Princípio ativo: ranitidina
Neosac®
cloridrato de ranitidina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 150 mg e 300 mg: Embalagens com 20 e 500* comprimidos revestidos. Embalagem Hospitalar
USO ADULTO EPEDIÁTRICO
USO ORAL COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ranitidina…………………equivalenteà 150mg ou 300mg de ranitidina base
excipientesq.s.p…………………………1 comprimido revestido
(celulose microcristalina,dióxidodesilício, dióxidode titânio, ácido metacrílico, talco, polietilenoglicoleestearatodemagnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neosac®tem ação antiulcerosa.
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
-Prazo de validade: VIDECARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do
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– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
-"Sigaaorientaçãodoseu médico, respeitando sempreos horários, asdoseseaduração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento semo conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médicoo aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, náuseas, urticária, dor de cabeça, inchaço em volta dos olhos, erupçãodapeleetontura".
-"TODOMEDICAMENTODEVESERMANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANÇAS".
-Aingestãodealimentosantesouapósousodo medicamento não prejudica a sua absorção.
– Neosac® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer outro componente da fórmula. Gravidez e lactação.
– "Informeseumédicosobrequalquermedicamentoqueestejausandoantesdoinícioouduranteotratamento".
-"NÃOTOMEMEDICAMENTOSEMOCONHECIMENTODOSEUMÉDICO,PODESERPERIGOSOPARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de ranitidina é um antagonista H2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Estes fármacos são inibidores competitivos da histamina no receptor H2, ligando-sea esteatravésdoanelheterocíclicoeda longa cadeia lateral. Desta interação resulta a diminuição tanto da secreção basal quanto da secreção noturna de suco gástrico. Também reduzem a secreção de suco gástrico estimulada por alimento, betazol, cafeína, insulina e pentagastrina. O Neosac® tem pouca afinidade pelos receptores androgênicos, isto é, não causa ginecomastia nem impotência; por ter potência maior e incidência menor de efeitos adversos do queacimetidina, é o fármaco de escolha no
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O cloridrato de ranitidina é rapidamente absorvido (cerca de 50% da dose oral) pelo trato gastrintestinal; liga-se fracamente (15%) às proteínas plasmáticas; atinge concentração sérica máxima dentro de 1 a 3 horas após administração oral e dentro de 15 minutos após administraçãointramuscular;sofresignificativaeliminaçãopré-sistêmica,dandometabólitosinativos:n-óxido,s-óxidoedesmetilranitidina; duração deação: basal e estimulada, até 4 horas, noturna: até 12 horas; biodisponibildade: por via oral, cerca de 50%, porviaintramuscular: 90% a 100%; meia-vida de eliminação: via oral, 2,5 a 3 horas; volume aparente de distribuição: 1,2 a 1,9 L/Kg; é excretada no leite materno; atravessa a barreira placentária; excretada principalmente na urina, sendo o restante nas fezes; é removível por hemodiálise e diálise peritoneal; depuração renal: aproximadamente 500 mL/minuto.
INDICAÇÕES- Neosac é indicado na prevenção e tratamento das úlceras gástrica ouduodenal, incluindo as úlceras associadas ao uso de agentes antiinflamatórios não esteroidais. Tratamento da esofagite, indigestão, dispepsia (inclusive a dispepsia episódica crônica) e azia. Tratamento de úlceras pós-operatórias. Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e Síndrome de Mendelson, caracterizada por desordens pulmonares por broncoaspiração de secreção gástrica.
CONTRA-INDICAÇÕES – NEOSAC® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS
COMPONENTESDAFÓRMULA.PACIENTESCOMCIRROSE,INSUFICIÊNCIAHEPÁTICAOURENAL.GRAVIDEZELACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES – O tratamento com fármacos antagonistas de receptores H2 da histamina pode mascarar sintomas associados a carcinoma gástrico e, assim, retardar o diagnóstico da condição. Dessa maneira, diante da suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluídaapossibilidadedestaafecçãoantesdeinstituir-seaterapiacomNeosac®.
Porserexcretadapelosrins,édesepreverelevaçãodosníveisplasmáticosdofármacoempacientescominsuficiênciarenal;em taiscircunstâncias,recomenda-seajusteposológicodeacordocomadepuraçãodacreatinina.
Apesarda ranitidinaatravessara barreira placentária, a administraçãodedosesterapêuticasapacientesemtrabalhodepartoou
durantepartocesário,nãodesencadeouqualquerefeitoadversoparaoprocedimentoobstétricoouparaorecém-nascido.
A ranitidina é excretada no leite materno, razão pela qual recomenda-se cautela quanto ao seu uso por lactantes, até que a
experiênciaclínicasejaconclusivaarespeito.
Em pacientes com úlcera péptica e utilizando fármacos antiinflamatórios não-esteroidais, recomenda-se uso com regular supervisãomédica,especialmenteparaosidosos.
