Princípio ativo: diclofenaco sódico
Neotaren®
diclofenaco sódico
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido: Embalagens com 20 e 500*comprimidosrevestidos.
Solução Injetável: Embalagens com 5e 50*ampolasde 3mL(I.M.). Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL(COMPRIMIDOS)
USO I.M. (SOLUÇÃO INJETÁVEL)
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido contém:
diclofenacosódico………………………….50mg
excipientesq.s.p………………………….1 comprimido revestido
(povidona, lactose, celulose microcristalina, amido de milho, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido metacrílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante amarelo FDCn°06, corante sicovit marrom 75e 172, hidróxido de sódio, polissorbato 80: trietilcitratoe silicone anti-espumante).
Cada ampola de 3 mL contém:
diclofenaco sódico……………………………..75mg
veículo q.s.p……………………………….3mL
(metabissulfito de sódio, propilenoglicol, manitol injetável, álcool benzílicoe água destilada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Conservar em temperaturaambiente(15oa 30o C). Proteger da luze umidade.
-Prazo de validade: VIDECARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
-"Informe seu módicoa ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu módico se estáamamentando". -"Sigaaorientaçãodo seu módico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento".
-Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiroscom um pouco de líquido, de preferência antes das refeições; a apresentação injetável deve ser aplicada noquadrante superior externo da região glútea. -"Não interromper o tratamento semoconhecimentodo seu módico".
– "Informe seu módicooaparecimentode reações desagradáveis, tais como: falta de apetite, dor de cabeça, tonturae vermelhidão na pele".
– "TODO MEDICAMENTO DEVESER MANTIDO FORA DOALCANCEDASCRIANÇAS".
– Neotaren® ó contra-indicado para pacientes portadores de úlcera póptica, alergia ao medicamento e que apresentaram ataque de asma, urticáriaeriniteagudaquandotomaramácidoacetilsalicílico.
-Neotaren® não ó indicado para crianças abaixo de 14anos, com exceção de casosde artrite juvenil crônica.
– Pacientes idosos, com problemas de rins, fígado ou coração devem ser tratados com cautela; pacientes que apresentarem vertigens deverão
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– "Inf rmeseumódic s brequalquermedicament queestejausand antesd iníci udurante tratament ".
– "NÃOTOME MEDICAMENTOSEMOCONHECIMENTODOSEU MÉDICO,PODESER PERIGOSOPARASUASAÚDE".
® INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Neotaren® ó um composto não-esteroidal (AINE), eficaz terapeuticamente com propriedades antiinflamatória, anti-reumática, analgósica e antipirótica. Após a ingestão de um comprimido revestido de 50mg, atinge o pico módio de concentração plasmáticade 1,5mcg/mLem cerca de 2 horas; após uma injeção intramuscularde 75mg, atinge um pico módio de concentração plasmáticade 2,5mcg/mL aproximadamente em 20 minutos; a ligação às proteínas plasmáticas ó de 99,5%, principalmente albumina (99,4%); a meia-vida ó de 1 a 2 horas; 60% da dose ó excretada na urina sob a forma de metabólitose menos de 1% na forma inalterada; o restante da dose ó eliminado como metabólitos na bile e fezes; age inibindoabiossíntese das prostaglandinas, substâncias fundamentais nodesenvolvimentodos processos inflamatórios, incluindo febreedor.
INDICAÇÕES
Artrite reumatóde,espondilite anquilosante,osteoartrose, reumatismo não-articular;
Condições inflamatóriase/ou dolorosas, pós-traumáticase pós-operatórias em ginecologia, ortopediae odontologia;
Crisesagudasdegota;
Síndromesdolorosasdacolunavertebral;
Cólicasrenalebiliar, faringoamigdalites, otites, anexite,dismenorróiaprimáriaeoutrosprocessosinfecciosose/ouinflamatóriosacompanhados de dor.
CONTRA-INDICAÇÕES
NEOTAREN® É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS (COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL
CRÔNICA), PORTADORES DE ÚLCERA PÉPTICA, HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA E QUE
APRESENTAREM CRISES DE ASMA, URTICÁRIA OU RINITE AGUDA APÓS O USO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS
INIBIDORESDAPROSTAGLANDINA-SINTETASE.GRAVIDEZELACTAÇÃO.
DISCRASIASSANGÜÍNEAS,DEPRESSÃODAMEDULAÓSSEA,DOENÇACARDÍACA,HEPÁTICAOU RENALGRAVE. PRECAUÇÕES
A segurança e eficácia do diclofenaco independente da formulação farmacêutica não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceçãodecasosdeartritejuvenil crônica.ousodo diclofenaconãoérecomendadoem criançascom idadeinferiora 14 anos. Pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais. insuficiência hepática grave. insuficiência cardíaca ou renal eidososdevemsertratados comcautelaesobrigorosasupervisãomédica. Durantetratamentoprolongadorecomenda-semonitorarohemograma.
