Princípio ativo: itraconazol
Neo Itrax
itraconazol
FORMAFARMACÊUTICAEAPRESENTAÇÕES
Cápsula100mg:embalagenscom4,15e500*cápsulas. "Embalagem Hospitalar
USOADULTO
USOORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsulacontém:
itraconazol…………………………100mg
excipientesq.s.p……………………….1 cápsula
(esferasdeaçúcar,hipromelose,polietilenoglicol e cloreto de metileno).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-NeoItrax*temaçãoantifúngica sistêmicaesuperficial.
-Conservar emtemperatura ambiente(15°a3r0C). Protegerdaluzeumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeitoterapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Sigaa orientação do seu médico,respeitando sempre os horários,as doses ea duração do tratamento".
– "Nãointerrompero tratamentosemoconhecimentodoseu médico". -EmgeraloNeoItrax*ébemtolerado.
– "Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis, tais como: enjôos, cólicas, dor abdominal, constipação e dor de cabeça. Seu médicodeve serimediatamenteinformadodaocorrênciadetaisreaçõesquandosemostraremmuitoincômodas,bem como aocorrência de quaisqueroutras reações".
-"ATENÇÃO:estemedicamentocontém AÇÚCAR, portanto, deve serusado com cautelaem portadoresdeDiabetes".
– "TODO MEDICAMENTODEVESERMANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
-ONeo Itrax*deve seringerido após as refeições.
– Neo Itrax* é contra-indicado durante a gravidez e lactação, e se o paciente for alérgico ao itraconazol ou a quaisquer dos componentesdomedicamento.
– O tratamento não deve ser interrompido antes do completo desaparecimento das lesões ou da negativação dos exames micológicos.
– "Informeseu médicosobrequalquermedicamentoque esteja usandoantes do inícioou duranteo tratamento".
-"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM OCONHECIMENTOMÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Itraconazol é um derivado triazólico sintético, sendo sua estrutura química semelhante à do cetoconazol; apresenta um largo espectro de ação antimicótica. É ativo em infecções causadas por dermatófitos, como Trychophyton sp., Microsporum sp. e Epidermophyton floccosum. Mostra também atividade contra leveduras (Candida albicans, Pityrosporum sp.), Aspergillus sp. e várias outras espéciesdefungos.
Os compostos triazólicos devem sua ação antifúngica à inibição do sistema P450 que causa a 14-desmetilação do lanesterol, o precursor do ergosterol, impedindo assima sua biossíntese;este efeito altera a permeabilidade da membrana da célula fúngica, o que acarreta aparada do crescimentoou a morte do fungo.
O itraconazol após administração oral, sofre intensa biotransformação hepática; a ligação às proteínas é muito alta (99%); biodisponibilidade é máxima quando ingerido imediatamente após uma refeição; atinge concentração plasmática máxima (150ng/mL) em 3 a 4 horas após administração de dose única; eliminação bifásica, com meia-vida terminal de um dia; em administração prolongada, atinge o estado de equilíbrio em 7a 10 dias, e níveis plasmáticos de aproximadamente 350ng/mL; os níveis nos tecidos queratinosos, especialmente na pele, são 5 vezes superioresaos plasmáticos; os níveis terapêuticos na mucosa vaginal são mantidos por dois dias após o término de tratamento com doses diárias de 200mg por 3 dias; os níveis terapêuticos na pele persistempor 2a 4semanas após o término do tratamento de 4semanas; excretadonas fezes (3 a 18%na forma íntegra) e na urina (40%da dose na forma de metabólitos e menos de 0,03%na forma inalterada); é eliminado tambémpela secreção sebácea e pelosuor.
INDICAÇÕES- No tratamento de diversas micoses superficiais esistêmicas.
Micoses superficiais: candidíase oral, candidíase vulvaginal, ceratite micótica, dermatofitoses, onicomicose, Pitiríase versicolor, Tinea corporis,Tinea cruris, Tinea manuum e Tinea pedis.
Micosessistêmicas: aspergilose, blastomicose, candidíase, cromomicose, esporotricose, histoplasmosee paracoccidioidomicose.
CONTRA-INDICAÇÕES – ÉCONTRA-INDICADO PARAPACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE AO ITRACONAZOL OU A QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. TAMBÉM NA GRAVIDEZ, EXCETO PARA O TRATAMENTO DE MICOSES SISTÊMICAS QUE COLOQUEM A VIDA DO PACIENTE EM RISCO E O POTENCIAL DE BENEFÍCIOS SUPEREM OS RISCOS ENVOLVIDOS PARA O FETO. MULHERES QUE APRESENTEM POSSIBILIDADE DE ENGRAVIDAR DEVEM USAR UM MÉTODO ANTICONCEPCIONAL EFICAZ ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ITRACONAZOL. NAS HEPATOPATIASE TAMBÉM EMCRIANÇAS.
