Princípios ativos: cloridrato de fenilefrina, maleato de carbinoxamina, paracetamolNeolefrincloridrato de fenilefrina
maleato de carbinoxamina
paracetamol
Congestão nasal – Dores em geral – Coriza – Febre
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido: Embalagem contendo 200 comprimidos.
Xarope: Embalagem contendo frasco de 60ml_acompanhadodecopo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS -XAROPE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS – COMPRIMIDO
USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Comprimidos
Cada comprimido amarelo contém:
cloridrato de fenilefrina………………………………………………………………….20mg
paracetamol…………………………………………………………………………….400mg
excipientes q.s.p……………………………………………………………….1 comprimido
(aerosil, corante amarelo laca n9 10, celulose microcristalina, amido e ácido
esteárico).
Cada comprimido laranja contém:
maleato de carbinoxamina ……………………………………………………………4mg
paracetamol…………………………………………………………………………….400mg
excipientes q.s.p………………………………………………………………1 comprimido
(aerosil, corante laca amarelo FD&C n9 6, celulose microcristalina, amido e ácido esteárico).
Xarope
Cada mL do xarope contém:
cloridrato de fenilefrina………………………………………………………………….. 1mg
maleato de carbinoxamina …………………………………………………………0,4mg
paracetamol……………………………………………………………………………… 40mg
veículo q.s.p…………………………………………………………………………………..1mL
(ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante vermelho ponceaux, essência de cereja, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, ácido cítrico e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neolefrin® tem ação analgésica, antipirética, vasoconstritora e anti-histamínica.
– Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
– “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”. Neolefrin® é contraindicado nos 3 (três) primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
– “Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
– “Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
– “Não interrompero tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
– “Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: sonolênciae desconforto gástrico”.
– “ATENÇÃO: O xarope contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”.
– “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
– Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de bebidas alcoólicas e barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.
– Neolefrin® deve ser usado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometida.
– Neolefrin® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aalgum dos componentes da fórmula.
– “Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”.
– “Não use outro produto que contenha paracetamol”.
– “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.
– “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODESER PERIGOSO PARASUASAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
As bases farmacológicas do Neolefrin® estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol – analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina -vasoconstritore maleato de carbinoxamina – anti-histamínico.
INDICAÇÕES
Neolefrin® é constituído por uma associação cujo componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores nos quais adore a febre fazem parte do quadro.
CONTRAINDICAÇÕES
NEOLEFRIN® É CONTRAINDICADO NOS 3 PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ E APÓS ESTE PERÍODO DEVERÁ SER ADMINISTRADO APENAS EM CASO DE NECESSIDADE, SOB CONTROLE MÉDICO. NEOLEFRIN® É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO ESTREITO. NEOLEFRIN® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ALGUM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
PRECAUÇÕES
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Neolefrin®. Este deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometida. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.
‘ATENÇÃO: O xarope contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes
“Não use outro produto quecontenha paracetamol
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido à ação de potencialização dos anticoagulantes cumarínicos, Neolefrin® não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de bebidas alcoólicas, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente. Devido ao risco de crise hipertensiva, Neolefrin®não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevam a pressão arterial.
REAÇÕES ADVERSAS
Raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve-se interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como vômitos, náuseas, dor abdominal, hipotermia, palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1a dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Podem ocorrer reações cutâneas comoeritemae urticária.
“Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”. Podem ocorrertambém nervosismo e tremores devido àfenilefrina.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Neolefrin®.
POSOLOGIA
Comprimidos:
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um laranja, ao mesmotempo,acada8 horas.
Xarope:
Peso Idade mL / dose
12 Kg 2 anos 3 mL
14 Kg 3 anos 3,5 mL
16 Kg 4 anos 4 mL
18 Kg 5 anos 4,5 mL
20 Kg 6 anos 5 mL
22 Kg 7 anos 5,5 mL
24 Kg 8 anos 6 mL
26 Kg 9 anos 6,5 mL
28 Kg 10 anos 7 mL
30 Kg 11 anos 7,5 mL
Administrar a dose indicada a cada 6 horas.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo dosador (1 OmL) a cada 6 horas.
SUPERDOSE
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, acima de 7,5g ou 150mg/kg, o paciente deve ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade. Os sinais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdômen, palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto, recomenda-se que o paciente fique em observação durante esse período. O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 01 hora após ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também administração de carvão ativado, pois paracetamol é bem absorvido. A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. Determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas durante 03 dias. O antídoto, acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, usando acetilcisteína injetável: dose inicial de 150mg/kg de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50mg/kg de peso em 500ml_dedextrose 5% por 4 horas e a seguir 100mg/kg de peso em 1 litro de dextrose 5% nas próximas 16 horas (totalizando 300mg/kg de peso em 20 horas).
PACIENTES IDOSOS
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos (acima de 60 anos). Deve-se ter cuidado na administração de Neolefrin® a pacientes idosos.
Registro M.S. N- 1.7287.0194 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n9 3.524 N9 do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
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Hypermarcas S/A.
VPR 1 – Quadra 2-A- Módulo 4 – DAiA Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 273 – 00103
CNPJ: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira 419405 – 03/2011
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
0800 97 99 900