Princípio ativo: diclofenaco potássico
Neotaflan®
diclofenaco potássico
FORMAFARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 50mg: Embalagens com 20 e 500* comprimidos revestidos. *Embalagem Hospitalar.
USOADULTO
USOORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimidorevestidocontém:
diclofenacodepotássio………………50mg
excipientesq.s.p…………….1 comprimido revestido
(lactose, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca azul FDC n° 01, laca vermelho FDC n° 40 e amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05), glicolato amido sódico, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol epolivinilpirrolidona).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neotaflan®tem ação antiinflamatória.
-Conservaremtemperaturaambiente (15°a30°C). Protegerda luzeumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validadevencido; poderá ocorrerdiminuição significativadoseuefeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seutérmino". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
-"Nãointerromperotratamentosemoconhecimentodoseumédico".
– Se ocorrerem dores abdominais, escurecimento das fezes, dificuldades respiratórias, icterícia ou insuficiência renal, o tratamento deve ser interrompido e o médicoavisadoimediatamente.
– "Informe seu médico o aparecimento de quaisquer outras reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dordecabeça, tonturaevermelhidãodapele".
– Neotaflan® geralmente é bem tolerado, porém, ocasionalmente, podem ocorrertais reações desagradáveis.
– Neotaflan® comprimidos revestidos contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmenteempessoasalérgicasaoácidoacetilsalicílico.
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS®.
– Neotaflan®nãodeveseradministradoem pacientesportadoresdeúlcerapéptica, assim como em pacientes alérgicos, nos quais as crises de asma ou rinite aguda sejam desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico.
-Neotaflan®nãoéindicadoparacriançasabaixode14anos,comexceçãodecasosde artritejuvenilcrônica.
– Neotaflan®somentedeveserempregadoduranteagravidez,especialmentedurante osúltimosmeses,seabsolutamentenecessário,sobprescriçãomédica.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antesdo início ou duranteotratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE®.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O diclofenaco potássico é um antiinflamatório não-esteroidal (AINE) que contém combinado ao diclofenaco o sal potássico. Estes fármacos possuem acentuadas
propriedades analgésica, antipirética e antiinflamatória. Demonstra-se experimentalmente que o mecanismo de ação do diclofenaco envolve a inibição da atividade da ciclooxigenase, enzima que converte o ácido araquidônico a endoperóxidos cíclicos, precursores de prostaglandinas. As prostaglandinas E2 e PGI2 (prostaciclina) são vasodilatadores potentes, aumentam a permeabilidade vasculareassimcausamasreaçõesinflamatórias, dorefebre.Osefeitosterapêuticos dos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), bem como seus efeitos adversos, podemestarrelacionadoscomasíntesedestasprostaglandinas. O diclofenaco exerce acentuado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou severos.
Na presença de inflamação causada, por exemplo, após intervenção cirúrgica ou trauma, diclofenaco potássico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a causadapormovimentoediminuioedema.
A absorção do diclofenaco potássico, quando administrado por via oral, é rápida e completa, sendo menor quando ingerido com alimentos; a ligação às proteínas plasmáticas é alta (99,5%); cerca de 40 a 50% de uma dose sofrem eliminação pré-sistêmica; sofre biotransformação, dando vários metabólitos inativos e um, 4 -hidroxidiclofenaco, com atividade antiinflamatória fraca; atinge a concentração máxima em 10 a 30 minutos com preparação não-entérica e em 2 a 3 horas com preparaçãoentérica;ameia-vidadeeliminaçãoéde2a3horas;ovolumeaparentede distribuição é de 0,12 a 0,55 L/kg; o diclofenaco atravessa rapidamente a barreira placentária; sua depuração é de 15,8 a 21,0 L/kg; é excretado no leite; excretado em 96 horas, 5 a 10% na forma conjugada mas inalterado, na urina, e menos de 5% na
bile.
INDICAÇÕES
O diclofenaco potássico é indicado no tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos; dor e inflamação no pós-operatório, em especial após cirurgias ortopédicas e odontológicas; síndromes dolorosas da coluna vertebral; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamações de ouvido, nariz e garganta, como por exemplo, nas faringoamigdalites, dismenorréia primáriaousecundáriaeotites, respeitandoosprincípiosterapêuticosgeraisdequea doença de base deve ser adequadamente tratada. A febre isoladamente não é uma indicação.
CONTRA-INDICAÇÕES
O USO DO DICLOFENACO POTÁSSICO É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS ANTIINFLAMATÓRIOS
NÃO- ESTEROIDAIS (AINEs), OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA
FÓRMULA, NA GRAVIDEZ, LACTAÇÃO, DISCRASIAS SANGÜÍNEAS, DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA, DOENÇA CARDÍACA GRAVE, DOENÇA HEPÁTICA GRAVE, DOENÇA RENAL GRAVE; ÚLCERA PÉPTICA ATIVA; BRONCOESPASMO, ANGIOEDEMA, ANAFILAXIA OU OUTRAS REAÇÕES
ALÉRGICAS GRAVES INDUZIDAS PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTROS FÁRMACOS COM ATIVIDADE INIBIDORA DA PROSTAGLANDINA SINTETASE.