O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos de crise de porfiria aguda precipitadospelousoderanitidina.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS-Ocloridratoderanitidinareduzacentuadamenteaabsorçãodocetoconazoledodiazepam.
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Interagecomafentanila,ometoprolol,omidazolam,onifedipino,ateofilinaeavarfarina.
O hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e o sucralfato, quando administrados concomitantemente ao Neosac®, podem diminuir moderadamente a sua absorção. Este efeito pode ser evitado, administrando o sucralfato e os hidróxidos com pelo menos 2 horas de diferençaàadministraçãodocloridratoderanitidina.
O uso concomitante de Neosac com antiinflamatórios não-esteroidais requer acompanhamento médico, especialmente em pacientes idosos.
ALTERAÇÕESEM EXAMESCLÍNICOSE LABORATORIAIS-Podecausarresultadosfalso-positivosnosexamesdedeterminaçãode proteínasnaurinaatravésdoMultistix.Nessassituações,utilizarométododeácidosulfosalicílico.
REAÇÕES ADVERSAS – O tratamento de ser interrompido imediatamente ao aparecimento das seguintes reações: respiração ofegante,doreapertorepentinosnopeito;inchaçodaspálpebras,facelábiosbocaoulíngua;erupçõescutâneasoufissurasna pele,emqualquerlugardocorpo;febre;sensaçãodefraqueza,especialmenteaoficraempé.Omédicodeveserinformadoo quantoantesaoaparecimentodasseguintesreações:náuseaseperdadoapetiteacentuadasouicterícia;bradicardiaoiuarritmia cardíaca,vertigem,cansaçooufraqueza;visãoturva;reaçãonapele,ocasionalmentesevera;quedadecabelo;impotência;dor gástricasevera;diarréia;faltadearefadiga;infecõesrecorrentes;hematomas.Omédicodeveserinformadoaoaparecimentodas seguintesreações:dordecabeça;doresmuscularesounasjuntas;alteraçõesnaquantidadeecordaurina,náuseas,vômito, confusão, febreeerupções;sensaçãodedepressão;alucinações;movimentosmuscularesanormaisoutremores;noshomens crescimentooualargamentodasmamas.
POSOLOGIA Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: A dose usual na úlcera gástrica benigna e na úlcera duodenal é de 150mg duas vezes ao dia ou 300mg à noite. Tanto para úlcera gástrica benigna quanto para a úlcera duodenal, a cicatrização ocorre dentro de 4 a 8 semanas. Na úlcera duodenal, 300mgduasvezesaodiaresultaemtaxasdecicatrizaçãomaioresdoqueaquelascomranitidina150mgduasvezesaodia(ou 300mgà noite). O aumento da dose não tem sido associado ao aumento dos efeitos colaterais. Tratamentoàlongoprazo^ No tratamento à longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. Para pacientes fumantes, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêuticoadicionalsobreoregimededosede150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de antiinflamatórios não-esteroidais: Para a prevenção de úlceras duodenais quando associadas ao uso de AINE s, recomenda-se 150mg de ranitidina duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo deve-se administrar 150mg duas vezes ao dia ou 300mgànoite.Podemsernecessáriasde8a12semanasdetratamento.
Úlcera duodenal associada a infecção por H. pilori: 150mg duas vezes ao dia ou 300mg à noite podem ser administradas com 750mg de amoxicilinaoral, três vezes ao dia e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais duassemanascomNeosac.Esseregimededosesreduzsignificativamentearecidivadeúlceraduodenal.
Úlcera pós-operatória: A dose padrão usual é de 150mg duas vezes ao dia. Na maioria dos casos. A cicatrização ocorre dentro de 4 a 8 semanas.
Refluxo gastro-esofágico: Tratamento agudo: A dose recomendada é de 150mg duas vezes ao dia ou 300mg à noite, durante 8 à 12 semanas. Em pacientes com esofagite moderadaou grave, a dose pode ser aumentada para 150mg quatro vezesao dia poraté 12 semanas. Alíviodossintomas: Adoserecomendadaéde150mgduasvezesaodia,durante2à4semanas.
Síndromede Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada, sendo quedoses I- ■ i|-…..-.-…..-i.I.
Dispepsia episódica crônica: A dose padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até 6 semanas. Qualquer pacienet que não responda ou quetenharecidivaapós o tratamento deve ser investigado.
Crianças-Adoserecomendadaparaotratamentodeúlcerapépticaemcriançaséde2mg/Kga4mg/Kg,duasvezesaodia,atéummáximo de300mgpordia.
SUPERDOSE – Sendo a ação do Neosac® muito específica, não se espera que ocorram problemas particulares após superdosecom o produto.Deveseradministradaadequadaterapiasintomáticaedesuporte.Senecessáriofor,ocloridratoderanitidinapodeserremovidodo plasmaporhemodiálise.
PACIENTESIDOSOS-Ousoempacientesidosos(acimade60anos)requerprescriçãoeacompanhamentomédico.
Registro M.S. N° 1.0465.0211 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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