Princípios ativos: gramicidina, nistatina, sulfato de neomicina, triancinolona acetonida
Neolon D
triancinolona acetonida
sulfato de neomicina
gramicidina
nistatina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico: Embalagem com bisnaga de 30g.
Pomada dermatológica: Embalagem com bisnaga de 30g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÕES
Cada grama de creme contém:
triancinolona acetonida…………….1,0mg
sulfato de neomicina……..equivalente a 2,5 mg de neomicina base
gramicidina………………….0,25mg
nistatina…………………100.000 U.I.
excipientes q.s.p………………….1g
(metilparabeno, propilparabeno, polawax, butilhidroxitolueno, fosfato de sódio dibásico, vaselina brancasólida, cetomacrogol,propilenoglicol,fragrânciaeáguapurificada).
Cada grama da pomada contém:
triancinolona acetonida…………….1,0mg
sulfato de neomicina……..equivalente a 2,5 mg de neomicina base
gramicidina………………….0,25mg
nistatina………………..100.000 U.I.
excipientes q.s.p………………….1g
(propilenoglicol, butilhidroxitolueno, metilparabeno, polietilenoglicol, propilparabeno e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– O medicamento tem ação antiinflamatória, antipruriginosa, antibacteriana e antifúngica. -Conservaremtemperaturaambiente (15°a30°C). Protegerdaluze umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrerdiminuição significativadoseuefeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". Apesarde não terem sido relatados danos para os fetos e recém-nascidos, a segurança do produto durante a gravidez não foi comprovada. Por este motivo, o medicamento não deve ser utilizado tanto em áreas muito grandes do corpo, quanto por períodos prolongados de tempo em mulheres grávidas.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". Mesmo que ocorra uma melhora sintomática nos primeiros dias do tratamento, a terapia não deve ser interrompida ou descontinuada até que o período de tratamento seja completado.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Seu médico deve ser informado se a pele ficar irritada no local onde foi aplicado o medicamento".
-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– O medicamento não deve ser usado para outros distúrbios diferentes daqueles para os quais foi prescrito.
– "Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento".
– É contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles com tuberculose cutânea e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo, vacínia, varicela e herpes simples). Estão também contra-indicados para uso
oftálmico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com comprometimento circulatório.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Neolon D na forma de creme e pomada, contém o corticosteróide tópico sintético triancinolona acetonida; o anti-fúngico nistatina; e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina.
Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica nos seres humanos. A extensão percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a realização ou não de oclusão local. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta; entretanto, inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea
(verPOSOLOGIA).
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteróides tópicos seguem etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides podem ligar-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados principalmente no fígado e excretados especialmente pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile. Anistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas. A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas. A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis
I resultando na alteração de permeabilidade da membrana e a subseqüente perda de componentes intracelulares.
, Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Cândida albicans não desenvolveu resistência à mesma. Geralmente, não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia.
Nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Neomicina exerce sua atividade anti-bacteriana contra um número de microrganismos
Gram-negativos pela inibição da síntese proteica. Não é ativa contra Pseudomonas
aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-
negativas.
A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.
INDICAÇÕES
O produto é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.
CONTRA-INDICAÇÕES
É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES E NAQUELES COM TUBERCULOSE CUTÂNEA E INFECÇÕES VIRAIS TÓPICAS OU SISTÊMICAS (POR EXEMPLO, VACÍNIA, VARICELA E HERPES SIMPLES). É TAMBÉM CONTRA-INDICADO PARA USO OFTÁLMICO OU NAS OTITES EXTERNAS DE PACIENTES COM PERFURAÇÃO TIMPÂNICA, ASSIM COMO EM ÁREAS COM COMPROMETIMENTO CIRCULATÓRIO.
PRECAUÇÕES
Se ocorrer desenvolvimento de hipersensibilidade ou irritação, o uso tópico deste medicamento deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes antiinfecciosos podem ser mascaradas pela presença do corticosteróide. Esta medicação não épara uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e de ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em pacientes com danos cutâneos extensos ou outras condições onde épossível a absorção da neomicina.
O uso de penso oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de hipersensibilidade e de absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina.
Como em qualquer preparação antimicrobiana, o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes (incluindo outros fungos que não são do grupo Candida). Portanto, éessencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrada concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não houver prontamente uma resposta favorável, a aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar adequadamente controlada por outras medidas antiinfecciosas. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, pacientes recebendo grande quantidade de qualquer esteróide tópico potente, sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica, devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH (Hormônio Adrenocorticotrófico). Se ocorrer alguma destas condições, uma tentativa deve ser feita para retirar as drogas, devendo-se reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a descontinuação do tratamento. Raras vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteróide, requerendo corticosteróides sistêmicos complementares.
Na ausência de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos.
Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH (Hormônio Adrenocorticotrófico)podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devida ao corticosteróide.
"Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem relatos, até o momento, de interação deste produto com outros fármacos; contudo, o produto não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A nistatina é bem tolerada mesmo durante a terapia prolongada. Foram observados irritação e casos de dermatite de contato, reações de hipersensibilidade tardia durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de hipersensibilidade àgramicidina.
Manifestações de supressão do eixo HPA em pacientes pediátricos incluem diminuição no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléia e papiledema bilateral. Gravidez /Efeitos Teratogênicos:
Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteróides mais potentes mostraram ser teratogênicos, após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos podem ser usados durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Fármacos dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Lactantes:
É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causam um efeito nocivo para o lactente. Todavia, deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que amamentam. Uso pediátrico:
O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos, pode resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
Pacientes pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior àsupressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing induzidos pelo uso de corticosteróides tópicos do que pacientes adultos, devido à maior proporção de área de superfície de pele sobre o peso corporal.
Supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos.
A administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Até o momento, não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais.
Entretanto, informe ao laboratório o uso de Neolon D.
I POSOLOGIA
■ Aplicarsobreaáreaafetada2a3vezesaodia.
SUPERDOSE
Corticosteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Tratamento:Não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
PACIENTESIDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0238 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020