Princípio ativo: clortalidona
Neolidona
clortalidona
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25mg: Embalagens com 42 e 490* comprimidos. Comprimidos 50mg:Embalagens com 28e490* comprimidos. *Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 25mg contém:
clortalidona…………….25mg
excipientes q.s.p…………… 1 comprimido
(amido de milho, estearato de magnésio, corante sicovit marrom, dióxido de silício, celulose microcristalina MC 102 e corante laca amarelo FD&C n° 06).
Cada comprimido de 50mg contém:
clortalidona…………….50mg
excipientes q.s.p…………… 1 comprimido
(amido de milho, celulose microcristalina MC 102, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico,estearato de magnésio e corante laca amarelo FD&C n° 05).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neolidona® tem ação anti-hipertensiva ediurética.
– Conservar em temperatura ambiente (15°a 30°C). Protegerda luze umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". O uso da Neolidona® não é recomendado durante o aleitamento materno e é contra-indicado na gravidez.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: anorexia e raramente náuseas, vômito, diarréia, constipação e dor gástrica".
– Neolidona® (comprimidos 50mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– A Neolidona® interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros medicamentos só deve ser feito com a orientação do médico. O uso de bebidas alcóolicas é contra-indicado durante o tratamento.
– Neolidona®é contra-indicada em casos de hipersensibilidade à clortalidona ou, a outros derivados sulfamídicos e a qualquer outro componente da fórmula. É contra-indicada também em casos de anúria e insuficiência hepática ou renal graves. Hipocalemia refratária, hiponatremia e hipercalcemia. Hiperuricemia sintomática (gota ou cálculo de ácido úrico). Hipertensão durante a gravidez. Nefropatias com perda de sal e piora pré-renal da função renal. Depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODESER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A clortalidona é um diurético do grupo dos benzotiadiazínicos (tiazidas) com ação prolongada. Age primeiramente na porção proximal do túbulo contorcido distal, inibindo a reabsorção do cloreto de sódio (antagonizando o co-transporte de íons sódio e cloreto) e promovendo a reabsorção de íons cálcio (através de mecanismo ainda não elucidado). Inicialmente a diurese induzida pela clortalidona conduz a diminuição do volume plasmático, débito cardíaco e pressão sangüínea. O sistema renina-angiotensina-aldosterona é ativado. Em indivíduos hipertensos a clortalidona reduz suavemente a pressão sangüínea, e a administração contínua mantém o efeito hipotensivo, provavelmente devido à redução da resistência periférica, o débito cardíaco retorna a valores de pré-tratamento, o volume plasmático permanece um pouco reduzido e a atividade da renina plasmática pode ser elevada. É bem absorvida por via oral, e após administração de 50mg, a biodisponibilidade é de 64% e os picos de concentração sangüíneas são obtidos após 8-12 horas. Apresenta uma meia-vida de eliminação inalterada após administração crônica. No sangue somente uma pequena fração da clortalidona está livre, devido ao acúmulo nos eritrócitos e ligação às proteínas plasmáticas (76% principalmente ligado a albumina). A clortalidona cruza a barreira placentária e passa para o leite materno. Sua meia-vida média de eliminação é cerca de 50 horas e a maior parte de uma dose absorvida é excretada pelos rins. O metabolismo e a excreção hepática para a bile constitui uma via de eliminação menor. Dentro de 120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina e nas fezes principalmente sob a forma inalterada.
INDICAÇÕES
Hipertensão arterial essencial, contanto que a depuração de creatinina seja superior a 30mL/min. Como terapia primária ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Insuficiência cardíaca crônica estável de grau leve a moderado (classe funcional II e III), com depuração de creatinina superior a 30mL/min. Edema devido a insuficiência venosa periférica (crônica). Ascite devido a cirrose hepática em pacientes estáveis e sob controle. Profilaxia do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em pacientes com hipercalciúria normocalcêmica idiopática.
CONTRA- INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE À CLORTALIDONA OU A OUTROS DERIVADOS SULFAMÍDICOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. ANÚRIA E INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL GRAVES. HIPOCALEMIA REFRATÁRIA, HIPONATREMIA E HIPERCALCEMIA.
HIPERURICEMIA SINTOMÁTICA (GOTA OU CÁLCULO DE ÁCIDO ÚRICO). HIPERTENSÃO DURANTE A GRAVIDEZ. NEFROPATIAS COM PERDA DE SAL E PIORA PRÉ-RENAL DA FUNÇÃO RENAL. DEPURAÇÃO DE
CREATININAINFERIORA30ML/MIN. PRECAUÇÕES
ANeolidona®deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal ou com função renal prejudicada. A perda de potássio induzida pela clortalidona é dose-dependente e sua extensão varia entre os pacientes, portanto, a concentração de potássio sérico deve ser monitorada no Início do tratamento e após 3-4 semanas. Após esse período, controles devem ser executados a cada 4-6 meses. Em todos os casos de
tratamento combinado, a manutenção ou normalização do balanço de potássio deve ser rigorosamente controlada. Se a hipocalemia é acompanhada por sinais clínicos (fraqueza muscular, paresias e alteração no ECG), a Neolidona® deve ser descontinuada. Em pacientes que também recebem inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) deve ser evitado o tratamento com a clortalidona e um sal de potássio ou um diurético poupador de potássio.
