Princípio ativo: cetorolaco de trometaminaNeocularcetorolaco trometamol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 5 mg/mL: Embalagem contendo frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (35 gotas) contém:
cetorolaco trometamol………………………5mg
veículo q.s.p……………………………1mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol, cloreto de sódio e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neocular é uma solução oftálmica que apresenta ação antiinflamatória e antialérgica.
– Neocular é indicado para o alívio do prurido (coceira) ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para redução da inflamação, dor e fotofobia (intolerância à luz) em cirurgias oculares.
– Conservar em temperatura ambiente (15° e 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.
– Cuidados na administração do colírio: após abertura do frasco, não tocar a ponta do mesmo, a fim de evitar contaminações. Fechar o frasco imediatamente após o uso. Pacientes que usam lentes de contato só podem utilizar o colírio no período em que estiverem sem as lentes e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação.
– Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: a aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
– “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
– “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
– “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: febre, irritações na pele e/ou nos olhos”.
– “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
– Neocular não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetorolaco trometamol ou a qualquer componente da fórmula.
– Não foram realizados estudos sobre o uso de Neocular em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
– “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
– “NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Neocular solução oftálmica é uma solução aquosa isotônica estéril de cetorolaco trometamol 5 mg/mL. O cetorolaco trometamol é um membro do grupo de fármacos antiinflamatórios não esteroide pirrolo-pirrol para uso oftálmico, composto de ácido carboxílico (±) -5-benzoil -2,3 diidro – 1 H – pirrolizina – 1 com 2 – amino – 2 – (hidroximetil) – 1,3 – propanediol (1:1).
O cetorolaco trometamol é uma droga antiinflamatória não esteroide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, antiinflamatória e antipirética. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja devido, em parte, à sua capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas. Sua administração ocular reduz os níveis de prostaglandina E2 no humor aquoso. Estudos experimentais mostraram que as prostaglandinas produzem ruptura da barreira humor aquoso-sangue, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucocitose e aumento da pressão intra-ocular. As prostanglandinas também parecem desempenhar algum papel na resposta miótica produzida durante cirurgia ocular, porque provoca constrição do esfíncter da íris independentemente de mecanismo colinérgico. Inibindo a biossíntese das prostaglandinas, o cetorolaco trometamol impede que esses parâmetros inflamatórios se manifestem.
A administração ocular do cetorolaco trometamol reduz os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no humor aquoso. A concentração média de PGE2 foi 80 pg/mL no humor aquoso dos olhos que recebiam veículo, e 28 pg/mL nos olhos que recebiam cetorolaco trometamol solução oftálmica a 0,5%. Uma gota de cetorolaco trometamol solução oftálmica a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro, três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de cetorolaco no plasma (variação de 10,7 a 22,5 ng/mL) no décimo dia, durante tratamento ocular tópico. Quando o cetorolaco trometamol 10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos ficaram em torno de 960 ng/mL. Duas gotas de cetorolaco trometamol solução oftálmica a 0,5% instilados nos olhos dos pacientes, 12 horas e 1 hora antes da extração de catarata, alcançaram níveis mensuráveis em 8 de 9 olhos destes pacientes (concentração média de cetorolaco no humor aquoso 95 ng/mL, variação de 40 a 170 ng/mL).
INDICAÇÕES
Neocular é indicado para o alívio do prurido (coceira) ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para redução da inflamação, dor e fotofobia (intolerância à luz) em cirurgias oculares.
CONTRAINDICAÇÕES
NEOCULAR NÃO PODE SER USADO DURANTE O USO DE LENTES DE CONTATO GELATINOSAS E EM PESSOAS QUE TENHAM APRESENTADO ALERGIA A QUALQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA DO PRODUTO. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Recomenda-se que Neocular seja usado com cautela em pacientes com conhecidas tendências hemorrágicas ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento.
Usuários de lentes de contato: As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Neocular porque o conservante presente neste colírio pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Retirar as lentes antes de aplicar Neocular e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes idosos: Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, contudo, o uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. Uso em crianças: A segurança e eficácia de Neocular não foram estabelecidas em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não utilizar os medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do Neocular:
– medicamentos que contêm em sua fórmula o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.
– medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue (anticoagulantes).
REAÇÕES ADVERSAS
Em pacientes com conjuntivite alérgica, os eventos adversos mais frequentes relatados com o uso de cetorolaco trometamol têm sido dor aguda e ardor transitórios à instilação. Tais eventos foram relatados em aproximadamente 40% dos pacientes tratados com o produto. Foram relatados outros eventos adversos durante o tratamento com cetorolaco trometamol que incluem irritação ocular (3%), reações alérgicas (3%), infecções oculares superficiais (0,5%) entre outros.
POSOLOGIA
A dose recomendada de Neocular solução oftálmica é uma gota (0,1428 mg) quatro vezes ao dia para alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para as demais indicações a critério.
Modo de usar:
Neocular é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
– Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
– A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, paraevitar a contaminação do frasco e do colírio.
– Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Neocular caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
– Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada usualmente é de uma gota (0,1428 mg) quatro vezes ao dia. A dose nas outras indicações fica a critério do seu médico.
– Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
– Se você usar lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Neocular e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio.
– Feche bem o frasco depois de usar.
SUPERDOSE
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir ou procurar orientação médica.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0486 Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente: Você acaba de receber um produto Neo Química. Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
PRODUZIDO POR: NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.
VPR-3 – Quadra 2-A – Módulos 20/21 – DAIA – CEP 75133-600 – Anápolis – GO
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 761 – 00102
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3007772 – 03/2009