Princípio ativo: amoxicilina
Neo Moxilin
amoxicilina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsula 500mg: Embalagens com 15,21,210e500* cápsulas.
Pó para suspensão 250mg/5mL: Embalagens com 1 e 50* frascos de 60mL e
150mL.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÕES
Cada cápsula contém:
amoxicilina triidratada…..equivalente a 500mg de amoxicilina anidra
excipientes q.s.p……………..1cápsula
(dióxido de silício e estearato de magnésio).
Obs.: O material da cápsula de Neo Moxilin (500mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n°05).
Cada 5mL da suspensão reconstituída de 250mg/5mL contém:
amoxicilina triidratada…..equivalente a 250mg de amoxicilina anidra
veículo q.s.p…………….5mL
(benzoato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício, goma xantana, açúcar, corantevermelho eritrosina FDC n° 03 e essência de morango).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Neo Moxilin é um antibiótico de largo espectro de ação. -Conservaremtemperaturaambiente (15° a30° C). Protegerda luzeumidade. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias sob refrigeração, protegido da luz e calor excessivo.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médicose está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
– "Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: dor gástrica, náuseas,vômitos,diarréiaeflatulências".
– Neo Moxilin cápsula 500mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de naturezaalérgica,entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
– "ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
– Aalimentação não interfere com a ação da amoxicilina, podendo a mesma ser ingerida juntamentecomalimentos.
– O uso de Neo Moxilin é contra-indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina. Seu nível máximo é atingido uma hora após a administração oral, tem baixa ligação protéica e pode ser administrada com as refeições, por ser estável em presença do ácido clorídrico do suco gástrico. A amoxicilina é bem absorvida pela via entérica. A meia-vida da amoxicilina após a administração oral éde1,3 hora. Aproximadamente 50% a 70% da amoxicilina são excretados sem modificações na urina durante as primeiras 6 horas, após a administração de dose única de 10mL de amoxicilina suspensão oral 250mg. A amoxicilina liga-se às proteínas em apenas 20%. A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro e seus fluidos. Duas horas após a administração de dose única de 35mg/kg de amoxicilina suspensão oral a crianças em jejum, as concentrações médias de 3,0mcg/mL de amoxicilina foram detectadas em efusões do ouvido médio. A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade não inclui organismos que produzem estas enzimas. Aamoxicilina é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo: Gram-positivos: Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria , monocytogenes. Anaeróbios: espécies de Ciostridium. Gram-negativos: I Aeróbios: Haemophiius influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, , espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacterpylori. Outros: Borrelia burgdorferi.
INDICAÇÕES – Neo Moxilin é indicado no tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à ação da amoxicilina, doença gonocócica, faringite bacteriana, febre tifóide, otite média aguda, sinusite, infecções do trato geniturinário e biliar.
CONTRA-INDICAÇÕES – O USO DE NEO MOXILIN É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA ÀDROGA OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA. NEO MOXILIN É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS E HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, NOS CASOS DE INFECÇÕES POR ESTAFILOCOCOS PENICILINO-RESISTENTES E NAS PRODUZIDAS POR BACILO PIOCIÂNICO, RICKETTSIAS E VÍRUS.
PRECAUÇÕES – A segurança para o uso de Neo Moxilin na gravidez não foi estabelecida. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais passíveis de ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos. Têm si do rel atad os casos d e paci en tes com hi stóri a d e hipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Caso ocorra uma
reação alérgica, Neo Moxilin deve ser imediatamente descontinuado e a terapêutica adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser administrados, conforme a indicação. Da mesma forma que com outras drogas potentes, o acompanhamento das funções renal, hepática e hematopoiética deve ser feito durante a terapia prolongada. Um grande número de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolvem eritema cutâneo. Assim, os antibióticos desta classe não devem ser administrados a pacientes com mononucleose. A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se a superinfecção ocorrer (usualmente envolvendo Enterobacter, Pseudomonas ou Candida), a droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída. Não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente, entretanto, pode ocorrer excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno, podendo provocar no lactente diarréia, candidíase e eritema cutâneo.
Categoria "B" de risco na gravidez.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista".
"ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS -Aprobenecida inibe a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue; portanto, não é recomendado. A amoxi cilina não deve ser adm in istrada concomitantemente com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclina, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que um efeito antagônico pode ocorrer. A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele. A absorção da digoxina, quando usada concomitantemente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina. Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.
REAÇÕES ADVERSAS – Como ocorre com outras drogas da mesma classe, espera-se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade. Eles são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico anafilático, vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro. As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de penicilinas: náuseas, vômitos e diarréia, eritema cutâneo e urticária, que podem ser controladas com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos. Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada. Anemia hemolítica, trombocitopenia reversível, leucopenia reversível e agranulocitose foram relatadas durante a terapia com penicilina, estas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia. Reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, exantema pustuloso generalizado agudo, vertigem e convulsões foram raramente relatados.
– Neo Moxilin cápsula 500mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Glicose urinária: altas concentrações urinárias de penicilina podem produzir resultados falso-positivos ou erroneamente elevados em testes de sulfato de cobre e glicose enzimática. Testes antiglobulina: resultados falso-positivos podem ocorrer durante a terapia com penicilinas. Hemograma: leucopenia ou neutropenia é associado com o uso. O efeito ocorre provavelmente com a terapia prolongada e danos severos da função hepática.
POSOLOGIA Cápsula
Adultos: 250mg de 8em 8 horas, aumentando para 500mg de 8em 8 horas nas infecções mais graves. Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentário: duas doses de 3g com um intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia: dose única de 3g.
Suspensão oral
Adultos: 500mg, 10mLde 8 em 8 horas.
Crianças (até10 anos): 125mg, 2,5mLde 8 em 8 horas.
Para crianças acima de 40kg deve ser administrada a posologia de adulto.
Preparação da suspensão: completar com água filtrada ou fervida até a marca
indicada no rótulo (uma seta em destaque vermelho) e agite o frasco até que o
pó se misture totalmente com a água. Asuspensão oral, após a reconstituição,
ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente, protegida da luz e calor
excessivo.
SUPERDOSE – Não há relatos problemáticos de superdose com amoxicilina. Caso ocorra, sintomas gastrintestinais e distúrbio no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento é sintomático. Aamoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS – O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0333 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br 349 – 00103
<3tÜu C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3007223 – 06/2008