A Neolidona® não deve ser utilizada como droga de primeira linha para tratamento a longo prazo em pacientes com Diabetes tnellitus evidente ou em pacientes recebendo terapia para hipercolesterolemia. A Neolidona® pode causar hipoperfusão placentária, desde que não previna ou altere o curso de EPH (edema, proteinúria e hipertensão) na gravidez, esta droga não deve ser usada no tratamento de hipertensão em mulheres grávidas. A clortalidona passa para o leite materno, e por razões de segurança, deve ser evitado seu uso em mulheres que estejam amamentando. Neolidona® (comprimidos 50mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Lítio: têm seus níveis séricos aumentados. O lítio tem induzido poliúria e quando usado com diuréticos pode exercer um efeito antidiurético paradoxal. Drogas anti-hipertensivas e drogas curarizantes: têm seus efeitos potencializados pela clortalidona e outros diuréticos.
Corticosteróides, ACTH (Hormônio Adrenocorticotrófico), anfotericina e carbenoloxona: potencializam os efeitos hipocalêmicos da clortalidona. A administração concomitante com certas drogas antiinflamatórias não-esteroidais (AINEs), por exemplo, indometacina, pode reduzir a atividade da clortalidona e ocorrer casos isolados de deterioração da função renal em pacientes predispostos.
Alopurinol: pode ter aumentada a incidência de reações de hipersensibilidade. Amantadina: pode ter aumentada a incidência de seus efeitos colaterais. Agentes antineoplásicos (metotrexato, ciclofosfamida e outros): o uso concomitante pode levar a uma redução da excreção renal de agentes citotóxicos e aumentar os efeitos mielossupressores. Diazóxido: pode ser aumentado seu efeito hiperglicêmico. Vitamina D: pode potencializar o aumento de cálcio sérico.
REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios de eletrólitos e metabólicos: hipocalemia, hiperuricemia e aumento dos lipídios sangüíneos. Ocasionalmente pode ocorrer hiponatremia e hiperglicemia. Raramente podem ocorrer hipercalcemia e glicosúria.
Pele: ocasionalmente podem ocorrer urticária e outras formas de erupção de pele. Raramente pode ocorrer fotossensibilização.
Fígado: podem ocorrer raramente colestase intra-hepática e icterícia.
Sistema cardiovascular: hipotensão postural que pode ser agravada pelo álcool, sedativos e anestésicos. Raramente arritmia cardíaca.
Sistema Nervoso Central (SNC): parestesia e cefaléia (raramente).
Trato gastrintestinal: anorexia e, raramente, náuseas, vômito, diarréia, constipação e dor gástrica.
Sangue: raramente pode ocorrer trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia.
Outras: impotência, distúrbios de visão, vasculite, nefrite intersticial alérgica e edema pulmonar idiossincrático (raros).
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Pode levar a um decréscimo nos valores do PBI (iodo proteico). Pode aumentar as concentrações de colesterol total ou LDL no plasma.
POSOLOGIA
Adose inicial de Neolidona®deve ser a menor dose possível. Esta dose deve sertitulada de acordo com a resposta individual do paciente para a obtenção do benefício terapêutico máximo e manutenção dos efeitos colaterais em níveis mínimos. É recomendada a administração de uma dose única diária, administrada pela manhã, acompanhada de alimentos.
Adultos (Doses iniciais recomendadas):
Hipertensão: 25 a 50mg/dia. Para uma dose administrada, o efeito total é atingido após 3 – 4 semanas. Se a redução da pressão sangüínea for inadequada com 25 ou 50mg/dia, um tratamento combinado com outras drogas anti-hipertensivas (antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores e inibidores da ECA) é recomendado.
Insuficiência cardíaca crônica estável (Classe funcional II e III): as doses recomendadas são 25 ou 50mg/dia. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (grau IV) que não toleram diuréticos de alça, podem ser administradas doses iniciais de 2 comprimidos (100mg). Para manutenção, utilize a menor dose eficaz: 25 – 50mg/dia .
Edema de origem específica: as doses não devem exceder a 50mg/dia e administradas somente durante períodos limitados.
Profilaxia do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica: geralmente a dose profilática ótima é de 25mg/dia. Crianças:
Dose inicial de 0,5 – 1mg/kg/48 horas e dose máxima de 1,7mg/kg/48 horas. 1SUPERDOSE
Vertigem, náuseas, sonolência, hipovolemia, hipotensão e distúrbios eletrolíticos associados com arritmias cardíacas e espasmos musculares são sinais de superdose, devendo ser tratados por indução do vômito ou lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Pode ser indicada a reposição intravenosa de fluidos e eletrólitos.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S n° 1.0465.0295 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br – 00103
^SpST C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3006610 – 10/2007