Ousoem mulheresgrávidasouemfase delactaçãodeveprecederdeavaliaçãomédica da relaçãorisco/benefício.equandohouvera indicação. esta deveserfeita utilizando-se a menordoseeficaz.
Pacientesqueapresentaremvertigensdeverãoevitardirigirveículose/ou operarmáquinas.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Pode elevarasconcentrações plasmáticas dolítioe dadigoxina; inibeaatividade dosdiuróticos; elevaaconcentraçãosóricadometotrexato; podeocorrerelevaçãodosriscosdehemorragiacom ousoconcomitanteaanticoagulantes; aumentaanefrotoxicidadedaciclosporina. Ouso concomitanteadiuróticospoupadores de potássiopode estarassociadoàelevaçãodos níveis sóricos de potássio, os quais devem, portanto, sermonitorados.
Antibacterianos quinolônicos: têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem ser devidas ao uso concomitante com Neotaren®. Aumentodosníveisdelítio, havendoriscodeintoxicação.
REAÇÕESADVERSAS
Ocasionalmente podem ocorrer náuseas. vômito. diarréia. cólicas abdominais. flatulência. anorexia. cefaléia. tontura ou vertigem. erupções cutâneaseelevaçãodosníveisséricosde TGO(transaminaseglutamo-oxalacética)eTGP(transaminaseglutamopirúvica). Casosrarosde sangramentosgastrintestinais. diarréia sangüinolentaesonolênciajá foramrelatados. Casosisoladosdeestomatite. constipação. distúrbios da memória e da visão. convulsões. depressão. síndrome nefrótica. trombocitopenia e leucopenia. foram relatados.Muitoraramentepodemocorreredema ealteraçõesnolocal da aplicaçãodainjeção.
POSOLOGIA
Comprimidos revestidos: adose usual ó de 100 a 150mg (2a 3 comprimidos revestidos) ao dia em 2a3dosesfracionadas.
Injetável: 1 ampola(75mg) diária, porviaintramuscular profunda, aplicada noquadrante superior externo da região glútea. NÃOAPLICAR NO
BRAÇO.
Comprimidos revestidos: Notratamentodadismenorróiaprimária, adose diáriaque deve serindividualmente adaptadaógeralmente de 50 a 150mg. Inicialmente, a dose de 50 a 100mg deve seradministradae, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, ató o máximode 200mg /dia. O tratamentodeve seriniciadoaos primeiros sintomas e, dependendodasintomatologia, pode continuar poralguns dias. Oscomprimidosrevestidos devem sertomadoscom um poucodelíquido, depreferênciaantesdasrefeições. Oscomprimidosrevestidos nãosãorecomendadosparausoinfantil.
Injetável: Neotaren®injetávelnãodeveseradministradopormaisde2dias; senecessário, otratamentopodesercontinuadocomcomprimidos revestidos. Os cuidados de administração abaixo devem ser tomados com a injeção intramuscular, para evitar-se lesão no nervo ou outro tecido nolocal dainjeção. Adose ó de geralmente1 ampolade75mg, diariamente, injetadaprofundamentenoquadrante superiorexternodaregião glútea. Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço. Excepcionalmente, (exemplo: cólicas menstruais), duas ampolas de 75mg, separadas porum intervalode al®gumas horas, podem seradministradaspordia. Alternativamente, ó possiv®elcombinarumaampolade 75mg com outras formas de Neotaren* (comprimidos revestidos) ató a dose máxima de 150mg / dia. Neotaren® injetável não deve ser usado em
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Cuidados de Administração:
1 – Promover a higiene com álcool a 70% no local da aplicação;
2 – Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme ilustração;
3 – Posicionar a agulha de forma perpendicular à pele e introduzir profundamente no músculo;
4 – Aplicar a injeção lentamente.
5 – Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea;
6 – É imprescindível a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificação de que não houve
perfuração de vasos sangüíneos. Caso haja aspiração de sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação;
7 – As instruções acima devem ser seguidas a fim de se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.
SUPERDOSE
Nestes casos otratamentoconsiste em medidas sintomáticas e de suporte (induçãode vômitos, lavagem gástricae administraçãode carvão ativado)que ajudam aevitaraabsorção.
PACIENTESIDOSOS
Ousoempacientesidosos(acimade60anos)requerprescriçãoeacompanhamentomódico.
Registro M.S. n° 1.0465.0090 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurólio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. Cv»-^ Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, Jíí»»» ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor. UoUU tl ti VUU
SOLUÇÃO INJETÁVEL: PRODUZIDO POR: NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 – Quadra 2-A – Módulos 20/21 – DAIA – CEP 75133-600 – Anápolis – GO
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira