Princípio ativo: omeprazol
Neoprazol®
omeprazol
FORMA FARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Cápsula20mg: Embalagenscom 14,28e 420*cápsulas
Cápsula 10mg: Embalagenscom 14e420* cápsulas Embalagem Hospitalar
USOADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL COMPOSlÇÃO
Cada cápsula contém:
omeprazol ………………………10mg ou 20mg
excipientes q.s.p…………………….. 1 cápsula
(lactose, manitol, lauril sulfatode sódio, talco, estearato demagnésioeacetoftalato de celulose). Obs.:Omaterialdas cápsulas (10mge20mg)contémocoranteamarelodeTARTRAZINA(FDCn° 05).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neoprazol®tem ação antiulcerosa.
– Conservar emtemperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luzeumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– O uso de Neoprazol®não é recomendadodurante o períodode gravideze de amamentação.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Sigaa orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem oconhecimento do seu médico".
-"Informe seu médicooaparecimentodereações desagradáveis, tais como: náuseas, dor decabeça, diarréia, prisãode ventre e mais raramente erupção cutânea".
– "O material das cápsulas (10mg e 20mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácidoacetilsalicílico".
-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Não administrar Neoprazol®concomitantea: depressores da medula óssea, diazepam, varfarinae fenitoína.
– Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente da fórmula. Gravidez e lactação.
– "Informe seu médicosobre qualquer medicamento queesteja usando antes do inícioou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O omeprazol é o mais potente inibidor da secreção gástrica de ácido já conhecido. Em pH neutro é quimicamente estável e sem atividade inibitória. Em pH ácido (menor que 5) sofre rearranjo, dando origem a um ácido sulfênico e a uma sulfenamida, que reagem com os grupos tiólicos da enzima H+/ K – ATPase, a bomba protônica, e assim, a inibem irreversivelmente. Essa inibição impede a produção de ácido clorídrico pela célula parietal por estímulo dos receptores colinérgicos, histaminérgicos e gastrinérgicos. Quando administrado por via oral, é rapidamente absorvido; liga-se fortemente (95%) às proteínas plasmáticas; o início de ação é rápido; a biodisponibilidade depende da dose e do pH gástrico, podendoatingir 70%com administração repetida; sofrebiotransformação hepáticaquasecompleta, dandotrês metabólitos principais, sendo um ativo; a duração da ação é de 4 a 72 horas; possui meia-vida de eliminação de 30 a 90 minutos; é excretado principalmentena urina, sobretudonaforma de metabólitos.
INDICAÇÕES
Neoprazol®éindicado paraotratamento de úlcera duodenal,úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndrome deZollinger-Ellison, adenoma endócrino múltiplo e mastocitose sistêmica. Também notratamento demanutenção para prevençãode recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.
O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do H. pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por antiinflamatórios não-esteroidais. Na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade.
CONTRA-INDICAÇÕES
O NEOPRAZOL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES QUE TENHAM DEMONSTRADO HIPERSENSIBILIDADE AO OMEPRAZOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. NA
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. PRECAUÇÕES
Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma
vez que o tratamento com o Neoprazol® pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais.
Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal
alteradas.
O uso do Neoprazol® não é recomendado durante a gravidez e período de amamentação, a não ser quando, a
critério médico, os benefícios dotratamento superarem osriscos potenciaispara o feto e/ou lactente.
"O material das cápsulas (10mg e20mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA(FDC n° 05) que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Podem aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos dos depressores da medula óssea. Diazepam, varfarina e fenitoína: podem ter seus tempos de eliminação prolongados, quando utilizados concomitantemente ao Neoprazol®. Teofilina, beta-bloqueadores, lidocaína, quinina e amoxicilina: ainda não foram observadas com outras drogas, mas podem haver interações medicamentosas com algumas das demais drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P-450. Não se verificou interação com propranolol.
REAÇÕESADVERSAS
Não são freqüentes e, quando presentes, geralmente têm intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo. As mais comuns são: cefaléia, astenia, diarréia, gastroenterite, dor muscular, reações alérgicas (incluindo, raramente, anafilaxia) epúrpura ou petéquia.
POSOLOGIA Adultos
A dose oral para adultos é de 20mg, administrada uma vez ao dia antes do café da manhã, durante2a4semanasnocaso de úlceras duodenais e durante 4 a 8 semanas para úlceras gástricas e esofagite de refluxo. Na profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo recomenda-se 10 ou 20mg antes do café da manhã. Em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior àpróxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80mg/dia devem ser administradas em 2 vezes.
Crianças
A dose recomendada na esofagite de refluxo para crianças com idade superior a 1 ano é de 10mg em dose única administrada pela manhã com auxílio de líquido. Para crianças acima de20kg utilizar Neoprazol® 20mg. Caso a criança tenha dificuldade de engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necesssário, a dosepoderáser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/dia.
SUPERDOSE
Doses únicas orais de até 160mgtêm sido toleradas. Numa eventual superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
PACIENTES IDOSOS
Ouso em pacientes idosos (acima de 60 anos)requer prescriçãoe acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0205 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 739-00102 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3007009 – 08/2008