cautela na prescrição de lansoprazol a pacientes idosos com disfunção hepática.
.Usonagravidez
Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em
criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
.Usonaamamentação
Não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno. Como vários fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela na administração de lansoprazol às mulheres no período de amamentação.
.Usoem pediatria
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
.Usoem idosos
Em idosos, tmáx e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática .
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sãos. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi observado. Devido a pequena magnitude e a direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sangüíneos clinicamente efetivos.
Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato, retarda a absorção de
lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto,
lansoprazol deve ser tomado pelo menos30minutos antes do sucralfato.
Não há diferença estatisticamente significante na Cmáx quando lansoprazol é
administrado 1 hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e de
magnésio.
Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos mais freqüentemente relatados em estudos de curto prazo (até 8 semanas de duração) e considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram diarréia, cefaléia, tontura, náuseas e constipação.
As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos com pacientes que receberam 15mg ou 30mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de esofagite erosiva cicatrizada e úlceras gástricas e duodenais cicatrizadas: Gerais: dor abdominal, cefaléia, síndrome gripal, ferimentos acidentais, dor lombar e dor no peito; Sistema Digestivo: diarréia, anomalias gastrintestinais (pólipos),vômitos, alterações dentárias, náuseas, gastroenterites, alterações retais; SistemaMúsculo-Esquelético: artralgia.
"ATENÇÃO: estemedicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usadocom cautelaem portadores de Diabetes".
POSOLOGIA
.Tratamento de esofagite derefluxo, incluindoúlceradeBarrett: 30mg ao dia, por 4 a 8 semanas.
.Tratamento de úlceraduodenal: 30mg ao dia, por2a4 semanas.
.Tratamento de úlceragástrica: 30mgaodia, por4 a 8semanas.
Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera
duodenal ede úlcera gástrica: 15mg, umavezaodia.
.Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: Dose inicial de 60mg ao dia, por 3 a 6 dias. A dose deve ser então titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático com secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison não gastrectomizados e em hiper-secretores sem a Síndrome de Zollinger – Ellison. Em paciente com a Síndrome de Zollinger – Ellison, previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5mEq/h. Se o paciente requerer 120mg ou mais de lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve ser ajustada para mais ou para menos. As cápsulas de Neozol® devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120mg ou mais, na Síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras;o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigaras cápsulas .
Não é necessário ajuste de dose para insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada.
SUPERDOSE
Até o momento não há informação disponível sobre surpedose em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. Lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.
I PACIENTES IDOSOS
Ouso em pacientes idosos (acima de 60 anos)requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0281 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF – GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. | Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor. I
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br – 00603
^^p£T C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000592 – 11/2006