PRECAUÇÕES
Exatidão de diagnóstico e estreita vigilância médica são essenciais em pacientescomsintomasindicativosdedistúrbiosgastrintestinais,comhistória quesugiraulceraçãogastrintestinal,comocoliteulcerativaeDoençadeCrohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Atenção especial deveser dadaa pacientes com comprometimento dafunçãocardíacaou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. Recomenda-se cautela na utilização do diclofenaco potássico em pacientes idosos e/ou debilitados, devendo-se levar em consideração as condiçõesclínicas dopaciente. É particularmenterecomendável autilizaçãoda menor posologia eficaz. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios
doSistemaNervosoCentral(SNC)devemabster-sededirigirveículosouoperar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O uso do diclofenaco não é recomendado durante a gravidez. O médico deve avaliar o benefício contra o potencial risco para o feto, nos casos de necessidade de indicação. Essaorientaçãoaplica-separticularmenteaostrêsúltimosmesesde gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Visto que os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) prejudicam a agregação plaquetária e prolongam o tempo de sangramento, estes medicamentos devem ser utilizados cautelosamente em pacientes com distúrbios de sangramento. Durante o tratamento mais prolongado com o diclofenaco, recomenda-se proceder contagem de células sangüíneas e monitorização dafunção hepáticaou renal.
A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idadeinferiora14anos.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
O diclofenaco potássico, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), deslocam outros fármacos, por exemplo, outros agentes antiinflamatórios, anticoagulantes orais, heparina, antidiabéticos orais, ciclosporina, fenitoína, nifedipino, valproato sódico e verapamil dos locais de ligação sérica, aumentando assim a atividade, a duração do efeito e a toxicidade dos fármacos deslocados. Pode reduzirosefeitosanti-hipertensivosdosdiuréticos; potencializaosefeitosdainsulina, metotrexato, sulfonamidas e sulfoniluréias. Administrado concomitantemente com a digoxina ou formulações contendo lítio, pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas dessas drogas. Administrado concomitantemente com outro agente antiinflamatório não-esteroidal (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico) pode ocorrer aumento das reações adversas; álcool, glicocorticóides ou suplementos de potássioaumentam oriscodeefeitosadversosgastrintestinais, incluindoulceraçãoou hemorragia. Outros medicamentos que causam discrasias sangüíneas, depressores damedulaósseaouradioterapiaaumentamopotencialparaagranulocitoseououtros efeitos adversos hematológicos graves; outros inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia. Metotrexato aumenta o risco de agranulocitose ou depressão da medula óssea, às vezes fatal; paracetamol por tempo prolongado aumenta o risco de efeitos renais adversos; probenecida diminui a excreção e aumenta as concentrações séricas de outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs). Com outros medicamentos nefrotóxicos aumentam o risco e/ou gravidade dos efeitos adversosrenais.
REAÇÕESADVERSAS
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso do diclofenaco potássico:
Trato gastrintestinal – ocasionais: distúrbios gastrintestinais tais como dor epigástrica, náuseas, vômito, diarréia, cólicas abdominais, flatulência, dispepsia e anorexia. Casos raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena), úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração e diarréia sangüinolenta. Casos isolados: distúrbios no intestino grosso, como colite hemorrágica não-específica e exacerbação da colite ulcerativa ou proctocolite deCrohn, glossite,estomatiteaftosa,lesõesesofágicaseconstipação.
Sistema Nervoso Central e Periférico: ocasionalmente, cefaléia, tontura ou vertigem, raramente, sonolência. Casos isolados; distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesias, distúrbios de memória, desorientação, distúrbios de visão (visão turva e diplopia), audição alterada, zumbido, distúrbios depaladar, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas.
Pele: ocasionalmente, eritema ou erupções cutâneas, raramente, urticária e casos isoladosdeeritroderma, perdadecabelos, reaçãodefotossensibilidade, púrpuraincluindoaalérgica,eczema,eritemamultiforme,SíndromedeStevens-Johnsonesíndromede Lyell.
Síndrome Urogenital: casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial. síndromenefróticaenecrosepapilar.
Fígado: aumento dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (AST e ALT).
Casos raros de hepatite com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante.
Sangue: casos detrombocitopenia, leucopenia, anemia(hemolíticaeaplástica). agranulocitose.
Hipersensibilidade: casos raros de asma, reações sistêmicas (anafilática/ anafilactóide, incluindo hipotensão). Casos isolados de vasculitee pneumonite.
Sistema Cardiovascular: casos isolados de palpitação, dores no peito. hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.
Neotaflan® comprimidos revestidos contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
POSOLOGIA
A dose diária inicial é de 100 a 150 mg, distribuídos geralmente em 2 a 3 doses. Na dismenorréia primária, a dose diária pode ser de 50 a 150 mg, conforme cada paciente. Se necessário, a dose pode ser aumentada no decorrer de vários ciclos menstruais, até200mgaodiacomodosemáxima.
A ingestão do diclofenaco potássico juntamente com alimentos não tem influência na quantidade de diclofenaco absorvido, embora o início e a taxa de absorção possam serligeiramenteretardados.
Em casos menos graves, na fase de manutenção e em crianças acima de 14 anos, doses de 100 mg/dia são suficientes, sendo indicado 2 comprimidos revestidos de 50mg.
I
.SUPERDOSE
O tratamento de intoxicação aguda com o diclofenaco potássico, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdose são: lavagem gástrica e tratamento com carvãoativado(tãocedoquantopossívelparaajudaraevitaraabsorção).Tratamento sintomáticoedesuportedeveseradministradoemcasosdecomplicações,taiscomo: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias específicas, tais como: diurese forçada, diálise ou hemoperfusãonãosãoúteisemdecorrênciadoseualtoíndicedeligaçãoàsproteínas emetabolismoextensivo.
PACIENTESIDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0178 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br – 00503
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000578 – 08/2006