PRECAUÇÕES-Não foram realizados estudos específicos em crianças, portanto, o benefício do emprego do Neoltrax* em pacientes pediátricosdeve ser ponderado contra os riscos potencialmente envolvidos. Ousodoprodutonão érecomendado durantealactação.
Recomenda-se não administrar a droga a pacientes com história de doença hepática ou a pacientes que tenham apresentado toxicidade hepáticacom outrasdrogas.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se acompanhamento laboratorial da contagem de células sangüíneas totais, bem como avaliação dos parâmetros bioquímicos. Testes realizados demonstraram ligeiro aumento da hemoglobina, hemácias ehematócrito e, umaligeiradiminuição do número de leucócitos.
A absorção de itraconazol é afetada quando a acidez gástrica está diminuída; em pacientes com acloridria, tais como alguns pacientes com Síndrome da lmunodeficiência Adquirida (AlDS) e pacientes recebendo supressores da secreção ácida, érecomendável aadministraçãodoprodutocom bebidaabase de cola.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – O Neo Itrax* não deve ser administrado concomitantemente com rifampicina e fenitoína, uma vez que essas drogas reduzem os níveis plasmáticos do produto.
Quando administrado concomitantemente com drogas metabolizadas pela família do citocromo 3A (terfenadina, astemizol, cisaprida, lovastatina, midazolam oral e triazolam), o itraconazol pode inibir seu metabolismo resultando em um aumento e/ou
Estudos "in vítro" não demonstraram interações com relação a ligação às proteínas plasmáticas, entre o itraconazol e as seguintes drogas: imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida, sulfametazina evarfarinasódica. Os antiácidoseanti-histamínicosH; reduzem a absorção do produto.
As doses de anticoagulantes orais, digoxina, ciclosporina, metilprednisolona por via sistêmica, alcalóides da vinca, e possivelmente tacrolimus, devem ser reduzidas se necessário, quando co-administradas como Neo Itrax*.
REAÇÕES ADVERSAS – As reações adversas mais encontradas nos pacientes que desenvolveram efeitos colaterais (7% em estudos clínicos), foram de natureza gastrintestinal, tais como: náuseas, dor abdominal, dispepsia e constipação. Menos freqüentemente foram relatados: cefaléia, tontura, aumento reversível das enzimas hepáticas, desordem menstrual, reações alérgicas (como prurido, urticária, erupções cutâneas e angioedema) e raros casos isolados de neuropatiaperiféricaesíndrome de Stevens-Johnson.
"ATENÇÃO:este medicamento contémAÇÚCAR, portanto, deveser usado com cautelaem portadores de Diabetes".
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS – Durante o tratamento com o itraconazol podem ocorrer aumentos ligeiros das taxas de hemoglobina, hemácias, hematócrito e também do número de leucócitos.
POSOLOGIA
N In. I > d….. I im I……p …..
Via oral, em micoses superficiais: candidíase oral,1 cápsula (100mg) ao dia, durante 15 dias; candidíase vaginal 2 cápsulas, (200mg) pela manhã e à noite por um dia; ceratite micótica, 2 cápsulas (200mg) ao dia, durante 15 dias; Pitiríase versicolor, 2 cápsulas (200mg) uma vez ao dia durante 5 dias; Tinea corporis, Tineacruris, Tineamanuum, Tineapedis, 1 cápsula (100mg) ao dia durante 15 dias.
Via oral, em micoses sistêmicas: 1 cápsula (100mg) ao dia, até o desaparecimento dos sintomas e sinais ou até negativação dos examesmicológicos; em casos graves ou quando a resposta clínica forinsuficiente dentro de um prazo previsto, pode-se aumentar a dose para2 cápsulas(200mg) pordia.
SUPERDOSE – Não existem dados disponíveis até o momento. No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos gerais de rotina, incluindo lavagem gástrica, sob supervisão médica. O itraconazol não é removido por hemodiálise e nãopossui antídoto específico.
PACIENTESIDOSOS
Ousoempacientesidosos(acimade60 anos) requerprescriçãoe acompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0212 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 ^^f*., www.neoquimica.com.br – 00402
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000537 – 02/2008