Princípio ativo: diclofenaco dietilamônioNeocoflan Gel
Neocoflan
diclofenaco dietilamônio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – NEOCOFLAN GEL
Gel 10 mg/g: embalagem contendo bisnagas com 60g.
USO ADULTO / TÓPICO
COMPOSIÇÃO – NEOCOFLAN GEL
Cada grama de Neocoflan gel contém:
diclofenaco de dietilamônio ………………..11,60mg
(equivalente a 10 mg de diclofenaco potássico).
excipientes q.s.p………………..1g
(álcool isopropílico, cetomacrogol 1.000, vaselina líquida, carbopol 940, sulfito de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, EDTA dissódico, dietilamina, propilenoglicol, álcool- éster graxo de ácido cáprico/caprílico,
perfume e água deionizada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – NEOCOFLAN GEL
Neocoflan gel tem ação antiinflamatória.o o – Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
“Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”.
“Informe seu médico se está amamentando”.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido, vermelhidão, edema,
pápulas, vesículas, bolhas ou descamação da pele”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”. “Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento”.
Neocoflan gel não deve ser administrado a pacientes alérgicos (nos quais crises de asma ou rinite aguda
possam ser desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico, pelo próprio diclofenaco ou outro antiinflamatório não
esteróide).
Neocoflan não é indicado para crianças menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite remautóide
juvenil crônica.
Não utilize o produto sobre feridas abertas, queimaduras, escoriações ou sobre as mucosas. Evite o
contato direto do produto com os olhos e as conjuntivas; este produto, também, não deve ser ingerido.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – NEOCOFLAN GEL
O diclofenaco de dietilamônio é um antiinflamatório de síntese, não esteróide, derivado do ácido fenilacético. Exerce sua ação inibindo a atividade da ciclooxigenase, enzima que converte o ácido araquidônico a endoperóxidos cíclicos, precursores das prostaglandinas. As prostaglandinas E e PGI 2 2 (prostaciclina) são vasodilatadores potentes, aumentam a permeabilidade vascular e, assim, causam as reações inflamatórias. Após aplicação tópica, diclofenaco de dietilamônio penetra através da pele depositando- se no tecido subcutâneo (onde atua tanto sobre os processos inflamatórios agudos como crônicos). É absorvido através da pele na proporção de aproximadamente 6% da dose aplicada, dependendo do tempo de contato, da área da pele coberta pelo produto e da hidratação da pele. Após absorvido, é sujeito ao metabolismo de primeira passagem. Sua biotransformação envolve, em parte, a glicuronidação da molécula intacta, mas, principalmente, a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos). A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma é de 263±56 mL/min; a meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas; é excretado sob a forma de metabólitos inativos (60% da dose absorvida), sendo apenas menos de 1% sob a forma inalterada, na urina.
INDICAÇÕES – NEOCOFLAN GEL
No tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.
CONTRA-INDICAÇÕES – NEOCOFLAN GEL
O USO DO PRODUTO É CONTRA- INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AO DICLOFENACO, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, OUTROSANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES OU A ALGUM OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. A PROBABILIDADE DE OCORREREM EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS COM O USO TÓPICO
DO DICLOFENACO É PEQUENA, COMPARADA COM A FREQUÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS DO DICLOFENACO ORAL. ENTRETANTO, QUANDO O GEL É APLICADO EM ÁREAS DE PELE RELATIVAMENTE GRANDES E POR PROLONGADO PERÍODO DE TEMPO, A POSSIBILIDADE DE EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS NÃO DEVE SER EXCLUÍDA. NEOCOFLAN NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES QUE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE REUMATÓIDE JUVENIL CRÔNICA.
PRECAUÇÕES – NEOCOFLAN GEL
O gel de Neocoflan somente deve ser aplicado sobre a pele sã e intacta; nunca aplicar oproduto sobre feridas abertas, escoriações ou mucosas. Quando da aplicação do produto sobre áreas extensas e por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade da ocorrência de efeitos sistêmicos como náusea, azia, desconforto gástrico, sabordesagradável na boca e estimulação geral. Evitar o contato direto do produto com os olhos e conjuntiva. Na ausência de dados clínicos referentes à utilização do produto durante a gravidez e lactação, não se recomenda seu uso durante esses períodos. A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, o uso de diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos, com exceção de casos de artrite reumatóide juvenil crônica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – NEOCOFLAN GEL
Até o momento, não constatou- se qualquer relato de interações medicamentosas com o uso de Neocoflan gel.
REAÇÕES ADVERSAS – NEOCOFLAN GEL
Foram, ocasionalmente, relatadas as seguintes reações adversas locais: dermatite de contato, com sintomas e sinais tais como: prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação da pele. Foram observados casos isolados de fotossensibilidade, reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angiodema) e eritema cutâneo generalizado.
POSOLOGIA – NEOCOFLAN GEL
Aplicar o Neocoflan gel sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia (massageando suavemente). O produto deve ser aplicado somente sobre a pele sã; a duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida, sendo que o mesmo deve ser revisto após duas semanas.
SUPERDOSE – NEOCOFLAN GEL
Com a manifestação de efeitos sistêmicos significativos, decorrentes do uso inadequado do produto ou superdose acidental, devem ser adotadas as medidas gerais de suporte próprias para o tratamento de intoxicações com substâncias antiinflamatórias não esteróides. A superdose torna- se muito improvável, devido à baixa absorção sistêmica do diclofenaco de uso tópico.
PACIENTES IDOSOS – NEOCOFLAN GEL
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
LABORATÓRIO
NEO QUIMICA