Princípio ativo: nistatina
Neo Mistatin®
nistatina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal: Embalagenscom 1 e50* bisnagascom60g,acompanhadasdeaplicador. Embalagem Hospitalar
USO VAGINAL
COMPOSIÇÃO
Cada 4 gramas (1 aplicador) do creme vaginal contém:
nistatina ………………………100.000 U.I.
excipientes q.s.p……………………….. 4 g
(cloretodebenzalcônio100%, metilparabeno, propilparabeno, polawax, boratodesódio0,15%, metabissulfitodesódio, EDTA dissódico e águapurificada).
INFORMAÇÕES À PACIENTE
– Neo Mistatin® creme vaginal destina-se ao tratamento local das infecções micóticas vaginais causadas por Cândida albicans (monília).
– Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativado seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência dotratamento ouapós o seutérmino". "Informe seu médico se está amamentando". Neo Mistatin® creme vaginal poderá ser usado durante a gravidez se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomados, evitando pressão excessivado aplicador contrao colo uterino e quando indicados pelo médico. -"Siga aorientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico". Neo Mistatin® não deve ser interrompido durante o período menstrual.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: queimação ou prurido no local da aplicação, vermelhidão ou manchas napele".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Não existem relatos de interações medicamentosascom o uso de Neo Mistatin®creme vaginal. Porém aconselha-se evitar o uso concomitante de outros produtos de uso tópico vaginal.
-Neo Mistatin®creme vaginal não deve ser usado parao tratamento das infecções da boca, pele e olhos. -Durante o uso de Neo Mistatin®, recomenda- se evitarrelações sexuais.
-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usandoantes do início ou duranteotratamento".
-"Não poderáseraplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquertipo, feridas ou queimaduras".
-"Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representarisco àsaúde".
– "NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARAASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A nistatina é um antibiótico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei. Possui ação fungicida e fungistática, "in vitro" contra Cândida albicans (monília ou sapinho) e outras leveduras e fungos leveduriformes, dentre eles: Aspergillus spp, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Hystoplasma capsulatum, Blastomyces dermatidis. O mecanismo de ação é através de ligação com esteróides existentes na membrana celular dos fungos suscetíveis, provocando alteração na permeabilidade da membrana e conseqüente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Seu uso limita-se ao tratamento de infecções da pele e das mucosas causadas por todas as espécies de Candida. A nistatina é muito tóxica para uso parenteral.
INDICAÇÕES
Neo Mistatin® creme vaginal destina-se ao tratamento local das infecções micóticas vaginais causadas por Candida albicans (moníliaou candidíase).
CONTRA-INDICAÇÕES
NEO MISTATIN® CREME VAGINAL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À
NISTATINAOU ÀQUAISQUER DOS COMPONENTES DAFÓRMULA.
PRECAUÇÕES ®
Gerais: Neo Mistatin®® creme vaginal não deve ser usado para o tratamento oral, tópico ou em infecções oculares. Como Neo Mistatin® tem uso específico, aconselha-se um prévio diagnóstico para confirmação da candidíase e exclusão deoutras infecções causadas por outros patógenos antes daprescrição. Durante o uso deNeo Mistatin®, recomenda- se evitar relações sexuais.
USO ADULTO
Carcinogênese, Mutagênese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar o efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas. Aconselha-se a utilização de um absrorvente higiênico, principalmente se existir corrimento antes do tratamento.As aplicações deNeo Mistatin®não devem ser interrompidas duranteo período menstrual.
Gravidez e Lactação: Neo Mistatin® creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico se os benefícios para a mãe justificarem o potencial risco parao feto.Ouso durantealactação deveser feito somentesob prescrição médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não foram relatadas interações medicamentosas com o uso de Neo Mistatin® creme vaginal. Porém, aconselha-se evitar o uso concomitante de outros produtos de uso tópico vaginal.
REAÇÕESADVERSAS
O Neo Mistatin creme vaginal geralmente é bem tolerado. Existem alguns casos relatados de irritação e sensibilidade, incluindo sensação dequeimação eprurido com o uso do cremevaginal.
POSOLOGIA
Creme vaginal
Adultos: 1 aplicação (100.000 U.I.) intra-vaginalà noite durante 10a 14 dias; em casos mais graves, a critério médico, podem ser feitas até 2 aplicações diárias.
Outras posologias só devem ser usadas a critério médico. Para evitar recidivas, o tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou danegativação dos exames de cultura.
MODO DE USAR:
1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiagudadatampa. Imediatamente, adapte o aplicador ao bico do tubo.
2. Aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.
3. Desencaixe o aplicadore tampe o tubo imediatamente.
4. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme navagina.
5. Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão, não havendo necessidade de esterilização.
SUPERDOSE
No caso acidental de ingestão oral, deve-se proceder às medidas de suporte acritério médico, como lavagem gastrintestinal ou indução do vômito com xarope de ipeca. Se houver contato com os olhos, fazer lavagem em água corrente e procurar orientação médica.
PACIENTES IDOSAS
O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0036 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 ^ www.neoquimica.com.br 663-00602 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3001669 – 04/2007